Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W skrócie R-CHOP w Całkowicie Wyciętym Etapie I lub II DLBCL

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Faza 2 badania skróconych 3 cykli immunochemioterapii rytuksymabem plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycyna, winkrystyna i prednizolon) u pacjentów z całkowicie usuniętym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B CD20+ w stadium I lub II

To badanie ma na celu; w celu oceny skuteczności skróconej systemowej chemioterapii u pacjentów z całkowicie usuniętym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) z dodatnim wynikiem CD20 w stadium I lub II według Ann Arbor.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przeciwieństwie do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B o ograniczonym stadium (DLBCL) leczonego pierwotną chemioterapią, a następnie radioterapią, pacjenci z DLBCL w stadium I lub II byliby leczeni resekcją chirurgiczną, a następnie chemioterapią w tym badaniu. Podczas gdy chemioterapia jest głównym sposobem leczenia, a radioterapia staje się leczeniem uzupełniającym w poprzednim schemacie leczenia, resekcja chirurgiczna usunie wszystkie makroskopowe zmiany, a chemioterapia ma na celu usunięcie wszystkich mikroskopijnych chorób, które występują w drugim schemacie leczenia. Obecnie po zabiegu operacyjnym wykonuje się zwykle sześć cykli chemioterapii nawet bez pozostałości zmian w porównaniu z trzema cyklami chemioterapii w poprzednim schemacie leczenia, który odgrywa główną rolę w schemacie leczenia. Badacze zbadają, czy skrócone 3 cykle immunochemioterapii Rituximab Plus Cyklofosfamid, Adriamycyna, Winkrystyna i Prednizolon (R-CHOP) po całkowitej resekcji są skutecznym i bezpiecznym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wykonano radykalną resekcję guza pierwotnego
  • Patologicznie potwierdzony CD20-dodatni rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) po chirurgicznej resekcji
  • Ann Arbor Etap I lub II
  • Brak historii chemioterapii
  • Stan sprawności: ECOG 0-2
  • Wiek: od 18 do 70 lat
  • Całkowite wycięcie z ujemnym marginesem resekcji w raporcie histopatologicznym po operacji
  • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50% mierzona za pomocą MUGA lub echokardiografii 2D bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
  • Prawidłowa czynność nerek: poziom kreatyniny w surowicy poniżej 2 mg/dl (177μmol/l)
  • Odpowiednie funkcje wątroby: Transaminazy (AST/ALT) <3X górna norma, Bilirubina <2X górna norma
  • Odpowiednia czynność hematologiczna: stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm3 i liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną historią zakażenia wirusem HIV (+) lub HCV (+). Jednak pacjenci z HBV(+) kwalifikują się, jeśli stosowana jest profilaktyka pierwotna
  • Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym lub histologicznym umiejscowieniem od DLBCL, Z WYJĄTKIEM raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1). Dozwolony jest każdy nowotwór leczony > 3 lata przed wjazdem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji

  • Inne poważne choroby lub schorzenia

    1. Niestabilna choroba serca (tj. zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa z objawami arytmii) pomimo leczenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
    2. Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek
    3. Aktywna niekontrolowana infekcja (infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza)
    4. Inne poważne choroby medyczne
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników
  • Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego badanego eksperymentalnego leku lub jednoczesne stosowanie chemioterapii, terapii hormonalnej lub immunoterapii
  • Pacjent z objawami B lub chorobą Bulky

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rytuksymab plus CHOP Immunochemioterapia

Interwencje: konwencjonalny R-CHOP co 3 tygodnie przez 3 cykle

  • Rytuksymab 375 mg/M2 IV dzień 1
  • Cyklofosfamid 750 mg/M2 IV dzień1
  • Winkrystyna 1,5 mg/m2 (maks. 2 mg) IV dzień1
  • Prednizolon 50 mg dwa razy dziennie 1-5, co 3 tygodnie
Lek: Rytuksymab plus CHOP Immunochemioterapia
Leczenie R-CHOP będzie kontynuowane do 3 cykli w odstępie 21 dni: Każdy cykl składa się z rytuksymabu 375mg/m2 (iv, w dniu 1), cyklofosfamidu 750 mg/m2 (iv, w dniu 1), doksorubicyny 50mg/m2 (iv, w dniu 1), winkrystyna 1,4 mg/m2 (iv, w dniu 1) i prednizolon 100 mg (po, w dniu 1-5).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 2 lata po pierwszej chemioterapii R-CHOP bez nawrotu DLBCL
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
odsetek pacjentów, którzy przeżyli 2 lata po pierwszym cyklu chemioterapii R-CHOP niezależnie od nawrotu DLBCL
2 lata
wszelkie zdarzenia niepożądane jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: od pierwszego R-CHOP do 1 miesiąca po zakończeniu R-CHOP
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi będzie mierzona podczas chemioterapii R-CHOP zgodnie z wersją 3.0 CTCAE.
od pierwszego R-CHOP do 1 miesiąca po zakończeniu R-CHOP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Mecical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC_NHL01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Rytuksymab plus CHOP Immunochemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj