Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkrácený R-CHOP v kompletně excidovaném stupni I nebo II DLBCL

25. července 2016 aktualizováno: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Studie fáze 2 zkrácených 3 cyklů imunochemoterapie Rituximab Plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin a prednisolon) u pacientů s kompletně vyříznutým CD20+ velkobuněčným B-lymfomem stadia I nebo II

Tato studie si klade za cíl; k posouzení účinnosti zkrácené systémové chemoterapie u pacientů s kompletně vyříznutým CD20 pozitivním difuzním velkým B-buněčným lymfomem (DLBCL) se stadiem I nebo II podle Ann Arbor.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na rozdíl od limitovaného stadia difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) léčeného primární chemoterapií následovanou radioterapií by pacienti s DLBCL ve stadiu I nebo II byli v této studii léčeni chirurgickou resekcí následovanou chemoterapií. Zatímco chemoterapie je hlavní léčebnou modalitou a radioterapie se v prvním léčebném schématu stává adjuvantní léčbou, chirurgická resekce odstraní všechny makroskopické léze a chemoterapie má za cíl odstranit všechna mikroskopická onemocnění, ať už v druhém léčebném schématu existuje. V současné době se po operaci obvykle provádí šest cyklů chemoterapie i bez jakékoli reziduální léze ve srovnání se třemi cykly chemoterapie v dřívějším léčebném schématu, které hraje v léčebném schématu primární roli. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda zkrácené 3 cykly imunochemoterapie Rituximab Plus Cyclophosphamide, Adriamycin, Vincristin a Prednisolone (R-CHOP) po kompletní resekci jsou účinnou a bezpečnou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili kurativní resekci primárního nádoru
  • Patologicky potvrzený CD20 pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) po chirurgické resekci
  • Ann Arbor Etapa I nebo II
  • Bez anamnézy chemoterapie
  • Stav výkonu: ECOG 0-2
  • Věk: 18 až 70 let
  • Kompletní excize s negativním resekčním okrajem na patologické zprávě po operaci
  • Srdeční ejekční frakce ≥ 50 % měřeno MUGA nebo 2D echokardiografií bez klinicky významných abnormalit
  • Přiměřená funkce ledvin: hladina kreatininu v séru pod 2 mg/dl (177 μmol/l)
  • Přiměřené jaterní funkce: Transamináza (AST/ALT) < 3násobek horní normální hodnoty, bilirubin < 2násobek horní normální hodnoty
  • Přiměřená hematologická funkce: hemoglobin ≥ 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3 a počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou anamnézou HIV (+) nebo HCV (+). Pacienti s HBV(+) jsou však způsobilí, pokud je podávána primární profylaxe
  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která je odlišná v primárním místě nebo histologii od DLBCL, KROMĚ cervikálního karcinomu in situ, léčeného bazaliomu, povrchových nádorů močového měchýře (Ta, Tis & T1). Jakákoli rakovina kurativní léčba > 3 roky před vstupem je povolena
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci

  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stavy

    1. Nestabilní srdeční onemocnění (tj. městnavé srdeční selhání, arytmie symptomatické onemocnění koronárních tepen) navzdory léčbě, infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie
    2. Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů
    3. Aktivní nekontrolovaná infekce (virová, bakteriální nebo plísňová infekce)
    4. Jiná závažná zdravotní onemocnění
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek
  • Současné podávání jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léku nebo souběžná chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie
  • Pacient s B příznaky nebo Bulkyho nemocí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rituximab plus Imunochemoterapie CHOP

Intervence: konvenční R-CHOP každé 3 týdny po 3 cykly

  • Rituximab 375 mg/M2 IV den 1
  • Cyklofosfamid 750 mg/M2 IV den1
  • Vinkristin 1,5 mg/M2 (max. 2 mg) IV den1
  • Prednisolon 50 mg dvakrát denně 1-5, každé 3 týdny
Lék: Rituximab plus Imunochemoterapie CHOP
Léčba R-CHOP bude pokračovat až 3 cykly s intervalem 21 dnů: Každý cyklus se skládá z rituximabu 375 mg/m2 (iv, v den 1), cyklofosfamidu 750 mg/m2 (iv, v den 1), doxorubicinu 50 mg/m2 (iv, v den 1), vinkristin 1,4 mg/m2 (iv, v den 1) a prednisolon 100 mg (po, v den 1-5).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů přežívajících 2 roky po první chemoterapii R-CHOP bez relapsu DLBCL
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
podíl pacientů přežívajících 2 roky po prvním cyklu chemoterapie R-CHOP bez ohledu na relaps DLBCL
2 roky
jakékoli nežádoucí účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: od prvního R-CHOP do 1 měsíce po dokončení R-CHOP
Počet pacientů s nežádoucími účinky bude měřen během chemoterapie R-CHOP podle CTCAE verze 3.0.
od prvního R-CHOP do 1 měsíce po dokončení R-CHOP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Mecical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC_NHL01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na Rituximab plus Imunochemoterapie CHOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit