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Abgekürzt R-CHOP bei vollständig exzidiertem Stadium I oder II DLBCL

25. Juli 2016 aktualisiert von: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Phase-2-Studie mit abgekürzten 3 Zyklen von Rituximab plus CHOP (Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin und Prednisolon) Immunchemotherapie bei Patienten mit vollständig entferntem CD20+ diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im Stadium I oder II

Diese Studie zielt darauf ab; zur Beurteilung der Wirksamkeit einer verkürzten systemischen Chemotherapie bei Patienten mit vollständig exzidiertem CD20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) im Ann-Arbor-Stadium I oder II.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anders als das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) im begrenzten Stadium, das mit einer primären Chemotherapie gefolgt von einer Strahlentherapie behandelt wird, würden Patienten mit einem DLBCL im Stadium I oder II in dieser Studie mit einer chirurgischen Resektion gefolgt von einer Chemotherapie behandelt. Während die Chemotherapie die Hauptbehandlungsmodalität ist und die Strahlentherapie im ersteren Behandlungsschema zur adjuvanten Behandlung wird, entfernt die chirurgische Resektion alle groben Läsionen und die Chemotherapie zielt darauf ab, alle mikroskopischen Erkrankungen zu entfernen, die im letzteren Behandlungsschema vorhanden sind. Gegenwärtig werden üblicherweise sechs Zyklen einer Chemotherapie nach der Operation durchgeführt, sogar ohne verbleibende Läsion, verglichen mit drei Zyklen einer Chemotherapie in dem früheren Behandlungsschema, das eine primäre Rolle in dem Behandlungsschema spielt. Die Prüfärzte werden untersuchen, ob eine abgekürzte 3-Zyklen-Immunchemotherapie mit Rituximab plus Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin und Prednisolon (R-CHOP) nach vollständiger Resektion eine wirksame und sichere Behandlung ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer kurativen Resektion des Primärtumors unterzogen haben
  • Pathologisch bestätigtes CD20-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach chirurgischer Resektion
  • Ann Arbor Stufe I oder II
  • Keine Chemotherapie in der Vorgeschichte
  • Leistungsstatus: ECOG 0-2
  • Alter: 18 bis 70 Jahre alt
  • Vollständige Exzision mit negativem Resektionsrand im pathologischen Bericht nach der Operation
  • Herzauswurffraktion ≥ 50 %, gemessen durch MUGA oder 2D-Echokardiographie ohne klinisch signifikante Anomalien
  • Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatininspiegel unter 2 mg/dL (177μmol/L)
  • Ausreichende Leberfunktion: Transaminase (AST/ALT) < 3-facher oberer Normalwert, Bilirubin < 2-facher oberer Normalwert
  • Angemessene hämatologische Funktion: Hämoglobin ≥ 9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3 und Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von HIV (+) oder HCV (+). HBV(+)-Patienten sind jedoch geeignet, wenn eine Primärprophylaxe gegeben wird
  • Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in Primärlokalisation oder Histologie von DLBCL unterscheidet, AUSSER Zervixkarzinom in situ, behandeltem Basalzellkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren (Ta, Tis & T1). Jeder Krebs, der > 3 Jahre vor der Einreise kurativ behandelt wurde, ist erlaubt
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

  • Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen

    1. Instabile Herzerkrankung (d. h. kongestive Herzinsuffizienz, Arrhythmie, symptomatische koronare Herzkrankheit) trotz Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
    2. Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfällen
    3. Aktive unkontrollierte Infektion (Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion)
    4. Andere schwere medizinische Erkrankungen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe
  • Gleichzeitige Verabreichung eines anderen experimentellen Arzneimittels, das untersucht wird, oder gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie
  • Patient mit B-Symptomen oder Bulky-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rituximab plus CHOP-Immunchemotherapie

Interventionen: herkömmliches R-CHOP alle 3 Wochen für 3 Zyklen

  • Rituximab 375 mg/M2 IV Tag 1
  • Cyclophosphamid 750 mg/M2 IV Tag1
  • Vincristin 1,5 mg/M2 (max. 2 mg) i.v. Tag1
  • Prednisolon 50 mg 2-mal täglich Tag 1-5, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Rituximab plus CHOP-Immunchemotherapie
Die R-CHOP-Behandlung wird bis zu 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen fortgesetzt: Jeder Zyklus besteht aus Rituximab 375 mg/m2 (iv, an Tag 1), Cyclophosphamid 750 mg/m2 (iv, an Tag 1), Doxorubicin 50 mg/m2 (iv, an Tag 1), Vincristin 1,4 mg/m2 (iv, an Tag 1) und Prednisolon 100 mg (po, an Tag 1-5).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, die 2 Jahre nach der ersten R-CHOP-Chemotherapie ohne Rückfall von DLBCL überleben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, die 2 Jahre nach dem ersten Zyklus der R-CHOP-Chemotherapie unabhängig von einem DLBCL-Rückfall überleben
2 Jahre
alle unerwünschten Ereignisse als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: vom ersten R-CHOP bis 1 Monat nach Abschluss von R-CHOP
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen wird während der R-CHOP-Chemotherapie gemäß CTCAE Version 3.0 gemessen.
vom ersten R-CHOP bis 1 Monat nach Abschluss von R-CHOP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Mecical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC_NHL01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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