Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращенное обозначение R-CHOP при полностью иссеченной стадии I или II ДВККЛ.

25 июля 2016 г. обновлено: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Исследование фазы 2 сокращенных 3 циклов ритуксимаба плюс CHOP (циклофосфамид, адриамицин, винкристин и преднизолон) иммунохимиотерапии у пациентов с полностью иссеченной CD20+ диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой стадии I или II

Это исследование направлено; для оценки эффективности укороченной системной химиотерапии у пациентов с полностью иссеченной CD20-положительной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) на стадии I или II по Анн-Арбор.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В отличие от ограниченной стадии диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ), которую лечили первичной химиотерапией с последующей лучевой терапией, пациентов с ДВККЛ стадии I или II в этом исследовании лечили хирургической резекцией с последующей химиотерапией. В то время как химиотерапия является основным методом лечения, а лучевая терапия становится адъювантным лечением в первой схеме лечения, хирургическая резекция удаляет все грубые поражения, а химиотерапия направлена ​​​​на удаление всех микроскопических заболеваний, которые существуют во второй схеме лечения. В настоящее время шесть курсов химиотерапии обычно проводят после операции даже без остаточного поражения по сравнению с тремя циклами химиотерапии в прежней схеме лечения, которая играет основную роль в схеме лечения. Исследователи изучат, являются ли сокращенные 3 цикла иммунохимиотерапии ритуксимабом плюс циклофосфамидом, адриамицином, винкристином и преднизолоном (R-CHOP) после полной резекции эффективным и безопасным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие радикальное удаление первичной опухоли
  • Патологически подтвержденная CD20-положительная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL) после хирургической резекции
  • Анн-Арбор, этап I или II
  • Нет истории химиотерапии
  • Статус производительности: ECOG 0-2
  • Возраст: от 18 до 70 лет
  • Полное иссечение с отрицательным краем резекции в патологоанатомическом отчете после операции
  • Фракция сердечного выброса ≥ 50% по данным MUGA или 2D-эхокардиографии без клинически значимых отклонений
  • Адекватная функция почек: уровень креатинина в сыворотке ниже 2 мг/дл (177 мкмоль/л)
  • Адекватные функции печени: трансаминазы (АСТ/АЛТ) < 3-кратного превышения нормы, билирубин < 2-кратного превышения нормы.
  • Адекватная гематологическая функция: гемоглобин ≥ 9 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3 и количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм3
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной историей ВИЧ (+) или ВГС (+). Тем не менее, пациенты с ВГВ(+) имеют право на лечение, если проводится первичная профилактика.
  • Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от DLBCL, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ рака шейки матки in situ, базальноклеточного рака, подвергнутого лечению, поверхностных опухолей мочевого пузыря (Ta, Tis и T1). Разрешен любой рак, пролеченный более чем за 3 года до въезда.
  • Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции

  • Другие серьезные заболевания или медицинские условия

    1. Нестабильная сердечная недостаточность (т. застойная сердечная недостаточность, симптоматическая аритмия ишемическая болезнь сердца), несмотря на лечение, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
    2. История серьезных неврологических или психических расстройств, включая деменцию или судороги
    3. Активная неконтролируемая инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая инфекция)
    4. Другие серьезные медицинские заболевания
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их ингредиентов.
  • Одновременное введение любого другого исследуемого экспериментального препарата или сопутствующая химиотерапия, гормональная терапия или иммунотерапия
  • Пациент с симптомами B или болезнью Булки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ритуксимаб плюс иммунохимиотерапия CHOP

Вмешательства: обычная R-CHOP каждые 3 недели в течение 3 циклов

  • Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в, день 1
  • Циклофосфамид 750 мг/м2 в/в день1
  • Винкристин 1,5 мг/м2 (макс. 2 мг) в/в день1
  • Преднизолон 50 мг 2 раза в день 1-5 день, каждые 3 недели
Лекарство: Ритуксимаб плюс иммунохимиотерапия CHOP
Лечение R-CHOP будет продолжаться до 3 циклов с интервалом в 21 день: каждый цикл состоит из ритуксимаба 375 мг/м2 (в/в, в 1-й день), циклофосфамида 750 мг/м2 (в/в, в 1-й день), доксорубицина 50 мг/м2. (в/в, в 1-й день), винкристин 1,4 мг/м2 (в/в, в 1-й день) и преднизолон 100 мг (перорально, в 1-5-й день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов, выживших через 2 года после первой химиотерапии R-CHOP без рецидива ДВККЛ
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
доля пациентов, выживших через 2 года после первого цикла химиотерапии R-CHOP, независимо от рецидива ДВККЛ
2 года
любые нежелательные явления как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: от первого R-CHOP до 1 месяца после завершения R-CHOP
Количество пациентов с нежелательными явлениями будет измеряться во время химиотерапии R-CHOP в соответствии с CTCAE версии 3.0.
от первого R-CHOP до 1 месяца после завершения R-CHOP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Mecical Center, University of Ulsan College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC_NHL01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупная В-клеточная лимфома

Клинические исследования Ритуксимаб плюс иммунохимиотерапия CHOP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться