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R-CHOP abreviado em estágio I ou II DLBCL completamente excisado

25 de julho de 2016 atualizado por: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Estudo de Fase 2 de 3 Ciclos Abreviados de Rituximabe Mais CHOP (Ciclofosfamida, Adriamicina, Vincristina e Prednisolona) Imunoquimioterapia em Pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B CD20+ Estágio I ou II Completamente Excisado

Este estudo tem como objetivos; avaliar a eficácia da quimioterapia sistêmica abreviada em pacientes com Linfoma Difuso de Células B Grandes CD20 positivo completamente excisado (DLBCL) com Ann Arbor Estágio I ou II.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao contrário do linfoma difuso de grandes células B de estágio limitado (DLBCL) tratado com quimioterapia primária seguida de radioterapia, os pacientes com DLBCL de estágio I ou II seriam tratados com ressecção cirúrgica seguida de quimioterapia neste estudo. Enquanto a quimioterapia é a principal modalidade de tratamento e a radioterapia se torna um tratamento adjuvante no primeiro esquema de tratamento, a ressecção cirúrgica removerá todas as lesões macroscópicas e a quimioterapia visa remover toda a doença microscópica existente no último esquema de tratamento. Atualmente, seis ciclos de quimioterapia são geralmente realizados após a cirurgia, mesmo sem nenhuma lesão residual, em comparação com três ciclos de quimioterapia no esquema de tratamento anterior, que desempenha papel principal no esquema de tratamento. Os investigadores investigarão se a imunoquimioterapia abreviada de 3 ciclos de Rituximabe Mais Ciclofosfamida, Adriamicina, Vincristina e Prednisolona (R-CHOP) após a ressecção completa é um tratamento eficaz e seguro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à ressecção curativa de tumor primário
  • Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) CD20 positivo confirmado patologicamente após ressecção cirúrgica
  • Ann Arbor Estágio I ou II
  • Sem história de quimioterapia
  • Status de desempenho: ECOG 0-2
  • Idade: 18 a 70 anos
  • Excisão completa com margem de ressecção negativa no relatório patológico após a cirurgia
  • Fração de ejeção cardíaca ≥ 50% medida por MUGA ou ecocardiografia 2D sem anormalidades clinicamente significativas
  • Função renal adequada: nível de creatinina sérica abaixo de 2 mg/dL (177μmol/L)
  • Funções hepáticas adequadas: Transaminase (AST/ALT) < 3 vezes o valor normal superior, bilirrubina < 2 vezes o valor normal superior
  • Função hematológica adequada: hemoglobina ≥ 9 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3 e contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm3
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história conhecida de HIV (+) ou HCV (+). No entanto, os pacientes HBV(+) são elegíveis se a profilaxia primária for administrada
  • Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do DLBCL, EXCETO carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais da bexiga (Ta, Tis e T1). Qualquer câncer tratado curativamente > 3 anos antes da entrada é permitido
  • Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados

  • Outras doenças graves ou condições médicas

    1. Doença cardíaca instável (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia, doença arterial coronariana sintomática) apesar do tratamento, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
    2. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões
    3. Infecção ativa descontrolada (infecção viral, bacteriana ou fúngica)
    4. Outras doenças médicas graves
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus ingredientes
  • Administração concomitante de qualquer outra droga experimental sob investigação, ou quimioterapia concomitante, terapia hormonal ou imunoterapia
  • Paciente com sintomas B ou doença de Bulky

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Rituximabe mais imunoquimioterapia CHOP

Intervenções: R-CHOP convencional a cada 3 semanas por 3 ciclos

  • Rituximabe 375 mg/M2 IV dia 1
  • Ciclofosfamida 750 mg/M2 IV dia1
  • Vincristina 1,5 mg/M2 (máx. 2 mg) IV dia1
  • Prednisolona 50 mg bid dia 1-5, a cada 3 semanas
Medicamento: Rituximabe mais imunoquimioterapia CHOP
O tratamento com R-CHOP continuará até 3 ciclos com intervalo de 21 dias: Cada ciclo consiste em rituximabe 375mg/m2 (iv, no dia 1), ciclofosfamida 750 mg/m2 (iv, no dia 1), doxorrubicina 50mg/m2 (iv, no dia 1), vincristina 1,4mg/m2 (iv, no dia 1) e prednisolona 100mg (vo, no dia 1-5).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes sobreviventes 2 anos após a primeira quimioterapia R-CHOP sem recidiva de DLBCL
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
proporção de pacientes sobreviventes em 2 anos após o primeiro ciclo de quimioterapia R-CHOP, independentemente da recidiva de DLBCL
2 anos
quaisquer eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: desde o primeiro R-CHOP até 1 mês após a conclusão do R-CHOP
O número de pacientes com eventos adversos será medido durante a quimioterapia R-CHOP de acordo com CTCAE versão 3.0.
desde o primeiro R-CHOP até 1 mês após a conclusão do R-CHOP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Mecical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMC_NHL01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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