Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forkortet R-CHOP i fullstendig utskåret stadium I eller II DLBCL

25. juli 2016 oppdatert av: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Fase 2-studie av forkortet 3 sykluser av Rituximab Plus CHOP (cyklofosfamid, Adriamycin, Vincristine og Prednisolon) immunkjemoterapi hos pasienter med fullstendig utskåret stadium I eller II CD20+ diffust stort B-celle lymfom

Denne studien har som mål; å vurdere effekten av forkortet systemisk kjemoterapi hos pasienter med fullstendig utskåret CD20-positivt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) med Ann Arbor Stage I eller II.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I motsetning til diffust stort B-celle lymfom i begrenset stadium (DLBCL) behandlet med primær kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling, vil pasienter med stadium I eller II DLBCL bli behandlet med kirurgisk reseksjon etterfulgt av kjemoterapi i denne studien. Mens kjemoterapi er hovedbehandlingsmetoden og strålebehandling blir adjuvant behandling i det tidligere behandlingsopplegget, vil kirurgisk reseksjon fjerne alle de grove lesjonene og cellegift tar sikte på å fjerne all mikroskopisk sykdom som finnes i sistnevnte behandlingsopplegg. For tiden utføres vanligvis seks sykluser med kjemoterapi etter operasjonen, selv uten gjenværende lesjon, sammenlignet med tre sykluser med kjemoterapi i det tidligere behandlingsopplegget som spiller hovedrollen i behandlingsopplegget. Etterforskerne vil undersøke om forkortede 3 sykluser med Rituximab Plus Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristine og Prednisolon (R-CHOP) immunkjemoterapi etter fullstendig reseksjon er en effektiv og sikker behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk kurativ reseksjon av primærtumor
  • Patologisk bekreftet CD20 positivt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) etter kirurgisk reseksjon
  • Ann Arbor trinn I eller II
  • Ingen historie med kjemoterapi
  • Ytelsesstatus: ECOG 0-2
  • Alder: 18 til 70 år
  • Fullstendig eksisjon med negativ reseksjonsmargin på patologisk rapport etter operasjon
  • Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 50 % målt ved MUGA eller 2D ekkokardiografi uten klinisk signifikante abnormiteter
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatininnivå under 2 mg/dL (177μmol/L)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: Transaminase (AST/ALT) < 3X øvre normalverdi, Bilirubin < 2X øvre normalverdi
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: hemoglobin ≥ 9 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/mm3 og blodplateantall ≥ 75 000/mm3
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en kjent historie med HIV (+) eller HCV (+). Imidlertid er HBV(+)-pasienter kvalifisert dersom primærprofylakse gis
  • Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra DLBCL, UNNTATT cervikal karsinom in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster (Ta, Tis & T1). Enhver kreft behandlet kurativt > 3 år før innreise er tillatt
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon

  • Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander

    1. Ustabil hjertesykdom (dvs. kongestiv hjertesvikt, arytmi symptomatisk koronarsykdom) til tross for behandling, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart
    2. Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens eller anfall
    3. Aktiv ukontrollert infeksjon (viral, bakteriell eller soppinfeksjon)
    4. Andre alvorlige medisinske sykdommer
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller ingrediensene deres
  • Samtidig administrering av andre eksperimentelle legemidler som er under utredning, eller samtidig kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi
  • Pasient med B-symptomer eller voluminøs sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rituximab pluss CHOP immunkjemoterapi

Intervensjoner: konvensjonell R-CHOP hver 3. uke i 3 sykluser

  • Rituximab 375 mg/M2 IV dag 1
  • Cyklofosfamid 750 mg/M2 IV dag1
  • Vinkristin 1,5 mg/M2 (maks. 2 mg) IV dag1
  • Prednisolon 50 mg dag 1-5, hver 3. uke
Legemiddel: Rituximab pluss CHOP immunkjemoterapi
R-CHOP-behandlingen vil fortsette opp til 3 sykluser med intervall på 21 dager: Hver syklus består av rituximab 375mg/m2 (iv, på dag 1), cyklofosfamid 750 mg/m2 (iv, på dag 1), doksorubicin 50mg/m2 (iv, på dag 1), vinkristin 1,4 mg/m2 (iv, på dag 1), og prednisolon 100 mg (po, på dag 1-5).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter som overlever 2 år etter første R-CHOP kjemoterapi uten tilbakefall av DLBCL
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
andel pasienter som overlever 2 år etter første syklus med R-CHOP kjemoterapi uavhengig av tilbakefall av DLBCL
2 år
eventuelle uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: fra første R-CHOP til 1 måned etter fullføring av R-CHOP
Antall pasienter med uønskede hendelser vil bli målt under R-CHOP kjemoterapi i henhold til CTCAE versjon 3.0.
fra første R-CHOP til 1 måned etter fullføring av R-CHOP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Mecical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC_NHL01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Rituximab pluss CHOP immunkjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere