Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhennetty R-CHOP täysin leikatussa vaiheessa I tai II DLBCL

maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Vaiheen 2 tutkimus lyhennetystä 3 syklistä Rituximab Plus CHOP (syklofosfamidi, adriamysiini, vinkristiini ja prednisoloni) immunokemoterapia potilailla, joilla on kokonaan leikattu vaiheen I tai II CD20+ diffuusi suuri B-solulymfooma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on; arvioida lyhennetyn systeemisen kemoterapian tehokkuutta potilailla, joilla on kokonaan leikattu CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jolla on Ann Arborin vaihe I tai II.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toisin kuin rajoitetun vaiheen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jota hoidettiin primaarisella kemoterapialla ja sen jälkeen sädehoidolla, potilaita, joilla on vaiheen I tai II DLBCL, hoidettaisiin tässä tutkimuksessa kirurgisella resektiolla ja sen jälkeen kemoterapialla. Vaikka kemoterapia on pääasiallinen hoitomuoto ja sädehoidosta tulee adjuvanttihoito aiemmassa hoitosuunnitelmassa, kirurginen resektio poistaa kaikki karkeat leesiot ja kemoterapialla pyritään poistamaan kaikki mikroskooppiset sairaudet riippumatta siitä, mikä on jälkimmäisessä hoitosuunnitelmassa. Tällä hetkellä leikkauksen jälkeen suoritetaan yleensä kuusi kemoterapiasykliä jopa ilman jäännösleesiota verrattuna kolmeen kemoterapiajaksoon edellisessä hoitosuunnitelmassa, jolla on ensisijainen rooli hoitosuunnitelmassa. Tutkijat selvittävät, onko täydellisen resektion jälkeen lyhennetty 3 sykliä Rituximab Plus Cyclophosphamide, Adriamycin, Vincristine ja Prednisolone (R-CHOP) -immunokemoterapiaa tehokas ja turvallinen hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin primaarisen kasvaimen parantava resektio
  • Patologisesti vahvistettu CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) kirurgisen resektion jälkeen
  • Ann Arbor Vaihe I tai II
  • Ei kemoterapiahistoriaa
  • Suorituskykytila: ECOG 0-2
  • Ikä: 18-70 vuotta
  • Täydellinen leikkaus ja negatiivinen resektiomarginaali patologisessa raportissa leikkauksen jälkeen
  • Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 % mitattuna MUGA- tai 2D-kaikukardiografialla ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  • Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniinitaso alle 2 mg/dl (177 μmol/l)
  • Riittävät maksan toiminnot: Transaminaasi (AST/ALT) < 3X ylempi normaaliarvo, Bilirubiini < 2X ylempi normaaliarvo
  • Riittävä hematologinen toiminta: hemoglobiini ≥ 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm3
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut HIV (+) tai HCV (+). HBV(+)-potilaat ovat kuitenkin kelvollisia, jos ensisijainen estohoito annetaan
  • Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa ensisijaiselta paikalta tai histologialta DLBCL:stä, LUOKSI kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis & T1). Kaikki syövät, joita on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen maahantuloa, ovat sallittuja
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä

  • Muut vakavat sairaudet tai sairaudet

    1. Epästabiili sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö, oireinen sepelvaltimotauti) hoidosta huolimatta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    2. Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kohtaukset
    3. Aktiivinen hallitsematon infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio)
    4. Muut vakavat lääketieteelliset sairaudet
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden aineosille
  • Minkä tahansa muun tutkittavana olevan kokeellisen lääkkeen samanaikainen anto tai samanaikainen kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia
  • Potilas, jolla on B-oireita tai Bulky-tauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rituksimabi plus CHOP-immunokemoterapia

Toimenpiteet: tavanomainen R-CHOP 3 viikon välein 3 syklin ajan

  • Rituksimabi 375 mg/M2 IV päivä 1
  • Syklofosfamidi 750 mg/M2 IV päivä1
  • Vinkristiini 1,5 mg/M2 (max. 2 mg) IV päivä1
  • Prednisoloni 50 mg kahdesti päivässä 1-5, 3 viikon välein
Lääke: Rituksimabi plus CHOP-immunokemoterapia
R-CHOP-hoitoa jatketaan enintään 3 sykliä 21 päivän välein: Jokainen sykli koostuu rituksimabista 375 mg/m2 (iv, päivänä 1), syklofosfamidista 750 mg/m2 (iv, päivänä 1), doksorubisiinista 50 mg/m2 (iv, päivänä 1), vinkristiiniä 1,4 mg/m2 (iv, päivänä 1) ja prednisolonia 100 mg (po, päivänä 1-5).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka selvisivät 2 vuotta ensimmäisen R-CHOP-kemoterapian jälkeen ilman DLBCL:n uusiutumista
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
niiden potilaiden osuus, jotka selvisivät 2 vuotta ensimmäisen R-CHOP-kemoterapiajakson jälkeen DLBCL:n uusiutumisesta huolimatta
2 vuotta
kaikki haittatapahtumat turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: ensimmäisestä R-CHOP:sta 1 kuukauteen R-CHOP:n päättymisen jälkeen
Potilaiden, joilla on haittavaikutuksia, määrä mitataan R-CHOP-kemoterapian aikana CTCAE-version 3.0 mukaisesti.
ensimmäisestä R-CHOP:sta 1 kuukauteen R-CHOP:n päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Mecical Center, University of Ulsan College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC_NHL01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi plus CHOP-immunokemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa