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R-CHOP abbreviato in DLBCL di stadio I o II completamente escisso

25 luglio 2016 aggiornato da: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Studio di fase 2 su 3 cicli abbreviati di rituximab più immunochemioterapia CHOP (ciclofosfamide, adriamicina, vincristina e prednisolone) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B in stadio I o II CD20+ completamente asportato

Questo studio mira; per valutare l'efficacia della chemioterapia sistemica abbreviata in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per CD20 completamente asportato (DLBCL) con stadio I o II di Ann Arbor.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A differenza del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in stadio limitato trattato con chemioterapia primaria seguita da radioterapia, in questo studio i pazienti con DLBCL in stadio I o II sarebbero trattati con resezione chirurgica seguita da chemioterapia. Mentre la chemioterapia è la principale modalità di trattamento e la radioterapia diventa un trattamento adiuvante nel primo schema di trattamento, la resezione chirurgica rimuoverà tutte le lesioni macroscopiche e la chemioterapia mira a rimuovere tutte le malattie microscopiche esistenti nel secondo schema di trattamento. Attualmente, sei cicli di chemioterapia vengono solitamente eseguiti dopo l'intervento chirurgico anche senza alcuna lesione residua rispetto ai tre cicli di chemioterapia nel precedente schema di trattamento che svolge un ruolo primario nello schema di trattamento. Gli investigatori esamineranno se l'immunochemioterapia abbreviata di 3 cicli di Rituximab Plus Ciclofosfamide, Adriamicina, Vincristina e Prednisolone (R-CHOP) dopo resezione completa sia un trattamento efficace e sicuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione curativa del tumore primario
  • Linfoma diffuso a grandi cellule B CD20 positivo patologicamente confermato (DLBCL) dopo resezione chirurgica
  • Fase I o II di Ann Arbor
  • Nessuna storia di chemioterapia
  • Stato prestazionale: ECOG 0-2
  • Età: dai 18 ai 70 anni
  • Asportazione completa con margine di resezione negativo sul referto patologico dopo l'intervento chirurgico
  • Frazione di eiezione cardiaca ≥ 50% misurata mediante MUGA o ecocardiografia 2D senza anomalie clinicamente significative
  • Funzionalità renale adeguata: livello di creatinina sierica inferiore a 2 mg/dL (177μmol/L)
  • Funzionalità epatica adeguata: transaminasi (AST/ALT) < 3 volte il valore normale superiore, bilirubina < 2 volte il valore normale superiore
  • Funzionalità ematologica adeguata: emoglobina ≥ 9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3 e conta piastrinica ≥ 75.000/mm3
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia nota di HIV (+) o HCV (+). Tuttavia, i pazienti HBV (+) sono ammissibili se viene somministrata la profilassi primaria
  • Cancro precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dal DLBCL, TRANNE il carcinoma cervicale in situ, il carcinoma basocellulare trattato, i tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1). È consentito qualsiasi cancro trattato in modo curativo> 3 anni prima dell'ingresso
  • Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati

  • Altre gravi malattie o condizioni mediche

    1. Malattia cardiaca instabile (es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica aritmia) nonostante il trattamento, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
    2. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza o convulsioni
    3. Infezione attiva incontrollata (infezione virale, batterica o fungina)
    4. Altre gravi malattie mediche
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro ingredienti
  • Somministrazione concomitante di qualsiasi altro farmaco sperimentale in esame, o concomitante chemioterapia, terapia ormonale o immunoterapia
  • Paziente con sintomi B o malattia Bulky

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rituximab più immunochemioterapia CHOP

Interventi: R-CHOP convenzionale ogni 3 settimane per 3 cicli

  • Rituximab 375 mg/M2 IV giorno 1
  • Ciclofosfamide 750 mg/M2 IV die1
  • Vincristina 1,5 mg/M2 (max. 2 mg) IV die1
  • Prednisolone 50 mg bid giorno 1-5, ogni 3 settimane
Droga: Rituximab più immunochemioterapia CHOP
Il trattamento R-CHOP continuerà fino a 3 cicli con intervallo di 21 giorni: ogni ciclo consiste di rituximab 375 mg/m2 (iv, il giorno 1), ciclofosfamide 750 mg/m2 (iv, il giorno 1), doxorubicina 50 mg/m2 (iv, il giorno 1), vincristina 1,4 mg/m2 (iv, il giorno 1) e prednisolone 100 mg (po, il giorno 1-5).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti che sopravvivono 2 anni dopo la prima chemioterapia R-CHOP senza recidiva di DLBCL
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
percentuale di pazienti che sopravvivono a 2 anni dopo il primo ciclo di chemioterapia R-CHOP indipendentemente dalla recidiva di DLBCL
2 anni
eventuali eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: dal primo R-CHOP a 1 mese dopo il completamento di R-CHOP
Il numero di pazienti con eventi avversi sarà misurato durante la chemioterapia R-CHOP secondo CTCAE versione 3.0.
dal primo R-CHOP a 1 mese dopo il completamento di R-CHOP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Mecical Center, University of Ulsan College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC_NHL01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su Rituximab più immunochemioterapia CHOP

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