Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

R-CHOP abrégé dans le DLBCL de stade I ou II complètement excisé

25 juillet 2016 mis à jour par: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Étude de phase 2 portant sur 3 cycles abrégés de Rituximab Plus CHOP (cyclophosphamide, adriamycine, vincristine et prednisolone) immunochimiothérapie chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ de stade I ou II complètement excisé

Cette étude vise; évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie systémique raccourcie chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) CD20 positif complètement excisé de stade Ann Arbor I ou II.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contrairement au lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) de stade limité traité par chimiothérapie primaire suivie de radiothérapie, les patients atteints de DLBCL de stade I ou II seraient traités par résection chirurgicale suivie de chimiothérapie dans cet essai. Alors que la chimiothérapie est la principale modalité de traitement et que la radiothérapie devient un traitement adjuvant dans le premier schéma de traitement, la résection chirurgicale éliminera toutes les lésions macroscopiques et la chimiothérapie vise à éliminer toutes les maladies microscopiques, quelles qu'elles soient dans le dernier schéma de traitement. Actuellement, six cycles de chimiothérapie sont généralement effectués après la chirurgie même sans aucune lésion résiduelle par rapport à trois cycles de chimiothérapie dans l'ancien schéma de traitement qui joue un rôle primordial dans le schéma de traitement. Les chercheurs étudieront si l'immunchimiothérapie abrégée de 3 cycles d'immunchimiothérapie Rituximab Plus Cyclophosphamide, Adriamycine, Vincristine et Prednisolone (R-CHOP) après une résection complète est un traitement efficace et sûr.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une résection curative de la tumeur primaire
  • Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) CD20 positif confirmé pathologiquement après résection chirurgicale
  • Stade Ann Arbor I ou II
  • Aucun antécédent de chimiothérapie
  • État des performances : ECOG 0-2
  • Âge : 18 à 70 ans
  • Excision complète avec marge de résection négative sur le rapport pathologique après la chirurgie
  • Fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 % mesurée par MUGA ou échocardiographie 2D sans anomalies cliniquement significatives
  • Fonction rénale adéquate : taux de créatinine sérique inférieur à 2 mg/dL (177 μmol/L)
  • Fonctions hépatiques adéquates : Transaminase (AST/ALT) < 3 X la valeur normale supérieure, Bilirubine < 2 X la valeur normale supérieure
  • Fonction hématologique adéquate : hémoglobine ≥ 9 g/dL, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3 et nombre de plaquettes ≥ 75 000/mm3
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents connus de VIH (+) ou de VHC (+). Cependant, les patients VHB(+) sont éligibles si une prophylaxie primaire est administrée
  • Cancer antérieur ou concomitant distinct du site primitif ou de l'histologie du DLBCL, SAUF carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire traité, tumeurs superficielles de la vessie (Ta, Tis et T1). Tout cancer traité de manière curative > 3 ans avant l'entrée est autorisé
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate

  • Autres maladies ou conditions médicales graves

    1. Maladie cardiaque instable (c.-à-d. insuffisance cardiaque congestive, arythmie coronarienne symptomatique) malgré le traitement, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
    2. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris la démence ou les convulsions
    3. Infection active non contrôlée (infection virale, bactérienne ou fongique)
    4. Autres maladies médicales graves
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs ingrédients
  • Administration concomitante de tout autre médicament expérimental à l'étude, ou chimiothérapie, hormonothérapie ou immunothérapie concomitante
  • Patient présentant des symptômes B ou une maladie volumineuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rituximab plus CHOP Immunochimiothérapie

Interventions : R-CHOP conventionnel toutes les 3 semaines pendant 3 cycles

  • Rituximab 375 mg/M2 IV jour 1
  • Cyclophosphamide 750 mg/M2 IV jour1
  • Vincristine 1,5 mg/M2 (max. 2 mg) IV jour1
  • Prednisolone 50 mg bid jour 1-5, toutes les 3 semaines
Médicament: Rituximab plus CHOP Immunochimiothérapie
Le traitement R-CHOP se poursuivra jusqu'à 3 cycles avec un intervalle de 21 jours : chaque cycle consiste en rituximab 375 mg/m2 (iv, le jour 1), cyclophosphamide 750 mg/m2 (iv, le jour 1), doxorubicine 50 mg/m2 (iv, le jour 1), vincristine 1,4 mg/m2 (iv, le jour 1) et prednisolone 100 mg (po, les jours 1 à 5).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 2 années
Proportion de patients survivant 2 ans après la première chimiothérapie R-CHOP sans rechute de DLBCL
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
proportion de patients survivant à 2 ans après le premier cycle de chimiothérapie R-CHOP indépendamment de la rechute du DLBCL
2 années
tout événement indésirable comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: du premier R-CHOP à 1 mois après la fin du R-CHOP
Le nombre de patients présentant des événements indésirables sera mesuré au cours de la chimiothérapie R-CHOP selon la version 3.0 du CTCAE.
du premier R-CHOP à 1 mois après la fin du R-CHOP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Mecical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

20 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC_NHL01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner