完全に切除された I 期または II 期の DLBCL における略語 R-CHOP
2016年7月25日 更新者：Cheolwon Suh、Asan Medical Center
完全に切除されたステージ I または II の CD20+ びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者におけるリツキシマブ + CHOP (シクロホスファミド、アドリアマイシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾロン) 免疫化学療法の短縮 3 サイクルの第 2 相試験
この研究の目的は次のとおりです。アナーバー ステージ I または II の完全切除 CD20 陽性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) 患者における短縮全身化学療法の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
一次化学療法とそれに続く放射線療法で治療された限局性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）とは異なり、この試験では、ステージIまたはIIのDLBCL患者は外科的切除とその後の化学療法で治療されます。
化学療法が主な治療法であり、前者の治療スキームでは放射線療法が補助療法になりますが、外科的切除はすべての肉眼的病変を除去し、化学療法は後者の治療スキームに存在するすべての顕微鏡的疾患を除去することを目的としています。
現在、治療スキームの主要な役割を果たしている前の治療スキームでは、3サイクルの化学療法と比較して、残存病変がなくても通常6サイクルの化学療法が手術後に行われます。
治験責任医師は、完全切除後のリツキシマブ＋シクロホスファミド、アドリアマイシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾロン（R-CHOP）免疫化学療法の3サイクルの短縮が効果的で安全な治療法であるかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発腫瘍の治癒切除を受けた患者
- 病理学的に確認された CD20 陽性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) の外科的切除後の患者
- アン アーバー ステージ I または II
- 化学療法歴なし
- パフォーマンスステータス: ECOG 0-2
- 年齢：18～70歳
- 手術後の病理レポートで切除断端陰性の完全切除
- -MUGAまたは2D心エコー検査で測定された心臓駆出率が50％以上で、臨床的に重大な異常がない
- 十分な腎機能：血清クレアチニン値が2mg/dL（177μmol/L）未満
- 適切な肝機能: トランスアミナーゼ (AST/ALT) < 3X 上限正常値、ビリルビン < 2X 上限正常値
- 十分な血液機能: ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3、および血小板数 ≥ 75,000/mm3
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -HIV（+）またはHCV（+）の既知の病歴を持つ患者。 ただし、一次予防が行われている場合、HBV(+) 患者は適格です。
- -DLBCLとは原発部位または組織学が異なる以前または同時のがん、上皮内子宮頸がん、治療を受けた基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍（Ta、TisおよびT1）を除く。 -3年以上前に根治的に治療された癌は許可されます
- 妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない
その他の深刻な病気または病状
- 不安定な心疾患（すなわち -うっ血性心不全、不整脈症候性冠動脈疾患）治療にもかかわらず、研究登録前6か月以内の心筋梗塞
- -認知症または発作を含む重大な神経学的または精神医学的障害の病歴
- -制御されていない活動性感染症（ウイルス、細菌または真菌感染症）
- その他の重篤な疾患
- -治験薬またはその成分のいずれかに対する既知の過敏症
- -調査中の他の実験的薬物の併用投与、または併用化学療法、ホルモン療法、または免疫療法
- B症状またはBulky病の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキシマブ + CHOP 免疫化学療法
介入: 従来の R-CHOP を 3 週間ごとに 3 サイクル
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R-CHOP 治療は、21 日の間隔で 3 サイクルまで継続します。各サイクルは、リツキシマブ 375mg/m2 (iv、1 日目)、シクロホスファミド 750 mg/m2 (iv、1 日目)、ドキソルビシン 50mg/m2 で構成されます。 (iv、1 日目)、ビンクリスチン 1.4mg/m2 (iv、1 日目)、およびプレドニゾロン 100mg (po、1～5 日目)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：2年
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最初の R-CHOP 化学療法から 2 年後に DLBCL の再発なしに生存している患者の割合
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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DLBCL の再発に関係なく、R-CHOP 化学療法の最初のサイクルから 2 年後に生存している患者の割合
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2年
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象
時間枠：最初の R-CHOP から R-CHOP の完了後 1 か月まで
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CTCAEバージョン3.0に従って、R-CHOP化学療法中に有害事象のある患者の数が測定されます。
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最初の R-CHOP から R-CHOP の完了後 1 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cheolwon Suh, MD, PhD、Asan Mecical Center, University of Ulsan College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予期された)
2016年8月1日
研究の完了 (予期された)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月25日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。