Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövidített R-CHOP a teljesen kimetszett I. vagy II. szakaszú DLBCL-ben

2016. július 25. frissítette: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

A Rituximab Plus CHOP (ciklofoszfamid, adriamicin, vinkrisztin és prednizolon) immunkemoterápia rövidített 3 ciklusának 2. fázisa teljesen kimetszett I. vagy II. stádiumú CD20+ diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

E tanulmány célja; a rövidített szisztémás kemoterápia hatékonyságának felmérésére teljesen kimetszett CD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél Ann Arbor I. vagy II. stádiumban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korlátozott stádiumú diffúz nagy B-sejtes limfómától (DLBCL) ellentétben, amelyet primer kemoterápiával, majd sugárkezeléssel kezeltek, az I. vagy II. stádiumú DLBCL-ben szenvedő betegeket sebészeti reszekcióval, majd kemoterápiával kezelik ebben a vizsgálatban. Míg a kemoterápia a fő kezelési mód, és a sugárterápia adjuváns kezeléssé válik az előbbi kezelési sémában, a sebészeti reszekció eltávolítja az összes durva elváltozást, és a kemoterápia célja az összes mikroszkopikus betegség eltávolítása, függetlenül attól, hogy melyik létezik az utóbbi kezelési sémában. Jelenleg a műtét után általában hat kemoterápiás ciklust hajtanak végre maradék elváltozás nélkül is, szemben a korábbi kezelési sémában, amely a kezelési sémában elsődleges szerepet játszik, három kemoterápiás ciklussal. A kutatók megvizsgálják, hogy a teljes reszekciót követően a Rituximab Plus Cyclophosphamide, Adriamycin, Vincristine és Prednisolone (R-CHOP) immunkemoterápia 3 rövidített ciklusa hatékony és biztonságos kezelés-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az elsődleges daganat gyógyító reszekciója esett át
  • Patológiailag igazolt CD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) műtéti reszekció után
  • Ann Arbor I. vagy II. szakasz
  • Nincs kemoterápia előzménye
  • Teljesítmény állapota: ECOG 0-2
  • Életkor: 18-70 év
  • Teljes kimetszés negatív reszekciós margóval a műtét utáni patológiai jelentésben
  • A szív ejekciós frakciója ≥ 50%, MUGA vagy 2D echokardiográfiával mérve, klinikailag jelentős eltérések nélkül
  • Megfelelő veseműködés: szérum kreatininszint 2 mg/dl (177 μmol/L) alatt
  • Megfelelő májfunkciók: transzamináz (AST/ALT) < 3x a felső normál érték, Bilirubin < 2x a felső normál érték
  • Megfelelő hematológiai funkció: hemoglobin ≥ 9 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3 és vérlemezkeszám ≥ 75 000/mm3
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV (+) vagy HCV (+) szerepel. Azonban a HBV(+) betegek alkalmasak, ha elsődleges profilaxist adnak
  • Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyen vagy szövettanilag különbözik a DLBCL-től, KIVÉVE az in situ méhnyakkarcinómát, a kezelt bazálissejtes karcinómát, a felületes hólyagdaganatokat (Ta, Tis és T1). Bármilyen rák, amelyet a belépés előtt több mint 3 évvel kezeltek, megengedett
  • Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást

  • Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot

    1. Instabil szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar tünetekkel járó koszorúér-betegség) kezelés ellenére, szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
    2. Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a demenciát vagy görcsrohamokat
    3. Aktív kontrollálatlan fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés)
    4. Egyéb súlyos egészségügyi betegségek
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben
  • Bármilyen más vizsgált kísérleti gyógyszer egyidejű alkalmazása, vagy egyidejű kemoterápia, hormonterápia vagy immunterápia
  • B-tünetekkel vagy tömeges betegséggel küzdő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rituximab plusz CHOP Immunkemoterápia

Beavatkozások: hagyományos R-CHOP 3 hetente 3 cikluson keresztül

  • Rituximab 375 mg/M2 IV 1. nap
  • Ciklofoszfamid 750 mg/M2 IV nap1
  • Vincristin 1,5 mg/M2 (max. 2 mg) IV nap1
  • Prednizolon 50 mg naponta kétszer 1-5, 3 hetente
Drog: Rituximab plusz CHOP Immunkemoterápia
Az R-CHOP kezelés legfeljebb 3 ciklusban folytatódik, 21 napos intervallummal: Minden ciklus 375 mg/m2 rituximabból (iv., 1. napon), 750 mg/m2 ciklofoszfamidból (iv., 1. napon), doxorubicinből 50 mg/m2 (iv, az 1. napon), vinkrisztin 1,4 mg/m2 (iv., az 1. napon) és prednizolon 100 mg (po, az 1-5. napon).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
Azon betegek aránya, akik 2 évvel túlélték az első R-CHOP kemoterápia után DLBCL-relapszus nélkül
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
az R-CHOP kemoterápia első ciklusa után 2 évvel túlélő betegek aránya, függetlenül a DLBCL visszaesésétől
2 év
bármilyen nemkívánatos esemény a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: az első R-CHOP-tól az R-CHOP befejezése után 1 hónapig
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek számát az R-CHOP kemoterápia során a CTCAE 3.0 verziója szerint mérik.
az első R-CHOP-tól az R-CHOP befejezése után 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Mecical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMC_NHL01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel