- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01279902
Rövidített R-CHOP a teljesen kimetszett I. vagy II. szakaszú DLBCL-ben
2016. július 25. frissítette: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
A Rituximab Plus CHOP (ciklofoszfamid, adriamicin, vinkrisztin és prednizolon) immunkemoterápia rövidített 3 ciklusának 2. fázisa teljesen kimetszett I. vagy II. stádiumú CD20+ diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
E tanulmány célja; a rövidített szisztémás kemoterápia hatékonyságának felmérésére teljesen kimetszett CD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél Ann Arbor I. vagy II. stádiumban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korlátozott stádiumú diffúz nagy B-sejtes limfómától (DLBCL) ellentétben, amelyet primer kemoterápiával, majd sugárkezeléssel kezeltek, az I. vagy II. stádiumú DLBCL-ben szenvedő betegeket sebészeti reszekcióval, majd kemoterápiával kezelik ebben a vizsgálatban.
Míg a kemoterápia a fő kezelési mód, és a sugárterápia adjuváns kezeléssé válik az előbbi kezelési sémában, a sebészeti reszekció eltávolítja az összes durva elváltozást, és a kemoterápia célja az összes mikroszkopikus betegség eltávolítása, függetlenül attól, hogy melyik létezik az utóbbi kezelési sémában.
Jelenleg a műtét után általában hat kemoterápiás ciklust hajtanak végre maradék elváltozás nélkül is, szemben a korábbi kezelési sémában, amely a kezelési sémában elsődleges szerepet játszik, három kemoterápiás ciklussal.
A kutatók megvizsgálják, hogy a teljes reszekciót követően a Rituximab Plus Cyclophosphamide, Adriamycin, Vincristine és Prednisolone (R-CHOP) immunkemoterápia 3 rövidített ciklusa hatékony és biztonságos kezelés-e.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az elsődleges daganat gyógyító reszekciója esett át
- Patológiailag igazolt CD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) műtéti reszekció után
- Ann Arbor I. vagy II. szakasz
- Nincs kemoterápia előzménye
- Teljesítmény állapota: ECOG 0-2
- Életkor: 18-70 év
- Teljes kimetszés negatív reszekciós margóval a műtét utáni patológiai jelentésben
- A szív ejekciós frakciója ≥ 50%, MUGA vagy 2D echokardiográfiával mérve, klinikailag jelentős eltérések nélkül
- Megfelelő veseműködés: szérum kreatininszint 2 mg/dl (177 μmol/L) alatt
- Megfelelő májfunkciók: transzamináz (AST/ALT) < 3x a felső normál érték, Bilirubin < 2x a felső normál érték
- Megfelelő hematológiai funkció: hemoglobin ≥ 9 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3 és vérlemezkeszám ≥ 75 000/mm3
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV (+) vagy HCV (+) szerepel. Azonban a HBV(+) betegek alkalmasak, ha elsődleges profilaxist adnak
- Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyen vagy szövettanilag különbözik a DLBCL-től, KIVÉVE az in situ méhnyakkarcinómát, a kezelt bazálissejtes karcinómát, a felületes hólyagdaganatokat (Ta, Tis és T1). Bármilyen rák, amelyet a belépés előtt több mint 3 évvel kezeltek, megengedett
- Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot
- Instabil szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar tünetekkel járó koszorúér-betegség) kezelés ellenére, szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
- Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a demenciát vagy görcsrohamokat
- Aktív kontrollálatlan fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés)
- Egyéb súlyos egészségügyi betegségek
- Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben
- Bármilyen más vizsgált kísérleti gyógyszer egyidejű alkalmazása, vagy egyidejű kemoterápia, hormonterápia vagy immunterápia
- B-tünetekkel vagy tömeges betegséggel küzdő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Rituximab plusz CHOP Immunkemoterápia
Beavatkozások: hagyományos R-CHOP 3 hetente 3 cikluson keresztül
|
Az R-CHOP kezelés legfeljebb 3 ciklusban folytatódik, 21 napos intervallummal: Minden ciklus 375 mg/m2 rituximabból (iv., 1. napon), 750 mg/m2 ciklofoszfamidból (iv., 1. napon), doxorubicinből 50 mg/m2 (iv, az 1. napon), vinkrisztin 1,4 mg/m2 (iv., az 1. napon) és prednizolon 100 mg (po, az 1-5. napon).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek aránya, akik 2 évvel túlélték az első R-CHOP kemoterápia után DLBCL-relapszus nélkül
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
az R-CHOP kemoterápia első ciklusa után 2 évvel túlélő betegek aránya, függetlenül a DLBCL visszaesésétől
|
2 év
|
bármilyen nemkívánatos esemény a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: az első R-CHOP-tól az R-CHOP befejezése után 1 hónapig
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek számát az R-CHOP kemoterápia során a CTCAE 3.0 verziója szerint mérik.
|
az első R-CHOP-tól az R-CHOP befejezése után 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Mecical Center, University of Ulsan College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMC_NHL01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-Cell ALL, GyermekkorEgyesült Államok
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpBefejezveSARS-CoV-2 | COVID | Koronavírus fertőzés | RDT | B CellBelgium
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásAkut limfoblasztikus leukémia | Visszaesett/Tűzálló | B CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Mustang BioJelentkezés meghívóvalDiffúz nagy B-sejtes limfóma | Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplazma (BPDCN) | Szőrös sejtes leukémia | Köpenysejtes limfóma visszatérő | Köpenysejtes limfóma tűzálló | Krónikus limfocitás leukémia relapszusban | Kisméretű limfocitás limfóma, kiújult | Waldenstrom-féle makroglobulinémia visszatérő és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
Roswell Park Cancer InstituteAktív, nem toborzóAkut mieloid leukémia | Policitémia Vera | Myelofibrosis | Krónikus myelomonocytás leukémia | Waldenstrom makroglobulinémia | Akut limfoblasztikus leukémia | Krónikus limfocitás leukémia | Másodlagos akut mieloid leukémia | Sarlósejtes anaemia | Myelodysplasiás szindróma | Plazmasejtes mielóma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Rituximab plusz CHOP Immunkemoterápia
-
Sherief Abd-ElsalamToborzás
-
Lymphoma Study AssociationAssociation pour le Développement de la Recherche Clinique et Informatique en...Befejezve
-
Haruhiko FukudaMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanBefejezve
-
Sinocelltech Ltd.Ismeretlen
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Befejezve
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Befejezve
-
Nantes University HospitalBefejezveLimfóma, nagysejtes, diffúzFranciaország
-
NCIC Clinical Trials GroupBefejezve
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.BefejezveNon-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDToborzás