Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forkortet R-CHOP i fuldstændigt udskåret trin I eller II DLBCL

25. juli 2016 opdateret af: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Fase 2-undersøgelse af forkortet 3 cyklusser af Rituximab Plus CHOP (Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristine og Prednisolon) immunokemoterapi hos patienter med fuldstændig udskåret trin I eller II CD20+ diffust stort B-cellet lymfom

Denne undersøgelse sigter; at vurdere effektiviteten af ​​forkortet systemisk kemoterapi hos patienter med fuldstændigt udskåret CD20-positivt diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) med Ann Arbor Stage I eller II.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I modsætning til det diffuse store B-celle lymfom (DLBCL) i begrænset stadium behandlet med primær kemoterapi efterfulgt af strålebehandling, vil patienter med stadium I eller II DLBCL blive behandlet med kirurgisk resektion efterfulgt af kemoterapi i dette forsøg. Mens kemoterapi er den primære behandlingsmodalitet, og strålebehandling bliver til adjuverende behandling i det førstnævnte behandlingsskema, vil kirurgisk resektion fjerne alle de grove læsioner, og kemoterapi sigter mod at fjerne al mikroskopisk sygdom, alt efter hvad der findes i sidstnævnte behandlingsskema. I øjeblikket udføres der sædvanligvis seks cyklusser af kemoterapi efter operationen selv uden nogen resterende læsion sammenlignet med tre cyklusser med kemoterapi i det tidligere behandlingsskema, som spiller primær rolle i behandlingsskemaet. Efterforskerne vil undersøge, om forkortede 3 cyklusser af Rituximab Plus Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristine og Prednisolon (R-CHOP) immunkemoterapi efter fuldstændig resektion er en effektiv og sikker behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik kurativ resektion af primær tumor
  • Patologisk bekræftet CD20 positiv diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) efter kirurgisk resektion
  • Ann Arbor Stage I eller II
  • Ingen historie med kemoterapi
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-2
  • Alder: 18 til 70 år
  • Fuldstændig excision med negativ resektionsmargin på patologisk rapport efter operation
  • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % målt ved MUGA eller 2D ekkokardiografi uden klinisk signifikante abnormiteter
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatininniveau under 2 mg/dL (177 μmol/L)
  • Tilstrækkelige leverfunktioner: Transaminase (AST/ALT) < 3X øvre normalværdi, Bilirubin < 2X øvre normalværdi
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: hæmoglobin ≥ 9 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3 og blodpladetal ≥ 75.000/mm3
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kendt historie med HIV (+) eller HCV (+). HBV(+)-patienter er dog egnede, hvis der gives primær profylakse
  • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra DLBCL, UNDTAGET cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer (Ta, Tis & T1). Enhver kræftsygdom behandlet > 3 år før indrejse er tilladt
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention

  • Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande

    1. Ustabil hjertesygdom (dvs. kongestiv hjertesvigt, arytmi symptomatisk koronararteriesygdom) trods behandling, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart
    2. Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald
    3. Aktiv ukontrolleret infektion (viral, bakteriel eller svampeinfektion)
    4. Andre alvorlige medicinske sygdomme
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres ingredienser
  • Samtidig administration af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel under undersøgelse, eller samtidig kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi
  • Patient med B-symptomer eller voluminøs sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rituximab plus CHOP immunkemoterapi

Interventioner: konventionel R-CHOP hver 3. uge i 3 cyklusser

  • Rituximab 375 mg/M2 IV dag 1
  • Cyclophosphamid 750 mg/M2 IV dag1
  • Vincristin 1,5 mg/M2 (maks. 2 mg) IV dag1
  • Prednisolon 50 mg bid dag 1-5, hver 3. uge
Medicin: Rituximab plus CHOP immunkemoterapi
R-CHOP-behandlingen fortsætter op til 3 cyklusser med interval på 21 dage: Hver cyklus består af rituximab 375mg/m2 (iv, på dag 1), cyclophosphamid 750 mg/m2 (iv, på dag 1), doxorubicin 50mg/m2 (iv, på dag 1), vincristin 1,4 mg/m2 (iv, på dag 1) og prednisolon 100 mg (po, på dag 1-5).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter, der overlever 2 år efter første R-CHOP kemoterapi uden tilbagefald af DLBCL
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
andel af patienter, der overlever 2 år efter første cyklus af R-CHOP kemoterapi uanset tilbagefald af DLBCL
2 år
eventuelle uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: fra første R-CHOP til 1 måned efter afslutning af R-CHOP
Antallet af patienter med bivirkninger vil blive målt under R-CHOP kemoterapi i henhold til CTCAE version 3.0.
fra første R-CHOP til 1 måned efter afslutning af R-CHOP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Mecical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2011

Først opslået (SKØN)

20. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC_NHL01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab plus CHOP immunkemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner