Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afgekort R-CHOP in volledig uitgesneden fase I of II DLBCL

25 juli 2016 bijgewerkt door: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Fase 2-studie van verkorte 3 cycli van Rituximab plus CHOP (cyclofosfamide, adriamycine, vincristine en prednisolon) immunochemotherapie bij patiënten met volledig weggesneden stadium I of II CD20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom

Deze studie heeft als doel; om de werkzaamheid te beoordelen van verkorte systemische chemotherapie bij patiënten met volledig weggesneden CD20-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) met Ann Arbor stadium I of II.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In tegenstelling tot het diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) in beperkt stadium dat wordt behandeld met primaire chemotherapie gevolgd door radiotherapie, zouden patiënten met DLBCL in stadium I of II worden behandeld met chirurgische resectie gevolgd door chemotherapie in deze studie. Terwijl chemotherapie de belangrijkste behandelingsmodaliteit is en radiotherapie een adjuvante behandeling wordt in het eerste behandelschema, zal chirurgische resectie alle grove laesies verwijderen en chemotherapie heeft tot doel alle microscopische ziekten te verwijderen, ongeacht welke in het laatste behandelschema bestaat. Momenteel worden na de operatie meestal zes cycli chemotherapie uitgevoerd, zelfs zonder enige resterende laesie, vergeleken met drie chemokuren in het vroegere behandelingsschema dat de primaire rol speelt in het behandelingsschema. De onderzoekers gaan onderzoeken of verkorte 3 cycli van rituximab plus cyclofosfamide, adriamycine, vincristine en prednisolon (R-CHOP) immunochemotherapie na volledige resectie een effectieve en veilige behandeling is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een curatieve resectie van de primaire tumor ondergingen
  • Pathologisch bevestigd CD20-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) na chirurgische resectie
  • Ann Arbor Fase I of II
  • Geen voorgeschiedenis van chemotherapie
  • Prestatiestatus: ECOG 0-2
  • Leeftijd: 18 tot 70 jaar
  • Volledige excisie met negatieve resectiemarge op pathologisch rapport na operatie
  • Cardiale ejectiefractie ≥ 50% zoals gemeten met MUGA of 2D-echocardiografie zonder klinisch significante afwijkingen
  • Adequate nierfunctie: serumcreatininespiegel lager dan 2 mg/dL (177μmol/L)
  • Adequate leverfuncties: Transaminase (AST/ALAT) < 3X bovenste normale waarde, Bilirubine < 2X bovenste normale waarde
  • Adequate hematologische functie: hemoglobine ≥ 9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3 en aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van HIV (+) of HCV (+). HBV(+)-patiënten komen echter in aanmerking als primaire profylaxe wordt gegeven
  • Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van DLBCL, BEHALVE cervicaal carcinoom in situ, behandeld basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumoren (Ta, Tis & T1). Elke vorm van kanker die > 3 jaar voor binnenkomst curatief is behandeld, is toegestaan
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie toepassen

  • Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen

    1. Onstabiele hartziekte (d.w.z. congestief hartfalen, aritmie symptomatische coronaire hartziekte) ondanks behandeling, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
    2. Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder dementie of epileptische aanvallen
    3. Actieve ongecontroleerde infectie (virale, bacteriële of schimmelinfectie)
    4. Andere ernstige medische aandoeningen
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun ingrediënten
  • Gelijktijdige toediening van een ander experimenteel geneesmiddel dat wordt onderzocht, of gelijktijdige chemotherapie, hormonale therapie of immunotherapie
  • Patiënt met B-symptomen of omvangrijke ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rituximab plus CHOP immunochemotherapie

Interventies: conventionele R-CHOP elke 3 weken gedurende 3 cycli

  • Rituximab 375 mg/M2 IV dag 1
  • Cyclofosfamide 750 mg/M2 IV dag1
  • Vincristine 1,5 mg/M2 (max. 2 mg) IV dag1
  • Prednisolon 50 mg tweemaal daags dag 1-5, elke 3 weken
Geneesmiddel: Rituximab plus CHOP immunochemotherapie
De R-CHOP-behandeling duurt maximaal 3 cycli met een interval van 21 dagen: Elke cyclus bestaat uit rituximab 375 mg/m2 (iv, op dag 1), cyclofosfamide 750 mg/m2 (iv, op dag 1), doxorubicine 50 mg/m2 (iv, op dag 1), vincristine 1,4 mg/m2 (iv, op dag 1) en prednisolon 100 mg (po, op dag 1-5).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten dat 2 jaar na de eerste R-CHOP-chemotherapie overleeft zonder terugval van DLBCL
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
deel van de patiënten dat 2 jaar na de eerste cyclus van R-CHOP-chemotherapie overleeft, ongeacht recidief van DLBCL
2 jaar
eventuele bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: vanaf de eerste R-CHOP tot 1 maand na voltooiing van R-CHOP
Het aantal patiënten met bijwerkingen wordt gemeten tijdens R-CHOP-chemotherapie volgens CTCAE versie 3.0.
vanaf de eerste R-CHOP tot 1 maand na voltooiing van R-CHOP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Mecical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC_NHL01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Rituximab plus CHOP immunochemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren