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완전히 절제된 I기 또는 II기 DLBCL의 약식 R-CHOP

2016년 7월 25일 업데이트: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

완전히 절제된 1기 또는 2기 CD20+ 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 Rituximab + CHOP(시클로포스파미드, 아드리아마이신, 빈크리스틴 및 프레드니솔론)의 약식 3주기 면역화학 요법에 대한 2상 연구

이 연구는 다음을 목표로 합니다. 앤아버 1기 또는 2기의 완전히 절제된 CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 단축된 전신 화학요법의 효능을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 화학요법 후 방사선요법으로 치료되는 제한기 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)과 달리, 1기 또는 2기 DLBCL 환자는 이 시험에서 외과적 절제 후 화학요법으로 치료될 것입니다. 화학 요법이 주요 치료 방식이고 방사선 요법은 전자 치료 계획에서 보조 치료가 되는 반면, 외과적 절제는 모든 육안적 병변을 제거하고 화학 요법은 후자의 치료 계획에 존재하는 모든 미세한 질병을 제거하는 것을 목표로 합니다. 현재 치료 계획에서 주요 역할을 하는 이전 치료 계획의 3주기 화학 요법과 비교하여 잔류 병변 없이 수술 후 화학 요법의 6주기가 일반적으로 수행됩니다. 연구자들은 완전 절제 후 Rituximab Plus Cyclophosphamide, Adriamycin, Vincristine, and Prednisolone(R-CHOP) 면역화학요법의 약식 3주기가 효과적이고 안전한 치료법인지 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 종양의 근치적 절제술을 받은 환자
  • 수술적 절제 후 병리학적으로 확인된 CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)
  • 앤아버 스테이지 I 또는 II
  • 화학 요법의 역사 없음
  • 성능 상태: ECOG 0-2
  • 연령: 18세 ~ 70세
  • 수술 후 병리학적 보고에서 음성 절제연이 있는 완전 절제
  • 임상적으로 유의한 이상 없이 MUGA 또는 2D 심초음파로 측정한 심박출률 ≥ 50%
  • 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 수치가 2mg/dL(177μmol/L) 미만
  • 적절한 간 기능: 트랜스아미나제(AST/ALT) < 3X 상한 정상 값, 빌리루빈 < 2X 상한 정상 값
  • 적절한 혈액학적 기능: 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3 및 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3
  • 동의

제외 기준:

  • HIV(+) 또는 HCV(+) 병력이 있는 환자. 단, HBV(+) 환자는 1차 예방요법을 시행한 경우 자격이 있습니다.
  • 원발 부위 또는 DLBCL과 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암, 단, 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis & T1). 입국 전 > 3년 동안 치유적으로 치료된 모든 암이 허용됩니다.
  • 임산부 또는 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성

  • 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태

    1. 불안정한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 부정맥 증상이 있는 관상 동맥 질환) 치료에도 불구하고, 연구 시작 전 6개월 이내에 심근 경색
    2. 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 질환의 병력
    3. 통제되지 않는 활동성 감염(바이러스, 세균 또는 진균 감염)
    4. 기타 심각한 의학적 질병
  • 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
  • 조사 중인 다른 실험 약물의 병용 투여, 또는 병용 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법
  • B 증상 또는 부피가 큰 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙 + CHOP 면역화학요법

개입: 3주기 동안 3주마다 기존의 R-CHOP

  • 리툭시맙 375 mg/M2 IV 1일
  • 사이클로포스파마이드 750 mg/M2 IV day1
  • Vincristine 1.5mg/M2(최대 2mg) IV day1
  • 프레드니솔론 50mg 입찰일 1-5일, 3주마다
의약품: 리툭시맙 + CHOP 면역화학요법
R-CHOP 치료는 21일 간격으로 최대 3주기까지 계속됩니다: 각 주기는 리툭시맙 375mg/m2(iv, 1일), 시클로포스파미드 750mg/m2(iv, 1일), 독소루비신 50mg/m2로 구성됩니다. (iv, 1일), 빈크리스틴 1.4mg/m2(iv, 1일) 및 프레드니솔론 100mg(po, 1-5일).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 2 년
DLBCL의 재발 없이 첫 번째 R-CHOP 화학요법 후 2년 동안 생존한 환자의 비율
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
DLBCL의 재발과 관계없이 R-CHOP 화학요법의 첫 번째 주기 후 2년에 생존하는 환자의 비율
2 년
안전성 및 내약성의 척도로서의 모든 부작용
기간: 첫 번째 R-CHOP부터 R-CHOP 완료 후 1개월까지
부작용이 있는 환자의 수는 CTCAE 버전 3.0에 따라 R-CHOP 화학요법 동안 측정됩니다.
첫 번째 R-CHOP부터 R-CHOP 완료 후 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Mecical Center, University of Ulsan College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMC_NHL01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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