Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förkortat R-CHOP i helt utskuret steg I eller II DLBCL

25 juli 2016 uppdaterad av: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Fas 2-studie av förkortade 3 cykler av Rituximab Plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin och prednisolon) immunokemoterapi hos patienter med fullständigt utskuret CD20+, diffust stort B-cellslymfom i stadium I eller II

Denna studie syftar till; för att bedöma effekten av förkortad systemisk kemoterapi hos patienter med helt utskuret CD20-positivt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) med Ann Arbor Steg I eller II.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Till skillnad från det diffusa stora B-cellslymfomet i begränsade stadier (DLBCL) som behandlas med primär kemoterapi följt av strålbehandling, skulle patienter med DLBCL i stadium I eller II behandlas med kirurgisk resektion följt av kemoterapi i denna studie. Medan kemoterapi är den huvudsakliga behandlingsformen och strålbehandling blir adjuvant behandling i det förra behandlingsschemat, kommer kirurgisk resektion att ta bort alla allvarliga lesioner och kemoterapi syftar till att ta bort all mikroskopisk sjukdom som finns i det senare behandlingsschemat. För närvarande utförs sex cykler av kemoterapi vanligtvis efter operation även utan någon återstående lesion jämfört med tre cykler av kemoterapi i det tidigare behandlingsschemat som spelar primär roll i behandlingsschemat. Utredarna kommer att undersöka om förkortade 3 cykler av Rituximab Plus Cyklofosfamid, Adriamycin, Vincristine och Prednisolon (R-CHOP) immunkemoterapi efter fullständig resektion är en effektiv och säker behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick kurativ resektion av primärtumör
  • Patologiskt bekräftat CD20-positivt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) efter kirurgisk resektion
  • Ann Arbor Steg I eller II
  • Ingen historia av kemoterapi
  • Prestandastatus: ECOG 0-2
  • Ålder: 18 till 70 år
  • Komplett excision med negativ resektionsmarginal på patologisk rapport efter operation
  • Hjärtutdrivningsfraktion ≥ 50 % mätt med MUGA eller 2D ekokardiografi utan kliniskt signifikanta abnormiteter
  • Tillräcklig njurfunktion: serumkreatininnivåer under 2 mg/dL (177μmol/L)
  • Adekvata leverfunktioner: Transaminas (AST/ALT) < 3X övre normalvärdet, Bilirubin < 2X övre normalvärdet
  • Adekvat hematologisk funktion: hemoglobin ≥ 9 g/dL, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500/mm3 och trombocytantal ≥ 75 000/mm3
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en känd historia av HIV (+) eller HCV (+). HBV(+)-patienter är dock berättigade om primär profylax ges
  • Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från DLBCL, FÖRUTOM cervixcarcinom in situ, behandlat basalcellscancer, ytliga blåstumörer (Ta, Tis & T1). All cancer som behandlas kurativt > 3 år före inträde är tillåten
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel

  • Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd

    1. Instabil hjärtsjukdom (dvs. kongestiv hjärtsvikt, arytmi symptomatisk kranskärlssjukdom) trots behandling, hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart
    2. Historik med betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive demens eller kramper
    3. Aktiv okontrollerad infektion (viral, bakteriell eller svampinfektion)
    4. Andra allvarliga medicinska sjukdomar
  • Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller deras ingredienser
  • Samtidig administrering av något annat experimentellt läkemedel som undersöks, eller samtidig kemoterapi, hormonell terapi eller immunterapi
  • Patient med B-symtom eller skrymmande sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rituximab plus CHOP Immunokemoterapi

Interventioner: konventionell R-CHOP var 3:e vecka i 3 cykler

  • Rituximab 375 mg/M2 IV dag 1
  • Cyklofosfamid 750 mg/M2 IV dag1
  • Vinkristin 1,5 mg/M2 (max 2 mg) IV dag1
  • Prednisolon 50 mg två gånger dag 1-5, var 3:e vecka
Läkemedel: Rituximab plus CHOP Immunokemoterapi
R-CHOP-behandlingen fortsätter upp till 3 cykler med intervall på 21 dagar: Varje cykel består av rituximab 375 mg/m2 (iv, dag 1), cyklofosfamid 750 mg/m2 (iv, dag 1), doxorubicin 50 mg/m2 (iv, dag 1), vinkristin 1,4 mg/m2 (iv, dag 1) och prednisolon 100 mg (po, dag 1-5).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Andel patienter som överlever 2 år efter första R-CHOP-kemoterapi utan återfall av DLBCL
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
andel patienter som överlever 2 år efter första cykeln av R-CHOP-kemoterapi oavsett återfall av DLBCL
2 år
eventuella negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: från den första R-CHOP till 1 månad efter avslutad R-CHOP
Antalet patienter med biverkningar kommer att mätas under R-CHOP-kemoterapi enligt CTCAE version 3.0.
från den första R-CHOP till 1 månad efter avslutad R-CHOP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Mecical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

20 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC_NHL01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera