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腹腔镜和开放切口疝修补术的前瞻性评估:一项多中心队列研究 (IHR_SALTC)

2019年2月13日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

腹腔镜和开放性疝修补术的前瞻性评估:一项多中心队列研究

如今,切口疝主要使用假体网片进行修复。 在瑞士,此类网状物主要通过开放式或腹腔镜方法植入。 本研究将探讨这两种手术技术对复发率的不同影响。

通过这项多中心队列研究,将前瞻性地研究腹腔镜和开放切口疝修补术的结果。 疝气复发是主要的结果指标。

假设:

与开放式切口疝修补术相比,腹腔镜切口疝修补术的复发率较低。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景

切口疝是腹部手术后常见的长期并发症,估计发生率为 11-23% 1-3。 切口疝可以通过开放或腹腔镜方法修复。 对于切口疝,如今几乎所有开放手术和腹腔镜手术都植入了修复网。

1993 年,LeBlanc 和 Booth 4 首次报道了使用腹腔镜治疗切口疝。短期随访研究表明,腹腔镜手术可减少术后疼痛,由于组织剥离最小,手术部位感染风险降低,住院时间更短,总体恢复期更短 5-9。

重要的长期结果参数是复发率和慢性疼痛 10,11。 切口疝修补术后的复发率差异很大,从 1% 到 35% 不等 1,3。 病态肥胖、先前失败的开放修复、大缺陷尺寸和术后并发症与复发风险增加有关 12。疝气大小和随访的异质性进一步使不同技术之间的复发率比较复杂化。 平均而言,74% 的复发发生在初次修复后的头 3 年内 13。 接受至少 24 个月随访的系列报道了开放式和腹腔镜修复术的复发率约为 10% 1。 目前,尚无设计良好的前瞻性研究比较开放式和腹腔镜切口疝修补术的复发率。

患者特征、手术技术和手术技巧的这种差异可能会混淆前瞻性随机试验。 因此,进行了队列研究,允许每位外科医生执行他最熟悉的技术。

这项多中心队列研究的目的是评估在瑞士医院进行的开腹和腹腔镜切口疝修补术后 36 个月的复发率。

客观的

符合纳入标准(见下文)的所有接受选择性切口疝修补术的患者都有资格纳入研究。 这些患者将在术前被告知研究的细节。 在患者同意参加研究并签署书面知情同意书后,将建议其根据研究计划参加后续评估。

方法

符合纳入标准(见下文)的所有接受选择性切口疝修补术的患者都有资格纳入研究。 这些患者将在术前被告知研究的细节。 在患者同意参加研究并签署书面知情同意书后,将建议其根据研究计划参加后续评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

371

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berne、瑞士、3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受切口疝修补术的患者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上患者
  • 书面知情同意书
  • 原发性或复发性切口疝

排除标准

  • 全身性或严重的局部感染
  • 紧急程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
1.接受腹腔镜治疗的患者
2.
2.开放手术方式治疗的患者
术中网片植入

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
复发率
大体时间:36个月
36个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
住院时间
大体时间:3个月
3个月
手术部位感染
大体时间:36个月
36个月
慢性疼痛
大体时间:36个月
36个月
发病率
大体时间:3个月
3个月
美容效果
大体时间:36个月
36个月
腹壁僵硬
大体时间:36个月
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guido Beldi, Prof. Dr. med.、Berne, University Hospital, University of Berne, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月19日

首次发布 (估计)

2011年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月13日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 231/09

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