복강경 및 개방 절개 탈장 수술의 전향적 평가: 다기관 코호트 연구 (IHR_SALTC)
복강경 및 개방성 탈장 수술의 전향적 평가: 다기관 코호트 연구
요즘 절개 탈장은 주로 보철 메쉬를 사용하여 복구됩니다. 스위스에서는 이러한 메쉬가 주로 개방 또는 복강경 방식을 통해 이식됩니다. 이 연구를 통해 재발률에 대한 이 두 가지 유형의 수술 기법의 차등적 영향을 조사할 것입니다.
이 다기관 코호트 연구를 통해 복강경 및 개방형 절개 탈장 수리의 결과를 전향적으로 조사할 것입니다. 탈장 재발이 주요 결과 측정입니다.
가설:
복강경 절개 탈장 수리는 개방 절개 탈장 수리에 비해 재발률이 낮습니다.
연구 개요
상세 설명
배경
절개 탈장은 복부 수술 후 흔한 장기 합병증으로 11-23%에서 발생하는 것으로 추정됩니다 1-3. 절개 탈장은 개방 또는 복강경 접근법으로 복구할 수 있습니다. 절개 탈장을 위해 보철 메쉬는 오늘날 거의 모든 개복 및 복강경 수술을 위해 이식됩니다.
절개 탈장 치료를 위한 복강경 검사의 사용은 1993년 LeBlanc과 Booth 4에 의해 처음 보고되었습니다. 단기 후속 연구에 따르면 복강경 수술은 수술 후 통증 감소, 최소 조직 절개로 인한 수술 부위 감염 위험 감소, 입원 기간 단축 및 전반적인 회복 기간 단축 5-9.
중요한 장기 결과 매개변수는 재발률과 만성 통증입니다 10,11. 절개 탈장 수리 후 재발은 매우 다양하며 1%에서 35%까지 다양합니다 1,3. 병적 비만, 이전에 실패한 개방 수리, 큰 결손 크기 및 수술 후 합병증은 재발 위험 증가와 관련이 있습니다 12. 탈장 크기의 이질성 및 후속 조치는 다른 기술 간의 재발률 비교를 더욱 복잡하게 만듭니다. 평균적으로 재발의 74%는 초기 수리 후 첫 3년 이내에 발생합니다 13. 최소 24개월의 허용 가능한 후속 조치가 있는 시리즈는 약 10% 1의 개방 및 복강경 수리에서 재발률을 보고합니다. 현재, 복강경 절개 탈장 수리와 복강경 절개 탈장 수리 사이의 재발 발생률을 비교하는 잘 설계된 전향적 연구는 없습니다.
환자 특성, 수술 기술 및 수술 기술의 이러한 가변성은 전향적 무작위 시험을 혼란스럽게 할 가능성이 있습니다. 결과적으로 코호트 연구가 수행되어 각 외과의가 자신에게 가장 익숙한 기술을 수행할 수 있습니다.
이 다기관 코호트 연구의 목적은 스위스 병원에서 시행된 개복 및 복강경 절개 탈장 수술 후 36개월 후 재발 발생률을 평가하는 것입니다.
목적
포함 기준(아래 참조)을 충족하는 선택적 절개 탈장 수리를 받는 모든 환자는 연구에 포함될 수 있습니다. 이 환자들은 수술 전 연구의 세부 사항에 대해 알릴 것입니다. 환자가 연구 등록에 동의하고 서면 동의서에 서명한 후 연구 계획에 따라 후속 평가에 참여하도록 조언을 받을 것입니다.
행동 양식
포함 기준(아래 참조)을 충족하는 선택적 절개 탈장 수리를 받는 모든 환자는 연구에 포함될 수 있습니다. 이 환자들은 수술 전 연구의 세부 사항에 대해 알릴 것입니다. 환자가 연구 등록에 동의하고 서면 동의서에 서명한 후 연구 계획에 따라 후속 평가에 참여하도록 조언을 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berne, 스위스, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 서면 동의서
- 원발성 또는 재발성 절개 탈장
제외 기준
- 전신 또는 중증 국소 감염
- 비상 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1
1. 복강경 방식으로 치료받는 환자
|
|
|
2.
2. 개방 수술 방식으로 치료받는 환자
|
수술 중 메쉬 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
재발률
기간: 36개월
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
입원 기간
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
수술 부위 감염
기간: 36개월
|
36개월
|
|
만성 통증
기간: 36개월
|
36개월
|
|
병적 상태
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
미용 결과
기간: 36개월
|
36개월
|
|
복벽의 강성
기간: 36개월
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Berne, University Hospital, University of Berne, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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