Prospektivní hodnocení laparoskopické a otevřené incizní kýly: multicentrická kohortová studie (IHR_SALTC)

Pozadí

Incizní kýla je častou dlouhodobou komplikací po operaci břicha a odhaduje se, že se vyskytuje u 11-23 % 1-3. Incizní kýlu lze opravit otevřeným nebo laparoskopickým přístupem. Pro incizní kýlu se dnes implantují protetické síťky prakticky u všech otevřených a laparoskopických výkonů.

Použití laparoskopie k léčbě incizní kýly bylo poprvé popsáno v roce 1993 LeBlancem a Boothem 4. Krátkodobé následné studie ukazují, že laparoskopická chirurgie je spojena se sníženou pooperační bolestí, sníženým rizikem infekcí v místě operace díky minimální disekci tkáně, kratší doba hospitalizace a kratší doba celkové rekonvalescence 5-9.

Důležitými dlouhodobými výslednými parametry jsou míra recidivy a chronická bolest 10,11. Recidiva po incizní kýle se velmi liší a pohybuje se od 1 % do 35 % 1,3. Morbidní obezita, předchozí neúspěšná otevřená oprava, velký rozsah defektu a pooperační komplikace jsou spojeny se zvýšeným rizikem recidivy 12. Heterogenita velikosti kýly a sledování dále komplikují srovnání míry recidivy mezi různými technikami. V průměru k 74 % recidiv dochází během prvních 3 let po počáteční opravě 13. Série s přijatelným sledováním po dobu alespoň 24 měsíců uvádějí míru recidivy u otevřené a laparoskopické opravy přibližně 10 % 1. V současné době není k dispozici žádná dobře navržená prospektivní studie, která by srovnávala incidenci recidivy mezi otevřenou a laparoskopickou incizní reparací kýly.

Taková variabilita charakteristik pacientů, chirurgických technik a chirurgických dovedností pravděpodobně zmátne prospektivní randomizovanou studii. Následně je provedena kohortová studie, která každému chirurgovi umožní provést techniku, kterou zná nejlépe.

Cílem této multicentrické kohortové studie je zhodnotit incidenci recidivy 36 měsíců po otevřené a laparoskopické incizní operaci kýly, prováděné ve švýcarských nemocnicích.

Objektivní

Všichni pacienti podstupující elektivní operaci incizní kýly, kteří splňují kritéria pro zařazení (viz níže), jsou způsobilí k zařazení do studie. Tito pacienti budou o podrobnostech studie informováni předoperačně. Poté, co pacient souhlasil se zařazením do studie a podepsal písemný informovaný souhlas, bude mu doporučeno zúčastnit se následných hodnocení podle plánu studie.

Metody

Všichni pacienti podstupující elektivní operaci incizní kýly, kteří splňují kritéria pro zařazení (viz níže), jsou způsobilí k zařazení do studie. Tito pacienti budou o podrobnostech studie informováni předoperačně. Poté, co pacient souhlasil se zařazením do studie a podepsal písemný informovaný souhlas, bude mu doporučeno zúčastnit se následných hodnocení podle plánu studie.