Laparoskooppisen ja avoimen leikkaustyrän korjauksen tuleva arviointi: monikeskuskohorttitutkimus (IHR_SALTC)

Tausta

Leikkaustyrä on yleinen pitkäaikainen komplikaatio vatsaleikkauksen jälkeen, ja sen arvioidaan esiintyvän 11–23 %:lla 1–3. Leikkaustyrä voidaan korjata avoimella tai laparoskooppisella menetelmällä. Leikkaustyrälle implantoidaan nykyään proteesit lähes kaikkiin avoimiin ja laparoskooppisiin toimenpiteisiin.

LeBlanc ja Booth 4 raportoivat ensimmäisen kerran laparoskopian käytöstä leikkaustyrän hoidossa vuonna 1993. Lyhyen aikavälin seurantatutkimukset osoittavat, että laparoskooppinen leikkaus liittyy leikkauksen jälkeisen kivun vähenemiseen, leikkauskohdan infektioiden riskin vähenemiseen minimaalisen kudosleikkauksen vuoksi, lyhyempi sairaalahoidon kesto ja lyhyempi yleinen toipumisaika 5-9.

Tärkeitä pitkän aikavälin tulosparametreja ovat uusiutumisaste ja krooninen kipu 10,11. Toistuvuus viillonkorjauksen jälkeen vaihtelee suuresti ja vaihtelee 1 %:sta 35 %:iin 1,3. Sairaalalihavuus, aiempi epäonnistunut avoin korjaus, suuri vian koko ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot liittyvät lisääntyneeseen uusiutumisriskiin 12. Tyrän koon heterogeenisyys ja seuranta vaikeuttavat entisestään uusiutumistiheyden vertailua eri tekniikoiden välillä. Keskimäärin 74 % uusiutumisesta tapahtuu kolmen ensimmäisen vuoden aikana alkuperäisen korjauksen jälkeen 13. Sarjat, joiden hyväksyttävä seuranta on kestänyt vähintään 24 kuukautta, raportoivat noin 10 %:n uusiutumisprosentin avoimessa ja laparoskooppisessa korjauksessa. Tällä hetkellä ei ole saatavilla hyvin suunniteltua prospektiivista tutkimusta, jossa verrattaisiin avoimen ja laparoskooppisen incisionaalisen tyrän korjauksen uusiutumisen ilmaantuvuutta.

Tällainen potilaiden ominaisuuksien, kirurgisten tekniikoiden ja kirurgisten taitojen vaihtelevuus sekoittaa todennäköisesti tulevan satunnaistetun tutkimuksen. Tämän vuoksi suoritetaan kohorttitutkimus, jonka avulla jokainen kirurgi voi suorittaa hänelle parhaiten tuntemansa tekniikan.

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida uusiutumisen ilmaantuvuus 36 kuukauden kuluttua avoimen ja laparoskooppisen viillonkorjauksen jälkeen sveitsiläisissä sairaaloissa.

Tavoite

Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaustyräkorjaus ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit (katso alla), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Näille potilaille tiedotetaan tutkimuksen yksityiskohdista ennen leikkausta. Kun potilas on suostunut ilmoittautumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, häntä kehotetaan osallistumaan seuranta-arviointeihin tutkimussuunnitelman mukaisesti.

menetelmät

Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaustyräkorjaus ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit (katso alla), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Näille potilaille tiedotetaan tutkimuksen yksityiskohdista ennen leikkausta. Kun potilas on suostunut ilmoittautumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, häntä kehotetaan osallistumaan seuranta-arviointeihin tutkimussuunnitelman mukaisesti.