Avaliação prospectiva do reparo laparoscópico e aberto de hérnia incisional: um estudo de coorte multicêntrico (IHR_SALTC)
Avaliação prospectiva de correção laparoscópica e aberta de hérnia: um estudo de coorte multicêntrico
Hoje em dia, as hérnias incisionais são reparadas principalmente com telas protéticas. Na Suíça, essas telas são implantadas principalmente por meio de abordagem aberta ou laparoscópica. O impacto diferencial desses dois tipos de técnica cirúrgica na taxa de recorrência será investigado com este estudo.
Com este estudo de coorte multicêntrico, os resultados do reparo de hérnia incisional laparoscópica e aberta serão investigados prospectivamente. A recorrência da hérnia é a principal medida de desfecho.
Hipótese:
O reparo de hérnia incisional laparoscópica está associado a uma menor taxa de recorrência em comparação com o reparo de hérnia incisional aberto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A hérnia incisional é uma complicação comum de longo prazo após cirurgia abdominal e estima-se que ocorra em 11-23% 1-3. A hérnia incisional pode ser reparada por via aberta ou laparoscópica. Para hérnia incisional, atualmente são implantadas malhas protéticas para praticamente todos os procedimentos abertos e laparoscópicos.
O uso da laparoscopia para o tratamento da hérnia incisional foi relatado pela primeira vez em 1993 por LeBlanc e Booth 4. Estudos de acompanhamento de curto prazo mostram que a cirurgia laparoscópica está associada à diminuição da dor pós-operatória, redução dos riscos de infecções do local cirúrgico devido à dissecção mínima do tecido, menor tempo de internação e menor período geral de recuperação 5-9.
Parâmetros importantes de resultados a longo prazo são taxa de recorrência e dor crônica 10,11. A recorrência após o reparo da hérnia incisional varia amplamente, variando de 1% a 35% 1,3. Obesidade mórbida, falha no reparo aberto anterior, tamanho grande do defeito e complicações pós-operatórias estão associados a um risco aumentado de recorrência 12. A heterogeneidade do tamanho da hérnia e o acompanhamento complicam ainda mais a comparação da taxa de recorrência entre as diferentes técnicas. Em média, 74% das recidivas ocorrem nos primeiros 3 anos após o reparo inicial 13. Séries com acompanhamento aceitável de pelo menos 24 meses relatam uma taxa de recorrência no reparo aberto e laparoscópico de aproximadamente 10% 1. Atualmente, nenhum estudo prospectivo bem desenhado está disponível comparando a incidência de recorrência entre o reparo de hérnia incisional aberto e laparoscópico.
Essa variabilidade das características dos pacientes, técnicas cirúrgicas e habilidades cirúrgicas provavelmente confundirá um estudo prospectivo randomizado. Consequentemente, é realizado um estudo de coorte permitindo que cada cirurgião execute a técnica com a qual está mais familiarizado.
O objetivo deste estudo de coorte multicêntrico é avaliar a incidência de recorrência 36 meses após o reparo de hérnia incisional aberto e laparoscópico, realizado em hospitais suíços.
Objetivo
Todos os pacientes submetidos a correção eletiva de hérnia incisional que atendem aos critérios de inclusão (veja abaixo) são elegíveis para inclusão no estudo. Esses pacientes serão informados sobre os detalhes do estudo no pré-operatório. Depois que um paciente concordar em se inscrever no estudo e assinar o consentimento informado por escrito, ele/ela será aconselhado a comparecer às avaliações de acompanhamento de acordo com o plano do estudo.
Métodos
Todos os pacientes submetidos a correção eletiva de hérnia incisional que atendem aos critérios de inclusão (veja abaixo) são elegíveis para inclusão no estudo. Esses pacientes serão informados sobre os detalhes do estudo no pré-operatório. Depois que um paciente concordar em se inscrever no estudo e assinar o consentimento informado por escrito, ele/ela será aconselhado a comparecer às avaliações de acompanhamento de acordo com o plano do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berne, Suíça, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Hérnia incisional primária ou recorrente
Critério de exclusão
- Infecções sistêmicas ou locais graves
- Procedimentos de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
1.pacientes tratados de maneira laparoscópica
|
|
|
2.
2. pacientes tratados de maneira cirúrgica aberta
|
implantação de tela intraoperatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de recorrência
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo de internação
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
dor crônica
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
morbidade
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
resultados cosméticos
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
rigidez da parede abdominal
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Beldi, Prof. Dr. med., Berne, University Hospital, University of Berne, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 231/09
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