使用利妥昔单抗进行免疫干预以保护早发 1 型糖尿病患者的 β 细胞功能
2023年3月9日 更新者：Yang Tao
使用抗 CD20 单克隆抗体进行免疫干预以保护早发 1 型糖尿病患者的 β 细胞功能
用抗 CD20 单克隆抗体瞬时消除 B 淋巴细胞会减少免疫介导的 β 细胞破坏，并导致新发 1 型糖尿病患者的 β 细胞功能得以保留。
研究概览
详细说明
尽管自身抗体的存在是一项诊断标准，但 1 型糖尿病中 β 细胞破坏的免疫发病机制通常与 T 淋巴细胞自身免疫有关。
许多 T 淋巴细胞介导的疾病包括 B 淋巴细胞成分。 B 淋巴细胞可以作为抗原呈递细胞发挥关键作用，表达高水平的 II 类主要组织相容性复合物抗原并产生 T 淋巴细胞不能耐受的隐性肽。
B 淋巴细胞可以用抗 CD20 单克隆抗体选择性地耗尽。 我们将检验这样一个假设，即用抗 CD20 单克隆抗体瞬时消除 B 淋巴细胞会减少免疫介导的 β 细胞破坏，并导致近期发病的 1 型糖尿病患者保持 β 细胞功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 41年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为 1 型糖尿病
- 受试者年龄在 8 至 45 岁之间
- 1年内病程
- 存在至少一种可检测的胰岛自身抗体 [锌转运蛋白 8 抗体 (ZnT8A)、谷氨酸脱羧酶抗体 (GADA)、蛋白酪氨酸磷酸酶 2 抗体 (IA-2A)、胰岛素自身抗体 (IAA)]
- 至少 0.2 pmol/mL 的刺激峰 C 肽水平
排除标准：
- 确诊为 2 型糖尿病
- 严重的慢性或急性糖尿病并发症
- 严重感染或免疫反应受损
- 体内存在慢性潜伏感染
- 乙型肝炎病毒（HBV）DNA>log10^5的病毒性乙型肝炎患者
- 肝肾功能不全，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、肌酐超过正常值上限2倍以上
- 低血压，收缩压（SBP）≤90mmHg，舒张压（DBP）≤60mmHg
- 类风湿性关节炎患者
- 对该药物的任何成分过敏
- 孕妇、哺乳期妇女
- 选择前 3 个月使用其他免疫抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利妥昔单抗
新诊断的 1 型糖尿病患者除胰岛素外，还接受 125mg/m^2 利妥昔单抗输注，第 1 天第 8 天第 15 天第 22 天重复注射（仅第 1 天和第 8 天）
|
抗 CD20 单克隆抗体 125mg/m^2 day1 day8 day15 day22 六个月后重复（仅 day1 和 day8）
其他名称：
|
|
无干预：并行控制
新诊断的 1 型糖尿病患者仅使用胰岛素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
C肽3小时平均曲线下面积(AUC)的变化
大体时间：参与者完成注射后 6 个月
|
6 个月时 C 肽 3 小时平均曲线下面积 (AUC) 相对于基线的变化。
AUC 是根据 3 小时混合膳食耐受性测试期间的 C 肽计时测量值并采用梯形法则计算得出的。
C 肽的平均 AUC 等于计算的 AUC 除以 3 小时间隔（即 AUC/180）。
所有平均 C 肽 AUC 数据均转换为对数（平均 AUC）以进行分析。
|
参与者完成注射后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹C肽的变化
大体时间：参与者完成注射后 6 个月
|
6 个月时混合膳食耐受试验 3 小时期间空腹 C 肽水平相对于基线的变化。
所有空腹 C 肽数据均转换为对数（空腹 C 肽）以进行分析。
|
参与者完成注射后 6 个月
|
|
C肽峰的变化
大体时间：参与者完成注射后 6 个月
|
6 个月时混合膳食耐受性测试 3 小时期间 C 肽峰值水平相对于基线的变化。
所有峰值 C 肽数据均转换为对数（峰值 C 肽）以供分析。
|
参与者完成注射后 6 个月
|
|
HbA1c 水平
大体时间：参与者完成注射后 6 个月
|
糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平 (%)
|
参与者完成注射后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tao Yang, MD/PhD、First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月19日
首次发布 (估计的)
2011年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.