Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuuninterventie met rituximab om de bètacelfunctie te behouden bij diabetes type 1 met vroege aanvang

9 maart 2023 bijgewerkt door: Yang Tao

Immuuninterventie met anti-CD20 monoklonaal antilichaam om bètacelfunctie te behouden bij vroege aanvang van diabetes type 1

Voorbijgaande eliminatie van B-lymfocyten met anti-CD20 monoklonaal antilichaam zou de door het immuunsysteem gemedieerde vernietiging van bètacellen verminderen en resulteren in een behouden bètacelfunctie bij patiënten met type 1-diabetes die recent is ontstaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de aanwezigheid van auto-antilichamen een diagnostisch criterium is, wordt de immunopathogenese van bètacelvernietiging bij diabetes type 1 typisch geassocieerd met auto-immuniteit van T-lymfocyten.

Veel door T-lymfocyten gemedieerde ziekten bevatten een B-lymfocytencomponent. B-lymfocyten kunnen een cruciale rol spelen als antigeenpresenterende cellen, die hoge niveaus van klasse II major-histocompatibiliteitscomplex-antigenen tot expressie brengen en cryptische peptiden genereren waarvoor T-lymfocyten niet tolerant zijn.

B-lymfocyten kunnen selectief worden uitgeput met het anti-CD20 monoklonale antilichaam. We zullen de hypothese testen dat voorbijgaande eliminatie van B-lymfocyten met anti-CD20 monoklonaal antilichaam de immuungemedieerde vernietiging van bètacellen zou verminderen en zou resulteren in een behouden bètacelfunctie bij patiënten met recent ontstane type 1-diabetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 41 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose diabetes type 1
  • De leeftijd van proefpersonen tussen 8 en 45 jaar oud
  • Ziekteverloop binnen 1 jaar
  • Aanwezigheid van ten minste één type detecteerbaar auto-antilichaam van de eilandjes [zinktransporter 8-antilichaam (ZnT8A), glutaminezuurdecarboxylase-antilichaam (GADA), proteïne-tyrosinefosfatase-2-antilichaam (IA-2A), insuline-auto-antilichaam (IAA)]
  • Gestimuleerde piek-C-peptideniveaus van ten minste 0,2 pmol/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde diagnose diabetes type 2
  • Ernstige chronische of acute complicaties van diabetes
  • Ernstige infectie of schade aan de immuunrespons
  • Aanwezigheid van chronische latente infectie in vivo
  • Virale hepatitis B-patiënten bij wie het hepatitis B-virus (HBV) DNA > log10^5
  • Lever- en nierdisfunctie, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en creatinine meer dan 2 keer de bovengrens van normaal
  • Hypotensie, systolische bloeddruk (SBP) ≤ 90 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) ≤ 60 mmHg
  • Patiënten met reumatoïde artritis
  • Allergisch voor elk bestanddeel van dit medicijn
  • Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven
  • Gebruik van andere immunosuppressiva 3 maanden voor selectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rituximab
Patiënten bij wie nieuw gediagnosticeerde type 1-diabetes is, krijgen de opdracht om infusies van rituximab van 125 mg/m² dag 1 dag 8 dag 15 dag 22 te ontvangen, herhaald na zes maanden (alleen dag 1 en dag 8), naast insuline
Geneesmiddel: rituximab
anti-CD20 monoklonaal antilichaam 125mg/m^2 dag1 dag8 dag15 dag22 herhalen na zes maanden (alleen dag1 en dag8)
Andere namen:
  • monoklonaal anti-CD20-antilichaam
Geen tussenkomst: parallelle controle
Patiënten bij wie nieuw gediagnosticeerde type 1-diabetes is, gebruiken alleen insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het 3 uur durende gemiddelde gebied onder de curve (AUC) van C-peptide
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de deelnemers de injectie hadden voltooid
Verandering van het 3-uursgemiddelde gebied onder de curve (AUC) van C-peptide na 6 maanden vanaf de uitgangswaarde. De AUC werd berekend uit timingmetingen van C-peptide tijdens de 3 uur durende tolerantietest voor gemengde maaltijden met de trapeziumregel. De gemiddelde AUC voor C-peptide is gelijk aan de berekende AUC gedeeld door het interval van 3 uur (d.w.z. AUC/180). Alle gemiddelde AUC-gegevens van C-peptide werden voor analyse getransformeerd als log (gemiddelde AUC).
6 maanden nadat de deelnemers de injectie hadden voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van vasten C-peptide
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de deelnemers de injectie hadden voltooid
De verandering van het nuchtere niveau van C-peptide tijdens de 3 uur durende tolerantietest van een gemengde maaltijd op 6 maanden vanaf de basislijn. Alle nuchtere C-peptidegegevens werden voor analyse getransformeerd als log (nuchter C-peptide).
6 maanden nadat de deelnemers de injectie hadden voltooid
Verandering van piek-C-peptide
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de deelnemers de injectie hadden voltooid
De verandering van het piekniveau van C-peptide tijdens de 3 uur durende tolerantietest van een gemengde maaltijd op 6 maanden vanaf de basislijn. Alle piek-C-peptidegegevens werden voor analyse getransformeerd als log (piek-C-peptide).
6 maanden nadat de deelnemers de injectie hadden voltooid
HbA1c-niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de deelnemers de injectie hadden voltooid
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)-niveaus (%)
6 maanden nadat de deelnemers de injectie hadden voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yang Tao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

21 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-SR-021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren