- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01280682
Immuuninterventie met rituximab om de bètacelfunctie te behouden bij diabetes type 1 met vroege aanvang
Immuuninterventie met anti-CD20 monoklonaal antilichaam om bètacelfunctie te behouden bij vroege aanvang van diabetes type 1
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de aanwezigheid van auto-antilichamen een diagnostisch criterium is, wordt de immunopathogenese van bètacelvernietiging bij diabetes type 1 typisch geassocieerd met auto-immuniteit van T-lymfocyten.
Veel door T-lymfocyten gemedieerde ziekten bevatten een B-lymfocytencomponent. B-lymfocyten kunnen een cruciale rol spelen als antigeenpresenterende cellen, die hoge niveaus van klasse II major-histocompatibiliteitscomplex-antigenen tot expressie brengen en cryptische peptiden genereren waarvoor T-lymfocyten niet tolerant zijn.
B-lymfocyten kunnen selectief worden uitgeput met het anti-CD20 monoklonale antilichaam. We zullen de hypothese testen dat voorbijgaande eliminatie van B-lymfocyten met anti-CD20 monoklonaal antilichaam de immuungemedieerde vernietiging van bètacellen zou verminderen en zou resulteren in een behouden bètacelfunctie bij patiënten met recent ontstane type 1-diabetes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose diabetes type 1
- De leeftijd van proefpersonen tussen 8 en 45 jaar oud
- Ziekteverloop binnen 1 jaar
- Aanwezigheid van ten minste één type detecteerbaar auto-antilichaam van de eilandjes [zinktransporter 8-antilichaam (ZnT8A), glutaminezuurdecarboxylase-antilichaam (GADA), proteïne-tyrosinefosfatase-2-antilichaam (IA-2A), insuline-auto-antilichaam (IAA)]
- Gestimuleerde piek-C-peptideniveaus van ten minste 0,2 pmol/ml
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde diagnose diabetes type 2
- Ernstige chronische of acute complicaties van diabetes
- Ernstige infectie of schade aan de immuunrespons
- Aanwezigheid van chronische latente infectie in vivo
- Virale hepatitis B-patiënten bij wie het hepatitis B-virus (HBV) DNA > log10^5
- Lever- en nierdisfunctie, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en creatinine meer dan 2 keer de bovengrens van normaal
- Hypotensie, systolische bloeddruk (SBP) ≤ 90 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) ≤ 60 mmHg
- Patiënten met reumatoïde artritis
- Allergisch voor elk bestanddeel van dit medicijn
- Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven
- Gebruik van andere immunosuppressiva 3 maanden voor selectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: rituximab
Patiënten bij wie nieuw gediagnosticeerde type 1-diabetes is, krijgen de opdracht om infusies van rituximab van 125 mg/m² dag 1 dag 8 dag 15 dag 22 te ontvangen, herhaald na zes maanden (alleen dag 1 en dag 8), naast insuline
|
anti-CD20 monoklonaal antilichaam 125mg/m^2 dag1 dag8 dag15 dag22 herhalen na zes maanden (alleen dag1 en dag8)
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: parallelle controle
Patiënten bij wie nieuw gediagnosticeerde type 1-diabetes is, gebruiken alleen insuline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van het 3 uur durende gemiddelde gebied onder de curve (AUC) van C-peptide
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de deelnemers de injectie hadden voltooid
|
Verandering van het 3-uursgemiddelde gebied onder de curve (AUC) van C-peptide na 6 maanden vanaf de uitgangswaarde.
De AUC werd berekend uit timingmetingen van C-peptide tijdens de 3 uur durende tolerantietest voor gemengde maaltijden met de trapeziumregel.
De gemiddelde AUC voor C-peptide is gelijk aan de berekende AUC gedeeld door het interval van 3 uur (d.w.z. AUC/180).
Alle gemiddelde AUC-gegevens van C-peptide werden voor analyse getransformeerd als log (gemiddelde AUC).
|
6 maanden nadat de deelnemers de injectie hadden voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van vasten C-peptide
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de deelnemers de injectie hadden voltooid
|
De verandering van het nuchtere niveau van C-peptide tijdens de 3 uur durende tolerantietest van een gemengde maaltijd op 6 maanden vanaf de basislijn.
Alle nuchtere C-peptidegegevens werden voor analyse getransformeerd als log (nuchter C-peptide).
|
6 maanden nadat de deelnemers de injectie hadden voltooid
|
Verandering van piek-C-peptide
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de deelnemers de injectie hadden voltooid
|
De verandering van het piekniveau van C-peptide tijdens de 3 uur durende tolerantietest van een gemengde maaltijd op 6 maanden vanaf de basislijn.
Alle piek-C-peptidegegevens werden voor analyse getransformeerd als log (piek-C-peptide).
|
6 maanden nadat de deelnemers de injectie hadden voltooid
|
HbA1c-niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de deelnemers de injectie hadden voltooid
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)-niveaus (%)
|
6 maanden nadat de deelnemers de injectie hadden voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- 2010-SR-021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
Poznan University of Medical SciencesOnbekendDiabetes mellitus type 1 | Remissie van diabetes type 1 | Chronische complicaties van diabetesPolen
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Eledon PharmaceuticalsIngetrokkenBroze type 1 diabetes mellitusVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
Shanghai Changzheng HospitalWervingBroze type 1 diabetes mellitusChina
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidDiabetes complicaties | Diabetes mellitus type 1Zwitserland
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
Klinische onderzoeken op rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendEBV-gerelateerde post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Monomorfe post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Polymorfe post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Terugkerende monomorfe lymfoproliferatieve stoornis na transplantatie | Terugkerende polymorfe lymfoproliferatieve... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingAnn Arbor stadium I graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium I graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 2 folliculair lymfoomVerenigde Staten
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend graad 1 folliculair lymfoom | Recidiverend graad 2 folliculair lymfoom | Recidiverend mantelcellymfoom | Recidiverend marginale zone-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend klein lymfocytisch lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend graad... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidAnn Arbor stadium III graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium III graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 3 aaneengesloten folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Mabion SAParexelIngetrokken
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendTerugkerend klein lymfocytisch lymfoom | Prolymfatische Leukemie | Terugkerende chronische lymfatische leukemieVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend mantelcellymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair mantelcellymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationActief, niet wervendAnn Arbor stadium III graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium III graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 3 aaneengesloten folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I chronische lymfatische leukemie | Stadium II chronische lymfatische leukemie | Stadium III chronische lymfatische leukemie | Stadium IV chronische lymfatische leukemieVerenigde Staten, Canada
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityNog niet aan het wervenKinderen | Bloedziekte | Rituximab