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早期発症型 1 型糖尿病におけるベータ細胞機能を維持するためのリツキシマブによる免疫介入

2023年3月9日 更新者：Yang Tao

早期発症型 1 型糖尿病におけるベータ細胞機能を維持するための抗 CD20 モノクローナル抗体による免疫介入

抗CD20モノクローナル抗体によるBリンパ球の一過性の除去は、β細胞の免疫媒介破壊を減少させ、最近発症した1型糖尿病患者のβ細胞機能を維持することになる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

自己抗体の存在は診断基準ですが、1 型糖尿病におけるベータ細胞破壊の免疫病因は、通常、T リンパ球の自己免疫と関連しています。

多くの T リンパ球媒介疾患には B リンパ球成分が含まれています。 B リンパ球は、クラス II 主要組織適合性複合体抗原を高レベルで発現し、T リンパ球が耐性を持たない潜在的なペプチドを生成する、抗原提示細胞として重要な役割を果たすことができます。

B リンパ球は、抗 CD20 モノクローナル抗体で選択的に除去できます。 我々は、抗CD20モノクローナル抗体によるBリンパ球の一過性の除去により、β細胞の免疫媒介破壊が減少し、最近発症した1型糖尿病患者のβ細胞機能が維持されるという仮説を検証する予定である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～43年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病の確定診断
  • 被験者の年齢は8歳から45歳までです。
  • 1年以内の病気の経過
  • 少なくとも1種類の検出可能な膵島自己抗体の存在[亜鉛トランスポーター8抗体(ZnT8A)、グルタミン酸デカルボキシラーゼ抗体(GADA)、プロテインチロシンホスファターゼ-2抗体(IA-2A)、インスリン自己抗体(IAA)]
  • 少なくとも 0.2 pmol/mL の刺激されたピーク C ペプチド レベル

除外基準:

  • 2型糖尿病の確定診断
  • 糖尿病の重度の慢性または急性合併症
  • 重度の感染症または免疫反応の損傷
  • 生体内での慢性潜伏感染の存在
  • B型肝炎ウイルス(HBV)DNAがlog10^5以上のウイルス性B型肝炎患者
  • 肝臓および腎臓の機能障害、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、クレアチニンが正常の上限の2倍を超えている
  • 低血圧、最高血圧(SBP) ≤ 90mmHg、最低血圧(DBP) ≤ 60mmHg
  • 関節リウマチ患者
  • この薬のいずれかの成分に対してアレルギーがある
  • 妊娠中、授乳中の女性
  • 選択の3か月前に他の免疫抑制剤を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブ
新たに1型糖尿病と診断された患者は、インスリンに加えて、125mg/m^2のリツキシマブの点滴を1日1日8日15日22日繰り返すように割り当てられる。6か月後（1日目と8日目のみ）
薬：リツキシマブ
抗 CD20 モノクローナル抗体 125mg/m^2 day1 day8 day15 day22 6 か月後に繰り返す (day1 と day8 のみ)
他の名前：
  • 抗CD20モノクローナル抗体
介入なし：並列制御
新たに1型糖尿病と診断された患者はインスリンのみを使用する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C-ペプチドの 3 時間平均曲線下面積 (AUC) の変化
時間枠：参加者が注射を完了してから6か月後
ベースラインから 6 か月後の C ペプチドの 3 時間平均曲線下面積 (AUC) の変化。 AUC は、台形則を使用した 3 時間の混合食事耐性テスト中の C ペプチド タイミング測定値から計算されました。 C ペプチドの平均 AUC は、計算された AUC を 3 時間間隔で割った値 (つまり、AUC/180) に等しくなります。 すべての平均 C ペプチド AUC データは、分析のために対数 (平均 AUC) として変換されました。
参加者が注射を完了してから6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時Cペプチドの変化
時間枠：参加者が注射を完了してから6か月後
ベースラインから6か月後の混合食事耐性試験の3時間中の空腹時Cペプチドレベルの変化。 すべての空腹時 C ペプチド データは、分析のために log (空腹時 C ペプチド) として変換されました。
参加者が注射を完了してから6か月後
ピークC-ペプチドの変化
時間枠：参加者が注射を完了してから6か月後
ベースラインから6か月後の混合食事耐性試験の3時間中のCペプチドのピークレベルの変化。 すべてのピーク C ペプチド データは、分析のために log (ピーク C ペプチド) として変換されました。
参加者が注射を完了してから6か月後
HbA1cレベル
時間枠：参加者が注射を完了してから6か月後
糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベル (%)
参加者が注射を完了してから6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yang Tao

捜査官

  • 主任研究者：Tao Yang, MD/PhD、First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月19日

最初の投稿 (推定)

2011年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月9日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010-SR-021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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