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Immunintervention mit Rituximab zur Erhaltung der Betazellfunktion bei früh auftretendem Typ-1-Diabetes

9. März 2023 aktualisiert von: Yang Tao

Immunintervention mit monoklonalem Anti-CD20-Antikörper zur Erhaltung der Betazellfunktion bei früh auftretendem Typ-1-Diabetes

Eine vorübergehende Eliminierung von B-Lymphozyten mit einem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper würde die immunvermittelte Zerstörung von Betazellen verringern und bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes zu einer erhaltenen Betazellfunktion führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl das Vorhandensein von Autoantikörpern ein diagnostisches Kriterium ist, ist die Immunpathogenese der Betazellzerstörung bei Typ-1-Diabetes typischerweise mit einer T-Lymphozyten-Autoimmunität verbunden.

Viele T-Lymphozyten-vermittelte Erkrankungen umfassen eine B-Lymphozyten-Komponente. B-Lymphozyten können eine entscheidende Rolle als Antigen-präsentierende Zellen spielen, indem sie große Mengen an Antigenen des Haupthistokompatibilitätskomplexes der Klasse II exprimieren und kryptische Peptide erzeugen, gegenüber denen T-Lymphozyten nicht tolerant sind.

B-Lymphozyten können mit dem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper selektiv abgereichert werden. Wir werden die Hypothese testen, dass eine vorübergehende Eliminierung von B-Lymphozyten mit einem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper die immunvermittelte Zerstörung von Betazellen verringern und zu einer erhaltenen Betazellfunktion bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes führen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 41 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Das Alter der Probanden liegt zwischen 8 und 45 Jahren
  • Krankheitsverlauf innerhalb eines Jahres
  • Vorhandensein mindestens einer Art nachweisbarer Insel-Autoantikörper [Zinktransporter-8-Antikörper (ZnT8A), Glutaminsäure-Decarboxylase-Antikörper (GADA), Protein-Tyrosin-Phosphatase-2-Antikörper (IA-2A), Insulin-Autoantikörper (IAA)]
  • Stimulierte maximale C-Peptid-Spiegel von mindestens 0,2 pmol/ml

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Schwere chronische oder akute Komplikationen von Diabetes
  • Schwere Infektion oder Schädigung der Immunantwort
  • Vorliegen einer chronischen latenten Infektion in vivo
  • Patienten mit viraler Hepatitis B, deren DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) > log10^5 ist
  • Leber- und Nierenfunktionsstörung, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Kreatinin mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Hypotonie, systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 90 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) ≤ 60 mmHg
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis
  • Allergisch gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels
  • Schwangerschaft, stillende Frauen
  • Verwendung anderer Immunsuppressiva 3 Monate vor der Auswahl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes neu diagnostiziert wurde, erhalten zusätzlich zu Insulin Infusionen mit Rituximab von 125 mg/m² Tag 1 Tag 8 Tag 15 Tag 22, wiederholt nach sechs Monaten (nur Tag 1 und Tag 8).
Arzneimittel: Rituximab
monoklonaler Anti-CD20-Antikörper 125 mg/m² Tag 1 Tag 8 Tag 15 Tag 22 Wiederholung nach sechs Monaten (nur Tag 1 und Tag 8)
Andere Namen:
  • monoklonaler Anti-CD20-Antikörper
Kein Eingriff: Parallelsteuerung
Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes verwenden ausschließlich Insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 3-Stunden-mittleren Fläche unter der Kurve (AUC) des C-Peptids
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Injektion durch die Teilnehmer
Änderung der 3-Stunden-Mittelfläche unter der Kurve (AUC) des C-Peptids 6 Monate nach dem Ausgangswert. Die AUC wurde aus C-Peptid-Timing-Messungen während des 3-stündigen Toleranztests für gemischte Mahlzeiten mit der Trapezregel berechnet. Die mittlere AUC für C-Peptid entspricht der berechneten AUC dividiert durch das 3-Stunden-Intervall (d. h. AUC/180). Alle mittleren C-Peptid-AUC-Daten wurden zur Analyse in log (mittlere AUC) umgewandelt.
6 Monate nach Abschluss der Injektion durch die Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fasten-C-Peptids
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Injektion durch die Teilnehmer
Die Veränderung des Nüchternspiegels von C-Peptid während der drei Stunden eines gemischten Mahlzeitentoleranztests 6 Monate nach dem Ausgangswert. Alle Nüchtern-C-Peptid-Daten wurden zur Analyse in ein Protokoll (Nüchtern-C-Peptid) umgewandelt.
6 Monate nach Abschluss der Injektion durch die Teilnehmer
Änderung des Peak-C-Peptids
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Injektion durch die Teilnehmer
Die Veränderung des Spitzenspiegels von C-Peptid während der drei Stunden eines Tests zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten 6 Monate nach dem Ausgangswert. Alle Peak-C-Peptid-Daten wurden zur Analyse in logarithmische Daten (Peak-C-Peptid) umgewandelt.
6 Monate nach Abschluss der Injektion durch die Teilnehmer
HbA1c-Werte
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Injektion durch die Teilnehmer
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel (%)
6 Monate nach Abschluss der Injektion durch die Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yang Tao

Ermittler

  • Hauptermittler: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-SR-021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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