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Intervenção imunológica com rituximabe para preservar a função das células beta no diabetes tipo 1 de início precoce

9 de março de 2023 atualizado por: Yang Tao

Intervenção imunológica com anticorpo monoclonal anti-CD20 para preservar a função das células beta no diabetes tipo 1 de início precoce

A eliminação transitória de linfócitos B com anticorpo monoclonal anti-CD20 diminuiria a destruição imunomediada de células beta e resultaria na preservação da função das células beta em pacientes com diabetes tipo 1 de início recente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a presença de autoanticorpos seja um critério diagnóstico, a imunopatogênese da destruição das células beta no diabetes tipo 1 está tipicamente associada à autoimunidade dos linfócitos T.

Muitas doenças mediadas por linfócitos T incluem um componente de linfócitos B. Os linfócitos B podem desempenhar um papel crucial como células apresentadoras de antígenos, expressando altos níveis de antígenos do complexo principal de histocompatibilidade classe II e gerando peptídeos crípticos aos quais os linfócitos T não são tolerantes.

Os linfócitos B podem ser seletivamente depletados com o anticorpo monoclonal anti-CD20. Testaremos a hipótese de que a eliminação transitória de linfócitos B com anticorpo monoclonal anti-CD20 diminuiria a destruição imunomediada de células beta e resultaria na preservação da função das células beta em pacientes com diabetes tipo 1 de início recente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 41 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1
  • A idade dos sujeitos entre 8 e 45 anos
  • Curso da doença em 1 ano
  • Presença de pelo menos um tipo de autoanticorpo detectável de ilhotas [anticorpo transportador de zinco 8 (ZnT8A), anticorpo descarboxilase de ácido glutâmico (GADA), anticorpo de proteína tirosina fosfatase-2 (IA-2A), autoanticorpo de insulina (IAA)]
  • Níveis de pico de peptídeo C estimulados de pelo menos 0,2 pmol/mL

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2
  • Complicações crônicas ou agudas graves do diabetes
  • Infecção grave ou dano à resposta imune
  • Presença de infecção crônica latente in vivo
  • Pacientes com hepatite viral B cujo DNA do vírus da hepatite B (HBV) > log10^5
  • Disfunção hepática e renal, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e creatinina mais de 2 vezes o limite superior do normal
  • Hipotensão, pressão arterial sistólica (PAS) ≤ 90 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) ≤ 60 mmHg
  • Pacientes com artrite reumatoide
  • Alérgico a qualquer componente deste medicamento
  • Gravidez, mulheres a amamentar
  • Uso de outros imunossupressores 3 meses antes da seleção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rituximabe
pacientes que tiveram diabetes tipo 1 recém-diagnosticado são designados para receber infusões de rituximabe de 125 mg/m^2 dia 1 dia 8 dia 15 dia 22 repetir após seis meses (apenas dia 1 e dia 8) além de insulina
Medicamento: rituximabe
anticorpo monoclonal anti-CD20 125mg/m^2 dia1 dia8 dia15 dia22 repetir após seis meses (somente dia1 e dia8)
Outros nomes:
  • anticorpo monoclonal anti-CD20
Sem intervenção: controle paralelo
pacientes que tiveram diabetes tipo 1 recém-diagnosticado usam apenas insulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da área média sob a curva (AUC) de 3 horas do peptídeo C
Prazo: 6 meses após os participantes terem completado a injeção
Alteração da área média sob a curva (AUC) de 3 horas do peptídeo C em 6 meses a partir da linha de base. A AUC foi calculada a partir de medições de tempo do peptídeo C durante o teste de tolerância a refeições mistas de 3 horas com a regra trapezoidal. A AUC média do peptídeo C é igual à AUC calculada dividida pelo intervalo de 3 horas (ou seja, AUC/180). Todos os dados médios de AUC do peptídeo C foram transformados como log (AUC média) para análise.
6 meses após os participantes terem completado a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peptídeo C em jejum
Prazo: 6 meses após os participantes terem completado a injeção
A mudança no nível de peptídeo C em jejum durante as 3 horas de um teste de tolerância a refeições mistas 6 meses após o início do estudo. Todos os dados do peptídeo C em jejum foram transformados como log (peptídeo C em jejum) para análise.
6 meses após os participantes terem completado a injeção
Mudança do pico do peptídeo C
Prazo: 6 meses após os participantes terem completado a injeção
A alteração do nível máximo de peptídeo C durante as 3 horas de um teste de tolerância a refeições mistas, 6 meses a partir da linha de base. Todos os dados de pico do peptídeo C foram transformados como log (pico do peptídeo C) para análise.
6 meses após os participantes terem completado a injeção
Níveis de HbA1c
Prazo: 6 meses após os participantes terem completado a injeção
Níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) (%)
6 meses após os participantes terem completado a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yang Tao

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

21 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-SR-021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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