Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunintervenció rituximabbal a béta-sejtek működésének megőrzése érdekében a korai 1-es típusú cukorbetegségben

2023. március 9. frissítette: Yang Tao

Immunintervenció anti-CD20 monoklonális antitesttel a béta-sejtek működésének megőrzése érdekében a korai 1-es típusú cukorbetegségben

A B-limfociták átmeneti eliminációja anti-CD20 monoklonális antitesttel csökkentené a béta-sejtek immunmediált pusztulását, és megőrzött béta-sejt-funkciót eredményezne a közelmúltban kialakult 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár az autoantitestek jelenléte diagnosztikai kritérium, az 1-es típusú cukorbetegségben a béta-sejt-pusztulás immunpatogenezise jellemzően a T-limfocita autoimmunitással jár.

Számos T-limfocita által közvetített betegség tartalmaz B-limfocita komponenst. A B-limfociták döntő szerepet játszhatnak antigénprezentáló sejtekként, magas szintű II. osztályú, fő hisztokompatibilitási komplex antigéneket expresszálva, és olyan rejtélyes peptideket hoznak létre, amelyekkel szemben a T-limfociták nem toleránsak.

A B-limfociták szelektíven kiüríthetők az anti-CD20 monoklonális antitesttel. Megpróbáljuk tesztelni azt a hipotézist, hogy a B-limfociták átmeneti eliminációja anti-CD20 monoklonális antitesttel csökkenti a béta-sejtek immunmediált pusztulását, és megőrzi a béta-sejtek funkcióját a közelmúltban kialakult 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegség megerősített diagnózisa
  • A 8 és 45 év közötti alanyok életkora
  • A betegség lefolyása 1 éven belül
  • Legalább egy típusú kimutatható szigeti autoantitest jelenléte [cink transzporter 8 antitest (ZnT8A), glutaminsav-dekarboxiláz antitest (GADA), protein tirozin-foszfatáz-2 antitest (IA-2A), inzulin autoantitest (IAA)]
  • A stimulált C-peptid csúcsszint legalább 0,2 pmol/ml

Kizárási kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegség megerősített diagnózisa
  • A cukorbetegség súlyos krónikus vagy akut szövődményei
  • Súlyos fertőzés vagy az immunválasz károsodása
  • Krónikus látens fertőzés jelenléte in vivo
  • Vírusos hepatitis B betegek, akiknél a hepatitis B vírus(HBV)DNS > log10^5
  • Máj- és veseműködési zavar, alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és kreatinin, amely több mint kétszerese a normálérték felső határának
  • Hipotenzió, szisztolés vérnyomás (SBP) ≤ 90 Hgmm, diasztolés vérnyomás (DBP) ≤ 60 Hgmm
  • Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek
  • Allergiás a gyógyszer bármely összetevőjére
  • Terhesség, szoptató nők
  • Egyéb immunszuppresszív szerek alkalmazása a kiválasztott 3 hónappal megelőzően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rituximab
Az újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek 125 mg/m^2 dózisú rituximab infúziót kapnak 1 nap 8 nap 15 nap 22 ismétlés hat hónap elteltével (csak 1. és 8. nap) az inzulin mellett.
Drog: rituximab
anti-CD20 monoklonális antitest 125 mg/m^2 nap1 nap 8 nap 15 nap 22 ismétlés hat hónap elteltével (csak 1. és 8. nap)
Más nevek:
  • anti-CD20 monoklonális antitest
Nincs beavatkozás: párhuzamos vezérlés
Az újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek csak inzulint használnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-peptid 3 órás átlagos görbe alatti területének (AUC) változása
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy a résztvevők befejezték az injekciót
A C-peptid 3 órás átlagos görbe alatti területének (AUC) változása 6 hónappal a kiindulási értékhez képest. Az AUC-t a C-peptid időzítési méréseiből számítottuk ki a 3 órás vegyes étkezési tolerancia teszt során, a trapéz szabállyal. A C-peptid átlagos AUC értéke egyenlő a számított AUC osztva a 3 órás intervallummal (azaz AUC/180). Az összes átlagos C-peptid AUC adatot log (átlag AUC) értékként transzformáltuk az elemzéshez.
6 hónappal azután, hogy a résztvevők befejezték az injekciót

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri C-peptid változása
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy a résztvevők befejezték az injekciót
A C-peptid éhgyomri szintjének változása egy vegyes étkezési tolerancia teszt 3 órás időtartama alatt 6 hónapos kiindulási értékhez képest. Az összes éhgyomri C-peptid adatot log-ként transzformáltuk (éhgyomri C-peptid) elemzés céljából.
6 hónappal azután, hogy a résztvevők befejezték az injekciót
Csúcs C-peptid változása
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy a résztvevők befejezték az injekciót
A C-peptid csúcsszintjének változása egy vegyes étkezési toleranciateszt 3 órájában a kiindulási értékhez képest 6 hónapos korban. Az összes csúcs C-peptid adatot log (csúcs C-peptid) formában transzformáltuk elemzés céljából.
6 hónappal azután, hogy a résztvevők befejezték az injekciót
HbA1c szint
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy a résztvevők befejezték az injekciót
Glikált hemoglobin (HbA1c) szint (%)
6 hónappal azután, hogy a résztvevők befejezték az injekciót

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yang Tao

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 19.

Első közzététel (Becsült)

2011. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-SR-021

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel