Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention immunitaire avec le rituximab pour préserver la fonction des cellules bêta dans le diabète de type 1 à début précoce

9 mars 2023 mis à jour par: Yang Tao

Intervention immunitaire avec un anticorps monoclonal anti-CD20 pour préserver la fonction des cellules bêta dans le diabète de type 1 à début précoce

L'élimination transitoire des lymphocytes B avec un anticorps monoclonal anti-CD20 réduirait la destruction à médiation immunitaire des cellules bêta et entraînerait la préservation de la fonction des cellules bêta chez les patients atteints de diabète de type 1 d'apparition récente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la présence d'auto-anticorps soit un critère diagnostique, l'immunopathogenèse de la destruction des cellules bêta dans le diabète de type 1 est généralement associée à l'auto-immunité des lymphocytes T.

De nombreuses maladies médiées par les lymphocytes T comprennent un composant lymphocytaire B. Les lymphocytes B peuvent jouer un rôle crucial en tant que cellules présentatrices d'antigène, exprimant des niveaux élevés d'antigènes du complexe majeur d'histocompatibilité de classe II et générant des peptides cryptiques auxquels les lymphocytes T ne sont pas tolérants.

Les lymphocytes B peuvent être déplétés sélectivement avec l'anticorps monoclonal anti-CD20. Nous testerons l'hypothèse selon laquelle l'élimination transitoire des lymphocytes B avec un anticorps monoclonal anti-CD20 diminuerait la destruction à médiation immunitaire des cellules bêta et entraînerait la préservation de la fonction des cellules bêta chez les patients atteints de diabète de type 1 d'apparition récente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 41 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de diabète de type 1
  • L'âge des sujets entre 8 et 45 ans
  • Evolution de la maladie en 1 an
  • Présence d'au moins un type d'auto-anticorps d'îlots détectables [anticorps du transporteur de zinc 8 (ZnT8A), anticorps de l'acide glutamique décarboxylase (GADA), anticorps de la protéine tyrosine phosphatase-2 (IA-2A), auto-anticorps de l'insuline (IAA)]
  • Niveaux de pic de peptide C stimulés d'au moins 0,2 pmol/mL

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic confirmé de diabète de type 2
  • Complications aiguës ou chroniques sévères du diabète
  • Infection grave ou atteinte de la réponse immunitaire
  • Présence d'infection chronique latente in vivo
  • Patients atteints d'hépatite virale B dont l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) > log10^5
  • Dysfonctionnement hépatique et rénal, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et créatinine supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Hypotension, pression artérielle systolique (PAS) ≤ 90 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) ≤ 60 mmHg
  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
  • Allergique à l'un des composants de ce médicament
  • Grossesse, femmes allaitantes
  • Utilisation d'autres agents immunosuppresseurs 3 mois avant la sélection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rituximab
les patients chez qui un diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué doivent recevoir des perfusions de rituximab de 125 mg/m^2 jour1 jour8 jour15 jour22, répétées après six mois (uniquement jour1 et jour8) en plus de l'insuline
Médicament: rituximab
anticorps monoclonal anti-CD20 125mg/m^2 jour1 jour8 jour15 jour22 répéter après six mois (seulement jour1 et jour8)
Autres noms:
  • anticorps monoclonal anti-CD20
Aucune intervention: contrôle parallèle
les patients chez qui un diabète de type 1 vient d’être diagnostiqué utilisent uniquement de l’insuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'aire moyenne sous la courbe (AUC) du peptide C sur 3 heures
Délai: 6 mois après que les participants ont terminé l'injection
Modification de l'aire moyenne sous la courbe (ASC) sur 3 heures du peptide C à 6 mois par rapport à la ligne de base. L'ASC a été calculée à partir des mesures temporelles du peptide C au cours du test de tolérance aux repas mixtes de 3 heures avec la règle trapézoïdale. L'ASC moyenne du peptide C est égale à l'ASC calculée divisée par l'intervalle de 3 heures (c'est-à-dire AUC/180). Toutes les données moyennes d'AUC du peptide C ont été transformées en log (AUC moyenne) pour analyse.
6 mois après que les participants ont terminé l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du peptide C à jeun
Délai: 6 mois après que les participants ont terminé l'injection
Le changement du niveau à jeun de peptide C au cours des 3 heures d'un test de tolérance aux repas mixtes à 6 mois par rapport au départ. Toutes les données sur le peptide C à jeun ont été transformées sous forme de log (peptide C à jeun) pour analyse.
6 mois après que les participants ont terminé l'injection
Changement du pic C-peptide
Délai: 6 mois après que les participants ont terminé l'injection
Le changement du niveau maximal de peptide C au cours des 3 heures d'un test de tolérance aux repas mixtes à 6 mois par rapport au départ. Toutes les données de pic de peptide C ont été transformées sous forme de log (pic de peptide C) pour analyse.
6 mois après que les participants ont terminé l'injection
Niveaux d'HbA1c
Délai: 6 mois après que les participants ont terminé l'injection
Taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) (%)
6 mois après que les participants ont terminé l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yang Tao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2011

Première publication (Estimé)

21 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-SR-021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 1

Essais cliniques sur rituximab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Czech Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner