Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja immunologiczna rytuksymabem w celu zachowania funkcji komórek beta we wczesnej cukrzycy typu 1

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Yang Tao

Interwencja immunologiczna przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 w celu zachowania funkcji komórek beta we wczesnej fazie cukrzycy typu 1

Przejściowa eliminacja limfocytów B za pomocą przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 zmniejszyłaby niszczenie komórek beta za pośrednictwem układu immunologicznego i skutkowałaby zachowaniem funkcji komórek beta u pacjentów z cukrzycą typu 1 o niedawnym początku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż obecność autoprzeciwciał jest kryterium diagnostycznym, immunopatogeneza niszczenia komórek beta w cukrzycy typu 1 jest zazwyczaj związana z autoimmunizacją limfocytów T.

Wiele chorób, w których pośredniczą limfocyty T, obejmuje składnik limfocytów B. Limfocyty B mogą odgrywać kluczową rolę jako komórki prezentujące antygen, wyrażając wysokie poziomy antygenów głównego kompleksu zgodności tkankowej klasy II i wytwarzając tajemnicze peptydy, na które limfocyty T nie tolerują.

Limfocyty B można selektywnie usuwać za pomocą przeciwciała monoklonalnego anty-CD20. Przetestujemy hipotezę, że przejściowa eliminacja limfocytów B za pomocą przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 zmniejszy niszczenie komórek beta za pośrednictwem układu immunologicznego i spowoduje zachowanie funkcji komórek beta u pacjentów z cukrzycą typu 1 o niedawnym początku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 41 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu 1
  • Wiek badanych od 8 do 45 lat
  • Przebieg choroby w ciągu 1 roku
  • Obecność co najmniej jednego typu wykrywalnych autoprzeciwciał wyspowych [przeciwciało transporterowi cynku 8 (ZnT8A), przeciwciało dekarboksylazy kwasu glutaminowego (GADA), przeciwciało przeciwko białkowej fosfatazie 2 (IA-2A), autoprzeciwciało insuliny (IAA)]
  • Stymulowane szczytowe poziomy peptydu C wynoszące co najmniej 0,2 pmol/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu 2
  • Ciężkie przewlekłe lub ostre powikłania cukrzycy
  • Ciężka infekcja lub uszkodzenie odpowiedzi immunologicznej
  • Obecność przewlekłej utajonej infekcji in vivo
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) > log10^5
  • Zaburzenia czynności wątroby i nerek, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i kreatynina ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy
  • Niedociśnienie, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤ 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≤ 60 mmHg
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
  • Uczulenie na którykolwiek składnik tego leku
  • Ciąża, kobiety karmiące piersią
  • Stosowanie innych leków immunosupresyjnych 3 miesiące przed wyborem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rytuksymab
pacjenci z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 są przydzielani do otrzymywania wlewów rytuksymabu w dawce 125 mg/m²2 dzień 1 dzień 8 dzień 15 dzień 22 powtórzenie po sześciu miesiącach (tylko dzień 1 i dzień 8) oprócz insuliny
Lek: rytuksymab
przeciwciało monoklonalne anty-CD20 125 mg/m^2 dzień 1 dzień 8 dzień 15 dzień 22 powtórzyć po 6 miesiącach (tylko dzień 1 i dzień 8)
Inne nazwy:
  • przeciwciało monoklonalne anty-CD20
Brak interwencji: sterowanie równoległe
pacjenci ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1 stosują wyłącznie insulinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 3-godzinnego średniego pola pod krzywą (AUC) peptydu C
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu zastrzyku przez uczestników
Zmiana średniego 3-godzinnego pola pod krzywą (AUC) peptydu C po 6 miesiącach od wartości wyjściowych. AUC obliczono z pomiarów czasu peptydu C podczas 3-godzinnego testu tolerancji posiłku mieszanego z regułą trapezu. Średnie AUC dla peptydu C jest równe obliczonemu AUC podzielonemu przez 3-godzinny odstęp (tj. AUC/180). Wszystkie średnie dane AUC dla peptydu C przekształcono do analizy jako log (średnie AUC).
6 miesięcy po zakończeniu zastrzyku przez uczestników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana peptydu C na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu zastrzyku przez uczestników
Zmiana poziomu peptydu C na czczo podczas 3-godzinnego testu tolerancji posiłku mieszanego po 6 miesiącach od wartości wyjściowych. Wszystkie dane dotyczące peptydu C na czczo przekształcono do analizy jako log (peptyd C na czczo).
6 miesięcy po zakończeniu zastrzyku przez uczestników
Zmiana piku peptydu C
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu zastrzyku przez uczestników
Zmiana maksymalnego poziomu peptydu C podczas 3-godzinnego testu tolerancji posiłku mieszanego po 6 miesiącach od wartości wyjściowych. Wszystkie dane dotyczące piku peptydu C do analizy przekształcono jako log (pik peptydu C).
6 miesięcy po zakończeniu zastrzyku przez uczestników
Poziomy HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu zastrzyku przez uczestników
Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (%)
6 miesięcy po zakończeniu zastrzyku przez uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yang Tao

Śledczy

  • Główny śledczy: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-SR-021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj