Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunintervention med rituximab for at bevare betacellefunktionen ved tidlig indsættende type 1-diabetes

9. marts 2023 opdateret af: Yang Tao

Immunintervention med anti-CD20 monoklonalt antistof for at bevare betacellefunktionen ved tidlig indsættende type 1-diabetes

Forbigående eliminering af B-lymfocytter med anti-CD20 monoklonalt antistof ville mindske immunmedieret ødelæggelse af betaceller og resultere i bevaret beta-cellefunktion hos patienter med type 1-diabetes, som nyligt er opstået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom tilstedeværelsen af ​​autoantistoffer er et diagnostisk kriterium, er immunopatogenesen af ​​beta-celledestruktion ved type 1-diabetes typisk forbundet med T-lymfocyt-autoimmunitet.

Mange T-lymfocyt-medierede sygdomme inkluderer en B-lymfocyt-komponent. B-lymfocytter kan spille en afgørende rolle som antigen-præsenterende celler, der udtrykker høje niveauer af klasse II major-histokompatibilitet-komplekse antigener og genererer kryptiske peptider, som T-lymfocytter ikke er tolerante over for.

B-lymfocytter kan selektivt udtømmes med det monoklonale anti-CD20-antistof. Vi vil teste hypotesen om, at forbigående eliminering af B-lymfocytter med anti-CD20 monoklonalt antistof vil mindske immunmedieret ødelæggelse af betaceller og resultere i bevaret beta-cellefunktion hos patienter med type 1-diabetes, som nyligt er opstået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 41 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af type 1-diabetes
  • Alderen på forsøgspersoner mellem 8 og 45 år
  • Sygdomsforløb indenfor 1 år
  • Tilstedeværelse af mindst én type detekterbart ø-autoantistof [zinktransporter 8-antistof(ZnT8A),glutaminsyredecarboxylaseantistof(GADA),proteintyrosinphosphatase-2-antistof(IA-2A),insulinautoantistof(IAA)]
  • Stimulerede maksimale C-peptidniveauer på mindst 0,2 pmol/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet diagnose af type 2-diabetes
  • Alvorlige kroniske eller akutte komplikationer af diabetes
  • Alvorlig infektion eller beskadigelse af immunresponset
  • Tilstedeværelse af kronisk latent infektion in vivo
  • Viral hepatitis B-patienter, hvis hepatitis B-virus(HBV)DNA > log10^5
  • Lever- og nyredysfunktion, alaninaminotransferase(ALT), aspartataminotransferase(AST) og kreatinin mere end 2 gange den øvre normalgrænse
  • Hypotension, systolisk blodtryk (SBP) ≤ 90 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) ≤ 60 mmHg
  • Patienter med reumatoid arthritis
  • Allergisk over for enhver komponent i dette lægemiddel
  • Graviditet, ammende kvinder
  • Brug af andre immunsuppressive midler 3 måneder før valgt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rituximab
patienter, der havde nydiagnosticeret type 1-diabetes, tildeles infusioner af rituximab på 125mg/m^2 dag1 dag8 dag15 dag22 gentages efter seks måneder (kun dag1 og dag8) udover insulin
Medicin: rituximab
anti-CD20 monoklonalt antistof 125mg/m^2 dag1 dag8 dag15 dag22 gentages efter seks måneder (kun dag1 og dag8)
Andre navne:
  • anti-CD20 monoklonalt antistof
Ingen indgriben: parallel styring
patienter, der havde nydiagnosticeret type 1-diabetes, bruger kun insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af 3-timers middelareal under kurven (AUC) af C-peptid
Tidsramme: 6 måneder efter, at deltagerne afsluttede injektionen
Ændring af 3-timers middelareal under kurven (AUC) for C-peptid 6 måneder fra baseline. AUC blev beregnet ud fra C-peptid-timing-målinger under den 3-timers blandede måltidstolerancetest med trapezreglen. Den gennemsnitlige AUC for C-peptid er lig med den beregnede AUC divideret med 3 timers intervallet (dvs. AUC/180). Alle gennemsnitlige C-peptid-AUC-data blev transformeret som log (middel-AUC) til analyse.
6 måneder efter, at deltagerne afsluttede injektionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fastende C-peptid
Tidsramme: 6 måneder efter, at deltagerne afsluttede injektionen
Ændringen af ​​fasteniveauet af C-peptid i løbet af de 3 timer af en blandet måltid tolerancetest 6 måneder fra baseline. Alle fastende C-peptiddata blev transformeret som log (fastende C-peptid) til analyse.
6 måneder efter, at deltagerne afsluttede injektionen
Ændring af Peak C-peptid
Tidsramme: 6 måneder efter, at deltagerne afsluttede injektionen
Ændringen af ​​topniveauet af C-peptid i løbet af de 3 timer af en blandet måltidstolerancetest 6 måneder fra baseline. Alle peak C-peptiddata blev transformeret som log (peak C-peptid) til analyse.
6 måneder efter, at deltagerne afsluttede injektionen
HbA1c niveauer
Tidsramme: 6 måneder efter, at deltagerne afsluttede injektionen
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) niveauer (%)
6 måneder efter, at deltagerne afsluttede injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yang Tao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2011

Først opslået (Anslået)

21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-SR-021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner