Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунное вмешательство с ритуксимабом для сохранения функции бета-клеток при раннем развитии диабета 1 типа

9 марта 2023 г. обновлено: Yang Tao

Иммунное вмешательство с моноклональным антителом против CD20 для сохранения функции бета-клеток при раннем развитии диабета 1 типа

Временная элиминация В-лимфоцитов с помощью моноклонального антитела к CD20 уменьшит иммуноопосредованное разрушение бета-клеток и приведет к сохранению функции бета-клеток у пациентов с недавно начавшимся диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя наличие аутоантител является диагностическим критерием, иммунопатогенез разрушения бета-клеток при диабете 1 типа обычно связан с аутоиммунитетом Т-лимфоцитов.

Многие заболевания, опосредованные Т-лимфоцитами, включают В-лимфоцитарный компонент. В-лимфоциты могут играть решающую роль в качестве антигенпрезентирующих клеток, экспрессирующих высокие уровни антигенов главного комплекса гистосовместимости класса II и генерирующих криптические пептиды, к которым Т-лимфоциты не толерантны.

В-лимфоциты могут быть избирательно истощены моноклональным антителом против CD20. Мы проверим гипотезу о том, что временная элиминация В-лимфоцитов с помощью моноклонального антитела против CD20 уменьшит иммуноопосредованное разрушение бета-клеток и приведет к сохранению функции бета-клеток у пациентов с недавно начавшимся диабетом 1 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 41 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз сахарного диабета 1 типа
  • Возраст испытуемых от 8 до 45 лет.
  • Течение заболевания в течение 1 года
  • Наличие по крайней мере одного типа обнаруживаемых островковых аутоантител [антитело к переносчику цинка 8 (ZnT8A), антитело к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GADA), антитело к протеинтирозинфосфатазе-2 (IA-2A), аутоантитело к инсулину (IAA)]
  • Стимулированные пиковые уровни С-пептида не менее 0,2 пмоль/мл

Критерий исключения:

  • Подтвержденный диагноз сахарного диабета 2 типа
  • Тяжелые хронические или острые осложнения сахарного диабета
  • Тяжелая инфекция или повреждение иммунного ответа
  • Наличие хронической латентной инфекции in vivo
  • Пациенты с вирусным гепатитом В, у которых ДНК вируса гепатита В (HBV) > log10^5
  • Нарушение функции печени и почек, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и креатинин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Гипотензия, систолическое артериальное давление (САД) ≤ 90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) ≤ 60 мм рт.ст.
  • Больные ревматоидным артритом
  • Аллергия на любой компонент этого препарата
  • Беременность, кормящие женщины
  • Использование других иммунодепрессантов за 3 месяца до избрания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ритуксимаб
пациентам, у которых впервые выявлен диабет 1 типа, назначают инфузии ритуксимаба в дозе 125 мг/м^2 день1 день8 день15 день22, повторяют через шесть месяцев (только день1 и день8) помимо инсулина
Лекарство: ритуксимаб
моноклональное антитело к CD20 125 мг/м^2 день1 день8 день15 день22 повторить через шесть месяцев (только день1 и день8)
Другие имена:
  • моноклональное антитело анти-CD20
Без вмешательства: параллельное управление
пациенты, у которых впервые диагностирован диабет 1 типа, используют только инсулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 3-часовой средней площади под кривой (AUC) C-пептида
Временное ограничение: Через 6 месяцев после того, как участники завершили инъекцию
Изменение 3-часовой средней площади под кривой (AUC) C-пептида через 6 месяцев от исходного уровня. AUC рассчитывали на основе измерений времени приема C-пептида во время 3-часового теста на толерантность к смешанной пище с использованием правила трапеций. Средняя AUC для C-пептида равна рассчитанной AUC, деленной на 3-часовой интервал (т. е. AUC/180). Все средние данные AUC C-пептида были преобразованы в log (среднее значение AUC) для анализа.
Через 6 месяцев после того, как участники завершили инъекцию

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение С-пептида натощак
Временное ограничение: Через 6 месяцев после того, как участники завершили инъекцию
Изменение уровня С-пептида натощак в течение 3 часов теста на толерантность к смешанной пище через 6 месяцев от исходного уровня. Все данные по C-пептиду натощак были преобразованы в log (C-пептид натощак) для анализа.
Через 6 месяцев после того, как участники завершили инъекцию
Изменение пика С-пептида
Временное ограничение: Через 6 месяцев после того, как участники завершили инъекцию
Изменение пикового уровня С-пептида в течение 3 часов теста на толерантность к смешанной пище через 6 месяцев от исходного уровня. Все данные пика C-пептида были преобразованы в log (пик C-пептида) для анализа.
Через 6 месяцев после того, как участники завершили инъекцию
Уровни HbA1c
Временное ограничение: Через 6 месяцев после того, как участники завершили инъекцию
Уровни гликированного гемоглобина (HbA1c) (%)
Через 6 месяцев после того, как участники завершили инъекцию

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yang Tao

Следователи

  • Главный следователь: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-SR-021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться