Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunintervention med rituximab för att bevara betacellsfunktionen vid tidig typ 1-diabetes

9 mars 2023 uppdaterad av: Yang Tao

Immunintervention med anti-CD20 monoklonal antikropp för att bevara betacellsfunktion vid tidig typ 1-diabetes

Övergående eliminering av B-lymfocyter med anti-CD20 monoklonal antikropp skulle minska immunförmedlad destruktion av betaceller och resultera i bevarad betacellfunktion hos patienter med typ 1-diabetes som nyligen debuterat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om närvaron av autoantikroppar är ett diagnostiskt kriterium, är immunopatogenesen av beta-cellsförstöring vid typ 1-diabetes typiskt förknippad med T-lymfocytautoimmunitet.

Många T-lymfocytmedierade sjukdomar inkluderar en B-lymfocytkomponent. B-lymfocyter kan spela en avgörande roll som antigenpresenterande celler, som uttrycker höga nivåer av klass II major-histokompatibilitetskomplexa antigener och genererar kryptiska peptider mot vilka T-lymfocyter inte är toleranta.

B-lymfocyter kan selektivt utarmas med den monoklonala anti-CD20-antikroppen. Vi kommer att testa hypotesen att övergående eliminering av B-lymfocyter med anti-CD20 monoklonal antikropp skulle minska immunförmedlad förstörelse av betaceller och resultera i bevarad betacellsfunktion hos patienter med typ 1-diabetes som nyligen debuterat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 41 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av typ 1-diabetes
  • Åldern för försökspersoner mellan 8 och 45 år
  • Sjukdomsförlopp inom 1 år
  • Närvaro av minst en typ av detekterbar ö-autoantikropp [zinktransportör 8-antikropp(ZnT8A),glutaminsyradekarboxylasantikropp(GADA),proteintyrosinfosfatas-2-antikropp(IA-2A),insulinautoantikropp(IAA)]
  • Stimulerade toppnivåer av C-peptid på minst 0,2 pmol/ml

Exklusions kriterier:

  • Bekräftad diagnos av typ 2-diabetes
  • Allvarliga kroniska eller akuta komplikationer av diabetes
  • Allvarlig infektion eller skada på immunsvaret
  • Förekomst av kronisk latent infektion in vivo
  • Virushepatit B-patienter vars hepatit B-virus(HBV)DNA > log10^5
  • Lever- och njurdysfunktion, alaninaminotransferas(ALT), aspartataminotransferas(AST) och kreatinin mer än 2 gånger den övre normalgränsen
  • Hypotension, systoliskt blodtryck (SBP) ≤ 90 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) ≤ 60 mmHg
  • Patienter med reumatoid artrit
  • Allergisk mot någon komponent i detta läkemedel
  • Graviditet, ammande kvinnor
  • Användning av andra immunsuppressiva medel 3 månader innan vald

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rituximab
patienter som hade nydiagnostiserad typ 1-diabetes tilldelas infusioner av rituximab på 125 mg/m^2 dag1 dag8 dag15 dag22 upprepas efter sex månader (endast dag1 och dag8) förutom insulin
Läkemedel: rituximab
anti-CD20 monoklonal antikropp 125mg/m^2 dag1 dag8 dag15 dag22 upprepa efter sex månader (endast dag1 och dag8)
Andra namn:
  • anti-CD20 monoklonal antikropp
Inget ingripande: parallell styrning
patienter som hade nydiagnostiserad typ 1-diabetes använder endast insulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av 3-timmars medelarea under kurvan (AUC) för C-peptid
Tidsram: 6 månader efter att deltagarna slutfört injektionen
Förändring av 3-timmars medelarea under kurvan (AUC) för C-peptid 6 månader från baslinjen. AUC beräknades från C-peptidtidsmätningar under 3-timmarstestet för blandad måltid med den trapetsformade regeln. Medel-AUC för C-peptid är lika med den beräknade AUC dividerad med 3 timmarsintervallet (dvs AUC/180). Alla genomsnittliga C-peptid-AUC-data transformerades som log (medel-AUC) för analys.
6 månader efter att deltagarna slutfört injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av fastande C-peptid
Tidsram: 6 månader efter att deltagarna slutfört injektionen
Förändringen av fastenivån av C-peptid under de 3 timmarna av ett toleranstest för blandad måltid 6 månader från baslinjen. Alla fastande C-peptiddata transformerades som log (fastande C-peptid) för analys.
6 månader efter att deltagarna slutfört injektionen
Förändring av Peak C-peptid
Tidsram: 6 månader efter att deltagarna slutfört injektionen
Förändringen av toppnivån av C-peptid under de 3 timmarna av ett toleranstest för blandad måltid 6 månader från baslinjen. Alla topp C-peptiddata transformerades som log (topp C-peptid) för analys.
6 månader efter att deltagarna slutfört injektionen
HbA1c-nivåer
Tidsram: 6 månader efter att deltagarna slutfört injektionen
Glykerat hemoglobin (HbA1c) nivåer (%)
6 månader efter att deltagarna slutfört injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yang Tao

Utredare

  • Huvudutredare: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2011

Första postat (Beräknad)

21 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-SR-021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera