Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní intervence s rituximabem k zachování funkce beta buněk u diabetu 1. typu s časným nástupem

9. března 2023 aktualizováno: Yang Tao

Imunitní intervence s monoklonální protilátkou anti-CD20 k zachování funkce beta buněk u časného nástupu diabetu 1. typu

Přechodná eliminace B lymfocytů monoklonální protilátkou anti-CD20 by snížila imunitně zprostředkovanou destrukci beta buněk a vedla k zachování funkce beta buněk u pacientů s diabetem 1. typu s nedávno propuknutím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli je přítomnost autoprotilátek diagnostickým kritériem, imunopatogeneze destrukce beta-buněk u diabetu 1. typu je typicky spojena s autoimunitou T-lymfocytů.

Mnoho onemocnění zprostředkovaných T-lymfocyty zahrnuje složku B-lymfocytů. B lymfocyty mohou hrát klíčovou roli jako buňky prezentující antigen, exprimující vysoké hladiny antigenů hlavního histokompatibilního komplexu třídy II a vytvářející kryptické peptidy, ke kterým T lymfocyty nejsou tolerantní.

B lymfocyty mohou být selektivně depletovány anti-CD20 monoklonální protilátkou. Budeme testovat hypotézu, že přechodná eliminace B lymfocytů monoklonální protilátkou anti-CD20 by snížila imunitně zprostředkovanou destrukci beta buněk a vedla k zachování funkce beta-buněk u pacientů s diabetem 1. typu v nedávné době.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 41 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza diabetu 1. typu
  • Věk subjektů mezi 8 a 45 lety
  • Průběh onemocnění do 1 roku
  • Přítomnost alespoň jednoho typu detekovatelné ostrůvkové autoprotilátky [protilátka transportéru zinku 8 (ZnT8A), protilátka proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GADA), protilátka proti proteinové tyrosinfosfatáze-2 (IA-2A), autoprotilátka inzulínu (IAA)]
  • Stimulované maximální hladiny C-peptidu alespoň 0,2 pmol/ml

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená diagnóza diabetu 2. typu
  • Závažné chronické nebo akutní komplikace diabetu
  • Závažná infekce nebo poškození imunitní odpovědi
  • Přítomnost chronické latentní infekce in vivo
  • Pacienti s virovou hepatitidou B, jejichž DNA viru hepatitidy B (HBV) > log10^5
  • Dysfunkce jater a ledvin, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a kreatinin více než 2násobek horní hranice normálu
  • Hypotenze, systolický krevní tlak (SBP) ≤ 90 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) ≤ 60 mmHg
  • Pacienti s revmatoidní artritidou
  • Alergický na kteroukoli složku tohoto léku
  • Těhotenství, kojící ženy
  • Použití jiných imunosupresiv 3 měsíce před zvolením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rituximab
pacientům s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu jsou přiřazeny infuze rituximabu 125 mg/m^2 den 1 den 8 den 15 den22 opakovat po šesti měsících (pouze den 1 a den 8) kromě inzulinu
Lék: rituximab
monoklonální protilátka anti-CD20 125 mg/m^2 den 1 den 8 den 15 den 22 opakovat po šesti měsících (pouze den 1 a den 8)
Ostatní jména:
  • anti-CD20 monoklonální protilátka
Žádný zásah: paralelní ovládání
pacienti, kteří měli nově diagnostikovaný diabetes 1. typu, užívají pouze inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 3hodinové střední plochy pod křivkou (AUC) C-peptidu
Časové okno: 6 měsíců poté, co účastníci dokončili injekci
Změna 3hodinové průměrné plochy pod křivkou (AUC) C-peptidu po 6 měsících od výchozí hodnoty. AUC byla vypočtena z měření časování C-peptidu během 3hodinového testu tolerance smíšeného jídla s lichoběžníkovým pravidlem. Průměrná AUC pro C-peptid se rovná vypočtené AUC dělené 3 hodinovým intervalem (tj. AUC/180). Všechna střední data AUC C-peptidu byla pro analýzu transformována jako log (průměrná AUC).
6 měsíců poté, co účastníci dokončili injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna C-peptidu nalačno
Časové okno: 6 měsíců poté, co účastníci dokončili injekci
Změna hladiny C-peptidu nalačno během 3 hodin testu tolerance smíšeného jídla po 6 měsících od výchozí hodnoty. Všechna data C-peptidu nalačno byla pro analýzu transformována jako log (lačno C-peptid).
6 měsíců poté, co účastníci dokončili injekci
Změna vrcholu C-peptidu
Časové okno: 6 měsíců poté, co účastníci dokončili injekci
Změna maximální hladiny C-peptidu během 3 hodin testu tolerance smíšeného jídla po 6 měsících od výchozí hodnoty. Všechna data vrcholu C-peptidu byla pro analýzu transformována jako log (vrchol C-peptidu).
6 měsíců poté, co účastníci dokončili injekci
Hladiny HbA1c
Časové okno: 6 měsíců poté, co účastníci dokončili injekci
Hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (%)
6 měsíců poté, co účastníci dokončili injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yang Tao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-SR-021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit