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초기 발병형 1형 당뇨병에서 베타 세포 기능을 보존하기 위한 리툭시맙을 사용한 면역 개입

2023년 3월 9일 업데이트: Yang Tao

조기 발병 1형 당뇨병에서 베타 세포 기능을 보존하기 위한 항-CD20 단클론 항체를 사용한 면역 개입

항-CD20 단클론 항체로 B 림프구를 일시적으로 제거하면 베타 세포의 면역 매개 파괴가 감소하고 최근 발병한 제1형 당뇨병 환자에서 베타 세포 기능이 보존됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자가항체의 존재가 진단 기준이지만 제1형 당뇨병에서 베타 세포 파괴의 면역병인은 일반적으로 T 림프구 자가면역과 관련이 있습니다.

많은 T-림프구 매개 질환에는 B-림프구 성분이 포함됩니다. B 림프구는 높은 수준의 클래스 II 주요 조직 적합성 복합 항원을 발현하고 T 림프구가 내성이 없는 숨겨진 펩타이드를 생성하는 항원 제시 세포로서 중요한 역할을 할 수 있습니다.

B 림프구는 항-CD20 단클론 항체로 선택적으로 고갈될 수 있습니다. 항-CD20 단클론 항체로 B 림프구를 일시적으로 제거하면 베타 세포의 면역 매개 파괴가 감소하고 최근 발병한 제1형 당뇨병 환자에서 베타 세포 기능이 보존된다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병 진단 확정
  • 8세에서 45세 사이의 피험자의 연령
  • 1년 이내 질병 경과
  • 적어도 한 종류의 검출 가능한 섬 자가항체 [zinc transporter 8 항체(ZnT8A), 글루탐산 데카르복실라아제 항체(GADA), protein tyrosine phosphatase-2 항체(IA-2A), 인슐린 자가항체(IAA)]
  • 최소 0.2pmol/mL의 자극된 피크 C-펩티드 수준

제외 기준:

  • 제2형 당뇨병 진단 확정
  • 당뇨병의 중증 만성 또는 급성 합병증
  • 심각한 감염 또는 면역 반응 손상
  • 생체 내 만성 잠복 감염의 존재
  • hepatitis B virus(HBV)DNA > log10^5인 바이러스성 B형 간염 환자
  • 간 및 신장 기능 장애, ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), 크레아티닌이 정상 상한치의 2배 이상
  • 저혈압, 수축기 혈압(SBP) ≤ 90mmHg, 이완기 혈압(DBP) ≤ 60mmHg
  • 류마티스 관절염 환자
  • 이 약의 모든 구성 요소에 대한 알레르기
  • 임신, 수유중인 여성
  • 선택 3개월 전 다른 면역억제제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙
새로 진단된 1형 당뇨병 환자는 인슐린 외에 6개월 후(1일과 8일만) 반복하여 125mg/m^2의 리툭시맙을 주입받도록 배정되었습니다.
의약품: 리툭시맙
항-CD20 단클론 항체 125mg/m^2 day1 day8 day15 day22 6개월 후 반복(day1 및 day8만)
다른 이름들:
  • 항-CD20 단일클론항체
간섭 없음: 병렬 제어
새로 진단된 제1형 당뇨병 환자는 인슐린만 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-펩타이드의 3시간 평균 곡선하 면적(AUC) 변화
기간: 참가자가 주사를 완료한 후 6개월
기준선으로부터 6개월째 C-펩타이드의 3시간 평균 곡선하 면적(AUC) 변화. AUC는 사다리꼴 규칙을 사용한 3시간 혼합 식사 내성 테스트 동안 C-펩타이드 타이밍 측정으로부터 계산되었습니다. C-펩타이드의 평균 AUC는 계산된 AUC를 3시간 간격으로 나눈 값(즉, AUC/180)과 같습니다. 모든 평균 C-펩타이드 AUC 데이터는 분석을 위해 로그(평균 AUC)로 변환되었습니다.
참가자가 주사를 완료한 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 C-펩타이드의 변화
기간: 참가자가 주사를 완료한 후 6개월
베이스라인 기준 6개월째 혼합식사 내성 테스트 3시간 동안의 공복 C-펩타이드 수치 변화. 모든 공복 C-펩타이드 데이터는 분석을 위해 로그(공복 C-펩타이드)로 변환되었습니다.
참가자가 주사를 완료한 후 6개월
피크 C-펩타이드의 변화
기간: 참가자가 주사를 완료한 후 6개월
베이스라인 기준 6개월째 혼합식사 내성 테스트 3시간 동안 C-펩타이드 최고치 변화. 모든 피크 C-펩타이드 데이터는 분석을 위해 log(피크 C-펩타이드)로 변환되었습니다.
참가자가 주사를 완료한 후 6개월
HbA1c 수준
기간: 참가자가 주사를 완료한 후 6개월
당화혈색소(HbA1c) 수치(%)
참가자가 주사를 완료한 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yang Tao

수사관

  • 수석 연구원: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-SR-021

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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