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Intervención inmunitaria con rituximab para preservar la función de las células beta en la diabetes tipo 1 de aparición temprana

9 de marzo de 2023 actualizado por: Yang Tao

Intervención inmunitaria con anticuerpo monoclonal anti-CD20 para preservar la función de las células beta en la diabetes tipo 1 de aparición temprana

La eliminación transitoria de los linfocitos B con el anticuerpo monoclonal anti-CD20 disminuiría la destrucción de las células beta mediada por el sistema inmunitario y daría como resultado la preservación de la función de las células beta en pacientes con diabetes tipo 1 de aparición reciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque la presencia de autoanticuerpos es un criterio diagnóstico, la inmunopatogénesis de la destrucción de las células beta en la diabetes tipo 1 se asocia típicamente con la autoinmunidad de los linfocitos T.

Muchas enfermedades mediadas por linfocitos T incluyen un componente de linfocitos B. Los linfocitos B pueden desempeñar un papel crucial como células presentadoras de antígenos, expresando altos niveles de antígenos del complejo principal de histocompatibilidad de clase II y generando péptidos crípticos a los que los linfocitos T no son tolerantes.

Los linfocitos B pueden reducirse selectivamente con el anticuerpo monoclonal anti-CD20. Probaremos la hipótesis de que la eliminación transitoria de linfocitos B con anticuerpos monoclonales anti-CD20 disminuiría la destrucción de células beta mediada por el sistema inmunitario y daría como resultado una función de células beta preservada en pacientes con diabetes tipo 1 de aparición reciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 41 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1
  • La edad de los sujetos entre 8 y 45 años.
  • Curso de la enfermedad dentro de 1 año
  • Presencia de al menos un tipo de autoanticuerpo detectable contra los islotes [anticuerpo transportador de zinc 8 (ZnT8A), anticuerpo contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GADA), anticuerpo contra la proteína tirosina fosfatasa-2 (IA-2A), autoanticuerpo contra la insulina (IAA)]
  • Niveles máximos de péptido C estimulados de al menos 0,2 pmol/mL

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2
  • Complicaciones crónicas o agudas graves de la diabetes.
  • Infección grave o daño a la respuesta inmune
  • Presencia de infección latente crónica in vivo
  • Pacientes con hepatitis viral B cuyo ADN del virus de la hepatitis B (VHB) > log10^5
  • Disfunción hepática y renal, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y creatinina más de 2 veces el límite superior de lo normal
  • Hipotensión, presión arterial sistólica (PAS) ≤ 90 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) ≤ 60 mmHg
  • Pacientes con artritis reumatoide
  • Alérgico a cualquier componente de este medicamento.
  • Embarazo, mujeres lactantes
  • Uso de otros agentes inmunosupresores 3 meses antes seleccionados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rituximab
Los pacientes con diabetes tipo 1 recién diagnosticada son asignados para recibir infusiones de rituximab de 125 mg/m^2 día 1 día 8 día 15 día 22 repetir después de seis meses (solo el día 1 y el día 8) además de insulina.
Droga: rituximab
Anticuerpo monoclonal anti-CD20 125 mg/m^2 día 1 día 8 día 15 día 22 repetir después de seis meses (solo día 1 y día 8)
Otros nombres:
  • anticuerpo monoclonal anti-CD20
Sin intervención: control paralelo
Los pacientes con diabetes tipo 1 recién diagnosticada solo usan insulina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del área media bajo la curva (AUC) de 3 horas del péptido C
Periodo de tiempo: 6 meses después de que los participantes completaron la inyección
Cambio del área bajo la curva (AUC) media de 3 horas del péptido C a los 6 meses desde el inicio. El AUC se calculó a partir de mediciones de tiempo del péptido C durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas de 3 horas con la regla trapezoidal. El AUC medio para el péptido C es igual al AUC calculado dividido por el intervalo de 3 h (es decir, AUC/180). Todos los datos medios del AUC del péptido C se transformaron como log (AUC medio) para el análisis.
6 meses después de que los participantes completaron la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses después de que los participantes completaron la inyección
El cambio en el nivel de péptido C en ayunas durante las 3 horas de una prueba de tolerancia a una comida mixta a los 6 meses desde el inicio. Todos los datos del péptido C en ayunas se transformaron como log (péptido C en ayunas) para su análisis.
6 meses después de que los participantes completaron la inyección
Cambio de péptido C máximo
Periodo de tiempo: 6 meses después de que los participantes completaron la inyección
El cambio del nivel máximo de péptido C durante las 3 horas de una prueba de tolerancia a comidas mixtas a los 6 meses desde el inicio. Todos los datos del pico de péptido C se transformaron como log (pico de péptido C) para el análisis.
6 meses después de que los participantes completaron la inyección
Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses después de que los participantes completaron la inyección
Niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) (%)
6 meses después de que los participantes completaron la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yang Tao

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-SR-021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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