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Intervento immunitario con rituximab per preservare la funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1 ad esordio precoce

9 marzo 2023 aggiornato da: Yang Tao

Intervento immunitario con anticorpo monoclonale anti-CD20 per preservare la funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1 ad esordio precoce

L'eliminazione transitoria dei linfociti B con l'anticorpo monoclonale anti-CD20 ridurrebbe la distruzione immuno-mediata delle cellule beta e comporterebbe una preservazione della funzione delle cellule beta nei pazienti con diabete di tipo 1 di recente insorgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la presenza di autoanticorpi sia un criterio diagnostico, l'immunopatogenesi della distruzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1 è tipicamente associata all'autoimmunità dei linfociti T.

Molte malattie mediate dai linfociti T includono una componente dei linfociti B. I linfociti B possono svolgere un ruolo cruciale come cellule presentanti l'antigene, esprimendo alti livelli di antigeni del complesso maggiore di istocompatibilità di classe II e generando peptidi criptici verso i quali i linfociti T non sono tolleranti.

I linfociti B possono essere selettivamente depleti con l'anticorpo monoclonale anti-CD20. Verificheremo l'ipotesi che l'eliminazione transitoria dei linfociti B con l'anticorpo monoclonale anti-CD20 riduca la distruzione immuno-mediata delle cellule beta e si traduca in una preservazione della funzione delle cellule beta nei pazienti con diabete di tipo 1 di recente insorgenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 41 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di diabete di tipo 1
  • L'età dei soggetti tra gli 8 ei 45 anni
  • Decorso della malattia entro 1 anno
  • Presenza di almeno un tipo di autoanticorpo delle isole rilevabile [anticorpo del trasportatore di zinco 8 (ZnT8A), anticorpo della decarbossilasi dell'acido glutammico (GADA), anticorpo della proteina tirosina fosfatasi-2 (IA-2A), autoanticorpo dell'insulina (IAA)]
  • Livelli di picco stimolati del peptide C di almeno 0,2 pmol/mL

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi confermata di diabete di tipo 2
  • Gravi complicanze croniche o acute del diabete
  • Grave infezione o danno alla risposta immunitaria
  • Presenza di infezione cronica latente in vivo
  • Pazienti con epatite virale B il cui DNA del virus dell'epatite B (HBV) > log10^5
  • Disfunzione epatica e renale, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e creatinina più di 2 volte il limite superiore del normale
  • Ipotensione, pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤ 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) ≤ 60 mmHg
  • Pazienti con artrite reumatoide
  • Allergico a qualsiasi componente di questo farmaco
  • Gravidanza, donne che allattano
  • Uso di altri agenti immunosoppressori 3 mesi prima selezionati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rituximab
i pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi vengono assegnati a ricevere infusioni di rituximab da 125 mg/m^2 giorno1 giorno8 giorno15 giorno22 ripetere dopo sei mesi (solo giorno1 e giorno8) oltre all'insulina
Droga: rituximab
anticorpo monoclonale anti-CD20 125mg/m^2 giorno1 giorno8 giorno15 giorno22 ripetere dopo sei mesi (solo giorno1 e giorno8)
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale anti-CD20
Nessun intervento: controllo parallelo
i pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi usano solo insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area media sotto la curva (AUC) del peptide C a 3 ore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che i partecipanti hanno completato l'iniezione
Variazione dell'area media sotto la curva (AUC) a 3 ore del peptide C a 6 mesi dal basale. L'AUC è stata calcolata dalle misurazioni temporali del peptide C durante il test di tolleranza del pasto misto di 3 ore con la regola trapezoidale. L'AUC media per il peptide C è uguale all'AUC calcolata divisa per l'intervallo di 3 ore (cioè AUC/180). Tutti i dati medi dell'AUC del peptide C sono stati trasformati come log (AUC media) per l'analisi.
6 mesi dopo che i partecipanti hanno completato l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del peptide C a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che i partecipanti hanno completato l'iniezione
La variazione del livello a digiuno del peptide C durante le 3 ore di un test di tolleranza a un pasto misto a 6 mesi dal basale. Tutti i dati del peptide C a digiuno sono stati trasformati come log (peptide C a digiuno) per l'analisi.
6 mesi dopo che i partecipanti hanno completato l'iniezione
Modifica del picco del peptide C
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che i partecipanti hanno completato l'iniezione
La variazione del livello di picco del peptide C durante le 3 ore di un test di tolleranza a un pasto misto a 6 mesi dal basale. Tutti i dati del picco del peptide C sono stati trasformati come log (picco del peptide C) per l'analisi.
6 mesi dopo che i partecipanti hanno completato l'iniezione
Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che i partecipanti hanno completato l'iniezione
Livelli di emoglobina glicata (HbA1c) (%)
6 mesi dopo che i partecipanti hanno completato l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yang Tao

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

21 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-SR-021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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