Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunintervensjon med rituximab for å bevare betacellefunksjonen ved tidlig debut type 1 diabetes

9. mars 2023 oppdatert av: Yang Tao

Immunintervensjon med anti-CD20 monoklonalt antistoff for å bevare betacellefunksjon ved tidlig debut type 1 diabetes

Forbigående eliminering av B-lymfocytter med anti-CD20 monoklonalt antistoff vil redusere immunmediert ødeleggelse av betaceller og resultere i bevart betacellefunksjon hos pasienter med type 1 diabetes som nylig har debutert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om tilstedeværelsen av autoantistoffer er et diagnostisk kriterium, er immunpatogenesen av beta-celleødeleggelse ved type 1 diabetes typisk assosiert med T-lymfocytt-autoimmunitet.

Mange T-lymfocyttmedierte sykdommer inkluderer en B-lymfocyttkomponent. B-lymfocytter kan spille en avgjørende rolle som antigenpresenterende celler, og uttrykker høye nivåer av klasse II major-histokompatibilitetskomplekse antigener og genererer kryptiske peptider som T-lymfocytter ikke er tolerante for.

B-lymfocytter kan selektivt depleteres med det monoklonale anti-CD20-antistoffet. Vi vil teste hypotesen om at forbigående eliminering av B-lymfocytter med anti-CD20 monoklonalt antistoff vil redusere immun-mediert ødeleggelse av betaceller og resultere i bevart beta-cellefunksjon hos pasienter med type 1 diabetes som nylig har debutert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tao Yang, MD/PhD
  • Telefonnummer: 6466 86-25-83718836
  • E-post: yangt@njmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 43 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose type 1 diabetes
  • Alderen til forsøkspersoner mellom 8 og 45 år
  • Sykdomsforløp innen 1 år
  • Tilstedeværelse av minst én type påvisbart øy-autoantistoff [sinktransportør 8-antistoff(ZnT8A),glutaminsyredekarboksylaseantistoff(GADA),proteintyrosinfosfatase-2-antistoff(IA-2A),insulinautoantistoff(IAA)]
  • Stimulerte topp C-peptidnivåer på minst 0,2 pmol/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet diagnose type 2 diabetes
  • Alvorlige kroniske eller akutte komplikasjoner av diabetes
  • Alvorlig infeksjon eller skade på immunresponsen
  • Tilstedeværelse av kronisk latent infeksjon in vivo
  • Viral hepatitt B-pasienter hvis hepatitt B-virus(HBV)DNA > log10^5
  • Lever- og nyredysfunksjon, alaninaminotransferase(ALT), aspartataminotransferase(AST) og kreatinin mer enn 2 ganger øvre normalgrense
  • Hypotensjon, systolisk blodtrykk (SBP) ≤ 90 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) ≤ 60 mmHg
  • Pasienter med revmatoid artritt
  • Allergisk mot noen komponent i dette stoffet
  • Graviditet, ammende kvinner
  • Bruk av andre immunsuppressive midler 3 måneder før valgt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rituximab
Pasienter som hadde nylig diagnostisert type 1-diabetes, får infusjoner av rituximab på 125 mg/m^2 dag1 dag8 dag15 dag22 gjentatt etter seks måneder (bare dag1 og dag8) i tillegg til insulin
Legemiddel: rituximab
anti-CD20 monoklonalt antistoff 125mg/m^2 dag1 dag8 dag15 dag22 gjenta etter seks måneder (bare dag1 og dag8)
Andre navn:
  • anti-CD20 monoklonalt antistoff
Ingen inngripen: parallell kontroll
Pasienter som hadde nydiagnostisert type 1 diabetes bruker kun insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av 3-timers gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) for C-peptid
Tidsramme: 6 måneder etter at deltakerne fullførte injeksjonen
Endring av 3-timers gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) for C-peptid 6 måneder fra baseline. AUC ble beregnet fra C-peptid-tidsmålinger under den 3-timers toleransetesten for blandet måltid med trapesregelen. Gjennomsnittlig AUC for C-peptid er lik den beregnede AUC delt på 3 timers intervallet (dvs. AUC/180). Alle gjennomsnittlige C-peptid-AUC-data ble transformert som log (gjennomsnittlig AUC) for analyse.
6 måneder etter at deltakerne fullførte injeksjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av fastende C-peptid
Tidsramme: 6 måneder etter at deltakerne fullførte injeksjonen
Endringen i fastenivået av C-peptid i løpet av 3 timer av en toleransetest for blandet måltid 6 måneder fra baseline. Alle fastende C-peptiddata ble transformert som log (fastende C-peptid) for analyse.
6 måneder etter at deltakerne fullførte injeksjonen
Endring av topp C-peptid
Tidsramme: 6 måneder etter at deltakerne fullførte injeksjonen
Endringen i toppnivået av C-peptid i løpet av 3 timer av en toleransetest for blandet måltid 6 måneder fra baseline. Alle topp C-peptiddata ble transformert som log (topp C-peptid) for analyse.
6 måneder etter at deltakerne fullførte injeksjonen
HbA1c nivåer
Tidsramme: 6 måneder etter at deltakerne fullførte injeksjonen
Glykert hemoglobin (HbA1c) nivåer (%)
6 måneder etter at deltakerne fullførte injeksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yang Tao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2011

Først lagt ut (Antatt)

21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-SR-021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere