Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuuniinterventio rituksimabilla beetasolujen toiminnan säilyttämiseksi varhaisessa tyypin 1 diabeteksessa

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Yang Tao

Immuuniinterventio monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella beetasolujen toiminnan säilyttämiseksi varhaisessa tyypin 1 diabeteksessa

B-lymfosyyttien ohimenevä eliminaatio monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella vähentäisi beetasolujen immuunivälitteistä tuhoa ja johtaisi beetasolujen toiminnan säilymiseen potilailla, joilla on äskettäin alkanut tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka autovasta-aineiden läsnäolo on diagnostinen kriteeri, beetasolujen tuhoutumisen immunopatogeneesi tyypin 1 diabeteksessa liittyy tyypillisesti T-lymfosyyttien autoimmuniteettiin.

Monet T-lymfosyyttivälitteiset sairaudet sisältävät B-lymfosyyttikomponentin. B-lymfosyyteillä voi olla ratkaiseva rooli antigeenejä esittelevinä soluina, jotka ilmentävät korkeita tasoja luokan II suuren histokompatibiliteettikompleksin antigeenejä ja tuottavat kryptisiä peptidejä, joille T-lymfosyytit eivät siedä.

B-lymfosyytit voidaan selektiivisesti poistaa monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella. Testaamme hypoteesia, että B-lymfosyyttien ohimenevä eliminaatio monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella vähentäisi beetasolujen immuunivälitteistä tuhoa ja johtaisi beetasolujen toiminnan säilymiseen potilailla, joilla on äskettäin alkanut tyypin 1 diabetes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 41 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi tyypin 1 diabetes
  • Tutkittavien ikä 8-45 vuotta
  • Sairauden kulku 1 vuoden sisällä
  • Vähintään yhden tyypin havaittavissa oleva saarekeautovasta-aine [sinkin kuljettaja 8 -vasta-aine (ZnT8A), glutamiinihappodekarboksylaasivasta-aine (GADA), proteiinityrosiinifosfataasi-2-vasta-aine (IA-2A), insuliiniautovasta-aine (IAA)]
  • Stimuloituja C-peptidin huipputasoja vähintään 0,2 pmol/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistettu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • Diabeteksen vakavat krooniset tai akuutit komplikaatiot
  • Vaikea infektio tai immuunivasteen vaurioituminen
  • Kroonisen piilevän infektion esiintyminen in vivo
  • Virushepatiitti B -potilaat, joiden hepatiitti B -virus(HBV)DNA > log10^5
  • Maksan ja munuaisten toimintahäiriö, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja kreatiniini, joka on yli 2 kertaa normaalin yläraja
  • Hypotensio, systolinen verenpaine (SBP) ≤ 90 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) ≤ 60 mmHg
  • Potilaat, joilla on nivelreuma
  • Allerginen jollekin tämän lääkkeen komponentille
  • Raskaus, imettävät naiset
  • Muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttö 3 kuukautta ennen valintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rituksimabi
potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes, määrätään saamaan 125 mg/m^2 rituksimabi-infuusiota 125 mg/m^2 päivä1 päivä8 päivä 15 päivä 22 toistetaan kuuden kuukauden kuluttua (vain päivä 1 ja päivä 8) insuliinin lisäksi
Lääke: rituksimabi
monoklonaalinen anti-CD20 vasta-aine 125 mg/m^2 päivä1 päivä 8 päivä 15 päivä 22 toista kuuden kuukauden kuluttua (vain päivä 1 ja päivä 8)
Muut nimet:
  • monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine
Ei väliintuloa: rinnakkaisohjaus
potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes, käyttävät vain insuliinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-peptidin 3 tunnin keskimääräisen käyrän alla olevan alueen (AUC) muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun osallistujat olivat antaneet injektion
C-peptidin 3 tunnin keskimääräisen käyrän alla olevan alueen (AUC) muutos 6 kuukauden kohdalla lähtötasosta. AUC laskettiin C-peptidin ajoitusmittauksista 3 tunnin seka-ateriatoleranssitestissä puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä. C-peptidin keskimääräinen AUC on yhtä suuri kuin laskettu AUC jaettuna 3 tunnin aikavälillä (eli AUC/180). Kaikki keskimääräiset C-peptidin AUC-tiedot transformoitiin logaritmina (keskimääräinen AUC) analyysiä varten.
6 kuukautta sen jälkeen, kun osallistujat olivat antaneet injektion

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paasto-C-peptidin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun osallistujat olivat antaneet injektion
C-peptidin paastotason muutos 3 tunnin seka-aterian sietotestin aikana 6 kuukauden kohdalla lähtötasosta. Kaikki paasto-C-peptiditiedot transformoitiin logaritmina (paasto-C-peptidi) analysointia varten.
6 kuukautta sen jälkeen, kun osallistujat olivat antaneet injektion
Huipun C-peptidin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun osallistujat olivat antaneet injektion
C-peptidin huipputason muutos 3 tunnin seka-aterian sietotestin aikana 6 kuukauden kohdalla lähtötasosta. Kaikki huippu-C-peptiditiedot transformoitiin logaritmina (huippu C-peptidi) analyysiä varten.
6 kuukautta sen jälkeen, kun osallistujat olivat antaneet injektion
HbA1c-tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun osallistujat olivat antaneet injektion
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) (%)
6 kuukautta sen jälkeen, kun osallistujat olivat antaneet injektion

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yang Tao

Tutkijat

  • Päätutkija: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-SR-021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa