NAVA 对脱机困难患者脱机时间的影响
2018年10月12日 更新者:Ling Liu
中国东南大学医学院南京中大医院重症医学科;加拿大多伦多大学圣迈克尔斯医院重症医学科
已有研究表明,过度辅助和患者呼吸机不同步经常发生在机械通气患者中,尤其是在脱机失败的患者中,这与机械通气持续时间延长有关。神经调节通气辅助(NAVA)改善了患者与呼吸机的同步性,防止过度辅助引起的隔膜失活。
因此,本研究的目的是检测 NAVA 与 PSV 相比是否能够缩短难以脱机患者的脱机时间。
研究概览
详细说明
对临床团队认为已准备好脱机但首次自主呼吸试验 (SBT) 或脱机失败的插管患者进行资格筛选。
入组后,符合条件的鼻胃管患者被替换为改良的 EAdi 导管。
然后患者被切换到 Servo-i 呼吸机。
根据随机数字表,符合条件的患者被随机分配到 NAVA 通气或压力支持通气 (PSV) 通气组。
在 PSV 组中,呼吸机设置由负责患者的医师确定,EAdi 信号不可用于呼吸机设置。
在NAVA组中,每天进行NAVA水平滴定以选择约50%卸载的NAVA水平,如果患者不能耐受PSV或NAVA,则应使用PCV以确保通气安全。
如果患者处于 PCV 模式下,研究人员应每 3 小时进行一次筛查,以确定他们是否能耐受 PSV 或 NAVA。
在两组中,每天测量膈肌功能(仅在每组的前 10 名患者中进行),然后进行 30 分钟的 SBT,PSV 为 5-7 cmH2O。
能够耐受 SBT 的患者拔管。
完成 SBT 并保持拔管 > 48 小时的患者被认为成功拔管。
SBT 失败,或需要无创通气(NIV),或重新插管,或拔管后 48 小时内死亡的患者被视为拔管失败。
在研究期间进行了包括每日唤醒在内的局部镇静方案。
在测量膈肌功能和 SBT 前至少 1 小时停止所有连续镇静剂输注。
主要终点是撤机时间,第二终点是拔管率、膈肌功能和患者呼吸机不同步。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Nanjing Zhong-Da Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
临床团队认为已准备好脱机但未能通过首次自主呼吸试验 (SBT) 或脱机的插管患者
排除标准:
- 80岁,
- 气管切开术
- 放弃治疗
- 食管静脉曲张病史
- 在过去 12 个月内进行过胃食管手术或在过去 30 天内进行过胃食管出血
- 凝血功能障碍(INR 比值>1.5 和 APTT>44 秒)
- 急性中枢或周围神经系统疾病或严重神经肌肉疾病的病史
- 白血病、严重慢性肝病或慢性心脏病病史
- 实体器官移植
- 恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:PSV断奶
PSV 组中的 Patinens 将使用 PSV 模式断奶。
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实验性的:NAVA断奶
NAVA 组的患者将使用 NAVA 模式断奶。
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神经调节通气辅助 (NAVA) 由 SVi 呼吸机提供。
NAVA 利用 EAdi,神经呼吸输出到隔膜的反映,作为其触发和循环关闭辅助的主要来源,与神经吸气努力同步。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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断奶时间
大体时间:拔管后48h
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断奶持续时间定义为从研究登记到拔管的时间。
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拔管后48h
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管率
大体时间:拔管后 48 小时或入组后 30 天
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拔管率定义为成功脱机的患者百分比
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拔管后 48 小时或入组后 30 天
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膈肌功能
大体时间:每天早上 8 点拔管前
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通过神经通气效率 (NVE)、潮气量与膈肌电活动的比率 (Vt/EAdi) 和神经机械效率 (NME)、气道压力与 EAdi 的比率 (Paw/EAdi) 测量膈肌功能气道阻塞。
膈肌功能
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每天早上 8 点拔管前
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病人呼吸机不同步
大体时间:每天早上 8 点直到拔管
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神经吸气和呼吸机输送之间的时间延迟。
神经呼气和呼吸机循环关闭之间的时间延迟。
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每天早上 8 点直到拔管
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间:ICU 或出院或 28 天
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ICU、28 天和住院死亡率
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ICU 或出院或 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月30日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月19日
首次发布 (估计)
2011年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月12日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 437129518
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