- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01280773
Effekt af NAVA på fravænningsvarighed hos patienter, der er svære at fravænne
12. oktober 2018 opdateret af: Ling Liu
Institut for Critical Care Medicine, Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University School of Medicine, Kina; Department of Critical Care Medicine St. Michaels's Hospital, University of Toronto, Canada
Det er blevet vist, at overassist og patientventilatorasynkroni ofte forekommer hos mekanisk ventilerede patienter, især hos patienter, der mislykkedes fravænning, hvilket er forbundet med en forlænget varighed af mekanisk ventilation. overdreven assisterende induceret diafragmainaktivering.
Så formålet med denne undersøgelse var at opdage, om NAVA sammenlignet med PSV har evnen til at reducere varigheden af fravænning hos vanskelige fravænningspatienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Intuberede patienter, som blev anset for at være klar til fravænning af det kliniske team, men ikke bestod de første spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) eller fravænning, blev screenet for egnethed.
Efter indskrivning blev patient, der var egnet til nasogastrisk sonde, erstattet med et modificeret EAdi-kateter.
Derefter blev patienterne skiftet til en Servo-i ventilator.
Ifølge en tabel med tilfældige cifre blev kvalificerede patienter tilfældigt tildelt ventilation med NAVA eller trykstøtteventilation (PSV).
I PSV-gruppen blev ventilatorindstillinger bestemt af de læger, der var ansvarlige for patienterne, og EAdi-signaler var ikke tilgængelige for ventilatorindstillinger.
I NAVA-gruppen blev der udført en daglig titrering af NAVA-niveau for at vælge NAVA-niveauet, som fik ca. 50 % aflastning, hvis patienterne ikke kan tolerere PSV eller NAVA, bør PCV bruges til at sikre ventilationssikkerheden.
Hvis patienterne var i PCV-tilstand, bør screening udføres af forskerne hver 3. time for at sikre sig, om de vil tolerere PSV eller NAVA.
I begge grupper blev der udført daglig måling af diaphragmatisk funktion (kun udført i de første 10 patienter i hver gruppe), efterfulgt af en 30 minutters SBT med PSV 5-7 cmH2O.
Patienter, der var i stand til at tolerere SBT, blev ekstuberet.
Patienter, der fuldførte SBT og forblev ekstuberet > 48 timer, blev betragtet som succesfuldt ekstuberet.
Patienter, der svigtede SBT eller krævede non-invasiv ventilation (NIV), eller som blev re-intuberet eller døde inden for 48 timer efter ekstubation, blev betragtet som ekstubationsfejl.
Lokal sedationsprotokol inklusive daglig opvågning blev udført i løbet af forskningsperioden.
Alle kontinuerlige beroligende infusioner blev afbrudt mindst 1 time før måling af diafragmatisk funktion og SBT.
Hovedslutpunktet var varigheden af fravænning, og andet slutpunkt var ekstubationshastighed, diafragmatisk funktion og patientens ventilatorasynkroni.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Nanjing Zhong-Da Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Intuberede patienter, som blev anset for klar til fravænning af det kliniske team, men mislykkedes i de første spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) eller fravænning
Ekskluderingskriterier:
- alder 80 år,
- trakeostomi
- opgivelse af behandling
- historie med esophageal varicer
- gastroøsofageal kirurgi inden for de foregående 12 måneder eller gastroøsofageal blødning inden for de foregående 30 dage
- koagulationsforstyrrelser (INR-forhold >1,5 og APTT>44 s)
- anamnese med akut forstyrrelse i det centrale eller perifere nervesystem eller alvorlig neuromuskulær sygdom
- historie med leukæmi, svær kronisk lever eller kronisk hjertesygdom
- solid organtransplantation
- ondartet tumor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: PSV fravænning
Patinens i PSV-gruppen vil blive vænnet fra ved hjælp af PSV-tilstand.
|
|
|
Eksperimentel: NAVA fravænning
Patienter i NAVA-gruppen vil eb fravænnes ved brug af NAVA-tilstand.
|
Neuralt justeret respirationsassistent (NAVA) blev leveret af en SVi ventilator.
NAVA bruger EAdi, en afspejling af det neurale respiratoriske output til diaphragma, som dens primære kilde til at trigge og cykle-off assistere i synkronisering med neurale inspiratoriske indsatser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af fravænning
Tidsramme: 48 timer efter ekstubering
|
Varigheden af fravænning blev defineret som tiden fra studieindskrivning til ekstubation.
|
48 timer efter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstubationshastighed
Tidsramme: 48 timer efter ekstubation eller 30 dage efter tilmelding
|
Ekstubationshastighed blev defineret som procentdelen af patienter med vellykket fravænning
|
48 timer efter ekstubation eller 30 dage efter tilmelding
|
|
diaphragmatisk funktion
Tidsramme: 8.00 dagligt før ekstubation
|
Diafragmatisk funktion blev målt ved neuroventilatorisk effektivitet (NVE), et forhold mellem tidalvolumen og membranens elektriske aktivitet (Vt/EAdi) og neuromekanisk effektivitet (NME), et forhold mellem luftvejstryk og EAdi (Paw/EAdi) under luftvejsokklusion.
diaphragmatisk funktion
|
8.00 dagligt før ekstubation
|
|
Patientrespirator asynkron
Tidsramme: Kl. 8 dagligt indtil ekstubation
|
Tidsforsinkelse mellem neuro-inspiration og ventilatorafgivelse.
Tidsforsinkelse mellem neuro-ekspiration og ventilator-cyklus-off.
|
Kl. 8 dagligt indtil ekstubation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: ICU eller hospitalsudskrivning eller 28 dage
|
ICU, 28 dages og hospitalsdødelighed
|
ICU eller hospitalsudskrivning eller 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Haibo Qiu, PhD,MD, Southeast university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2011
Først opslået (Skøn)
21. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 437129518
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NAVA
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVoksne med hjerte-lungesygdomme med risiko for langvarig fravænning fra mekanisk ventilationDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAfsluttetFor tidlig fødsel | Ventilator Lunge; NyfødtFrankrig
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetÅndedrætssvigtBrasilien
-
University Hospital, CaenAfsluttetAkut lungeskade | Mekanisk ventilationFrankrig
-
Sahlgrenska University HospitalAfsluttetVentilator LungeSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of PadovaRekrutteringVentilator-induceret lungeskade | Lungetransplantation | Arbejde med vejrtrækning | Neuralt justeret ventilationsassistent | Akut respirationssvigt (ARF)Italien
-
University of FloridaAfsluttetFor tidligt spædbarn | Barotraume | BPD - Bronchopulmonal dysplasiForenede Stater
-
ProMedica Health SystemAfsluttetAndre specificerede luftvejsproblemer hos foster eller nyfødteForenede Stater
-
Chulalongkorn UniversityIkke rekrutterer endnuKritisk syg | Mekanisk ventilation | Mekanisk Ventilator fravænning | Neuralt justeret ventilationsassistentThailand