- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01280773
Efecto de NAVA en la duración del destete en pacientes difíciles de destetar
12 de octubre de 2018 actualizado por: Ling Liu
Departamento de Medicina de Cuidados Intensivos, Hospital Nanjing Zhong-Da, Facultad de Medicina de la Universidad del Sudeste, China; Departamento de Medicina de Cuidados Intensivos Hospital St. Michaels, Universidad de Toronto, Canadá
Se ha demostrado que la sobreasistencia y la asincronía del ventilador del paciente a menudo ocurren en pacientes con ventilación mecánica, especialmente en pacientes que fallaron en el destete, que están asociados con una duración prolongada de la ventilación mecánica. La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) mejora la sincronía paciente-ventilador, previene inactivación del diafragma inducida por asistencia excesiva.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue detectar si NAVA en comparación con PSV tiene la capacidad de reducir la duración del destete en pacientes difíciles de destetar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes intubados que el equipo clínico consideró que estaban listos para el destete, pero que fallaron en las primeras pruebas de respiración espontánea (SBT) o en el destete, fueron evaluados para determinar su elegibilidad.
Después de la inscripción, el paciente elegible para sonda nasogástrica fue reemplazado por un catéter EAdi modificado.
Luego, los pacientes fueron cambiados a un ventilador Servo-i.
De acuerdo con una tabla de dígitos aleatorios, los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente a ventilación con NAVA o ventilación con presión de soporte (PSV).
En el grupo PSV, la configuración del ventilador fue determinada por los médicos a cargo de los pacientes y las señales de EAdi no estaban disponibles para la configuración del ventilador.
En el grupo NAVA, se realizó una titulación diaria del nivel de NAVA para seleccionar el nivel de NAVA que obtuvo una descarga aproximada del 50 %, si los pacientes no pueden tolerar PSV o NAVA, se debe usar PCV para garantizar la seguridad de la ventilación.
Si los pacientes estaban en modo PCV, los investigadores deben realizar una evaluación cada 3 horas para asegurarse de que tolerarán PSV o NAVA.
En ambos grupos se realizó medición diaria de la función diafragmática (sólo en los 10 primeros pacientes de cada grupo), seguida de SBT de 30 minutos con PSV 5-7 cmH2O.
Los pacientes que pudieron tolerar la SBT fueron extubados.
Los pacientes que completaron la SBT y permanecieron extubados > 48 h se consideraron extubados con éxito.
Los pacientes que fracasaron en SBT, que requirieron ventilación no invasiva (VNI), o que fueron reintubados o fallecieron dentro de las 48 horas posteriores a la extubación, se consideraron fracaso de la extubación.
Durante el período de investigación se realizó un protocolo de sedación local que incluía un despertar diario.
Todas las infusiones continuas de sedantes se interrumpieron al menos 1 hora antes de la medición de la función diafragmática y SBT.
El punto final principal fue la duración del destete, y el segundo punto final fue la tasa de extubación, la función diafragmática y la asincronía del ventilador del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Nanjing Zhong-Da Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes intubados que el equipo clínico consideró listos para el destete, pero que no pasaron las primeras pruebas de respiración espontánea (SBT) o el destete
Criterio de exclusión:
- edad 80 años,
- traqueotomía
- abandono del tratamiento
- antecedentes de várices esofágicas
- cirugía gastroesofágica en los 12 meses anteriores o hemorragia gastroesofágica en los 30 días anteriores
- trastornos de la coagulación (índice INR > 1,5 y TTPA > 44 s)
- antecedentes de trastorno agudo del sistema nervioso central o periférico o enfermedad neuromuscular grave
- antecedentes de leucemia, hepatopatía crónica grave o enfermedad cardíaca crónica
- trasplante de organo solido
- tumor maligno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Destete del PSV
Los pacientes del grupo PSV se retirarán utilizando el modo PSV.
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Experimental: Destete NAVA
Los pacientes del grupo NAVA se desconectarán utilizando el modo NAVA.
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La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) fue administrada por un ventilador SVi.
NAVA utiliza EAdi, un reflejo de la salida respiratoria neural al diafragma, como fuente principal para activar y desactivar la asistencia en sincronía con los esfuerzos inspiratorios neurales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del destete
Periodo de tiempo: 48h después de la extubación
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La duración del destete se definió como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la extubación.
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48h después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de extubación
Periodo de tiempo: 48h después de la extubación o 30 días después de la inscripción
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La tasa de extubación se definió como el porcentaje de pacientes con destete exitoso
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48h después de la extubación o 30 días después de la inscripción
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función diafragmática
Periodo de tiempo: A las 8 am todos los días antes de la extubación
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La función diafragmática se midió mediante la eficiencia neuroventiladora (NVE), una relación entre el volumen corriente y la actividad eléctrica del diafragma (Vt/EAdi) y la eficiencia neuromecánica (NME), una relación entre la presión de las vías respiratorias y EAdi (Paw/EAdi) durante oclusión de la vía aérea.
función diafragmática
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A las 8 am todos los días antes de la extubación
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Asincronía del ventilador del paciente
Periodo de tiempo: A las 8 am todos los días hasta la extubación
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Retraso de tiempo entre la neuroinspiración y la entrega del ventilador.
Retraso de tiempo entre la neuroespiración y el ciclo de apagado del ventilador.
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A las 8 am todos los días hasta la extubación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Alta UCI u hospitalaria o 28 días
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UCI, 28 días y mortalidad hospitalaria
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Alta UCI u hospitalaria o 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Haibo Qiu, PhD,MD, Southeast university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 437129518
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .