- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01280773
Effetto di NAVA sulla durata dello svezzamento in pazienti difficili da svezzare
12 ottobre 2018 aggiornato da: Ling Liu
Dipartimento di Medicina Intensiva, Ospedale Nanjing Zhong-Da, Facoltà di Medicina della Southeast University, Cina; Dipartimento di medicina per terapia intensiva St. Michaels's Hospital, Università di Toronto, Canada
È stato dimostrato che l'overassist e l'asincronia del ventilatore del paziente si verificano spesso nei pazienti ventilati meccanicamente, specialmente nei pazienti che non hanno superato lo svezzamento, che sono associati a una durata prolungata della ventilazione meccanica. L'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) migliora la sincronia paziente-ventilatore, previene eccessiva inattivazione del diaframma indotta dall'assistenza.
Quindi lo scopo di questo studio era di rilevare se NAVA rispetto a PSV ha la capacità di ridurre la durata dello svezzamento in pazienti difficili da svezzare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti intubati ritenuti pronti per lo svezzamento dal team clinico ma che non hanno superato i primi test di respirazione spontanea (SBT) o lo svezzamento sono stati sottoposti a screening per l'idoneità.
Dopo l'arruolamento, il paziente idoneo al sondino nasogastrico è stato sostituito con un catetere EAdi modificato.
Quindi i pazienti sono passati a un ventilatore Servo-i.
Secondo una tabella di cifre casuali, i pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale alla ventilazione con NAVA o alla ventilazione con supporto di pressione (PSV).
Nel gruppo PSV, le impostazioni del ventilatore erano determinate dai medici che si occupavano dei pazienti e i segnali EAdi non erano disponibili per le impostazioni del ventilatore.
Nel gruppo NAVA, è stata eseguita una titolazione giornaliera del livello NAVA per selezionare il livello NAVA che ha ottenuto circa il 50% di scarico, se i pazienti non possono tollerare PSV o NAVA, dovrebbe essere utilizzato PCV per garantire la sicurezza della ventilazione.
Se i pazienti erano in modalità PCV, lo screening dovrebbe essere eseguito dai ricercatori ogni 3 ore per assicurarsi che tollerino PSV o NAVA.
In entrambi i gruppi è stata eseguita la misurazione giornaliera della funzione diaframmatica (preformata solo nei primi 10 pazienti di ciascun gruppo), seguita da un SBT di 30 minuti con PSV 5-7 cmH2O.
I pazienti che erano in grado di tollerare l'SBT sono stati estubati.
I pazienti che hanno completato l'SBT e sono rimasti estubati > 48 ore sono stati considerati estubati con successo.
I pazienti che hanno fallito l'SBT, o hanno richiesto ventilazione non invasiva (NIV), o sono stati reintubati o sono deceduti entro 48 ore dopo l'estubazione sono stati considerati fallimento dell'estubazione.
Durante il periodo di ricerca è stato eseguito il protocollo di sedazione locale, incluso il risveglio quotidiano.
Tutte le infusioni sedative continue sono state interrotte almeno 1 ora prima della misurazione della funzione diaframmatica e dell'SBT.
L'endpoint principale era la durata dello svezzamento e il secondo endpoint era il tasso di estubazione, la funzione diaframmatica e l'asincronia del ventilatore del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Nanjing Zhong-Da Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti intubati ritenuti pronti per lo svezzamento dal team clinico ma che non hanno superato i primi test di respirazione spontanea (SBT) o lo svezzamento
Criteri di esclusione:
- età 80 anni,
- tracheotomia
- abbandono del trattamento
- storia di varici esofagee
- intervento chirurgico gastro-esofageo nei 12 mesi precedenti o sanguinamento gastro-esofageo nei 30 giorni precedenti
- disturbi della coagulazione (rapporto INR>1,5 e APTT>44 s)
- anamnesi di disturbo acuto del sistema nervoso centrale o periferico o grave malattia neuromuscolare
- storia di leucemia, fegato cronico grave o malattia cardiaca cronica
- trapianto di organi solidi
- tumore maligno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Svezzamento PSV
I pazienti del gruppo PSV verranno svezzati utilizzando la modalità PSV.
|
|
Sperimentale: Svezzamento NAVA
I pazienti nel gruppo NAVA verranno svezzati utilizzando la modalità NAVA.
|
L'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) è stata erogata da un ventilatore SVi.
NAVA utilizza EAdi, un riflesso dell'uscita respiratoria neurale al diaframma, come fonte primaria per attivare e disattivare l'assistenza in sincronia con gli sforzi inspiratori neurali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dello svezzamento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione
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La durata dello svezzamento è stata definita come il tempo dall'arruolamento nello studio all'estubazione.
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48 ore dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di estubazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione o 30 giorni dopo l'arruolamento
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Il tasso di estubazione è stato definito come la percentuale di pazienti con svezzamento riuscito
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48 ore dopo l'estubazione o 30 giorni dopo l'arruolamento
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funzione diaframmatica
Lasso di tempo: Alle 8 del mattino tutti i giorni prima dell'estubazione
|
La funzione diaframmatica è stata misurata mediante l'efficienza neuroventilatoria (NVE), un rapporto tra il volume corrente e l'attività elettrica del diaframma (Vt/EAdi) e l'efficienza neuromeccanica (NME), un rapporto tra la pressione delle vie aeree e l'EAdi (Paw/EAdi) durante occlusione delle vie aeree.
funzione diaframmatica
|
Alle 8 del mattino tutti i giorni prima dell'estubazione
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Asincronia del ventilatore del paziente
Lasso di tempo: Alle 8 del mattino tutti i giorni fino all'estubazione
|
Ritardo temporale tra la neuroispirazione e l'erogazione del ventilatore.
Ritardo temporale tra la neuro-espirazione e lo spegnimento del ventilatore.
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Alle 8 del mattino tutti i giorni fino all'estubazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: Dimissione in terapia intensiva o ospedaliera o 28 giorni
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Terapia intensiva, 28 giorni e mortalità ospedaliera
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Dimissione in terapia intensiva o ospedaliera o 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Haibo Qiu, PhD,MD, Southeast university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 437129518
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