- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01280773
Effekt av NAVA på avvenningsvarighet hos pasienter som er vanskelige å avvenne
12. oktober 2018 oppdatert av: Ling Liu
Institutt for Critical Care Medicine, Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University School of Medicine, Kina; Department of Critical Care Medicine St. Michaels's Hospital, University of Toronto, Canada
Det har blitt vist at overassist og pasientventilatorasynkroni ofte forekommer hos mekanisk ventilerte pasienter, spesielt hos pasienter som mislyktes med avvenning, noe som er assosiert med en forlenget varighet av mekanisk ventilasjon. Nevralt justert respiratorassistanse (NAVA) forbedrer pasient-ventilatorsynkronisering, forhindrer overdreven assisterende indusert diafragmainaktivering.
Så målet med denne studien var å oppdage at om NAVA sammenlignet med PSV har evnen til å redusere varigheten av avvenning hos pasienter som er vanskelige å avvenne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intuberte pasienter som ble ansett som klare for avvenning av det kliniske teamet, men mislyktes i de første spontane pusteforsøkene (SBT) eller avvenning, ble screenet for kvalifisering.
Etter innrullering ble pasienten som var kvalifisert for nasogastrisk sonde erstattet med et modifisert EAdi-kateter.
Deretter ble pasientene byttet til en Servo-i ventilator.
I henhold til en tilfeldig talltabell ble kvalifiserte pasienter tildelt tilfeldig til ventilasjon med NAVA eller trykkstøtteventilasjon (PSV).
I PSV-gruppen ble ventilatorinnstillinger bestemt av legene som hadde ansvaret for pasientene, og EAdi-signaler var ikke tilgjengelige for ventilatorinnstillinger.
I NAVA-gruppen ble det utført en daglig titrering av NAVA-nivå for å velge NAVA-nivået som fikk ca. 50 % avlastning, hvis pasientene ikke tåler PSV eller NAVA, bør PCV brukes for å sikre ventilasjonssikkerheten.
Hvis pasientene var i PCV-modus, bør screening gjøres av forskerne hver 3. time for å være sikker på om de vil tolerere PSV eller NAVA.
I begge gruppene ble det utført daglig måling av diafragmatisk funksjon (kun utført hos de første 10 pasientene i hver gruppe), etterfulgt av en 30 minutters SBT med PSV 5-7 cmH2O.
Pasienter som var i stand til å tolerere SBT ble ekstubert.
Pasienter som fullførte SBT og forble ekstuberet > 48 timer, ble ansett som vellykket ekstuberet.
Pasienter som sviktet SBT, eller som krevde ikke-invasiv ventilasjon (NIV), eller ble re-intubert eller døde innen 48 timer etter ekstubering, ble ansett som ekstubasjonssvikt.
Lokal sedasjonsprotokoll inkludert daglig vekking ble utført i løpet av forskningsperioden.
Alle kontinuerlige beroligende infusjoner ble seponert minst 1 time før måling av diafragmatisk funksjon og SBT.
Hovedendepunkt var varigheten av avvenning, og andre endepunkt var ekstubasjonshastighet, diafragmatisk funksjon og pasientrespiratorasynkroni.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Nanjing Zhong-Da Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Intuberte pasienter som ble ansett som klare for avvenning av det kliniske teamet, men mislyktes i de første spontane pusteforsøkene (SBT) eller avvenning
Ekskluderingskriterier:
- alder 80 år,
- trakeostomi
- opphør av behandling
- historie med esophageal varicer
- gastroøsofageal kirurgi de siste 12 månedene eller gastroøsofageal blødning de siste 30 dagene
- koagulasjonsforstyrrelser (INR-forhold>1,5 og APTT>44 s)
- historie med akutt forstyrrelse i sentral- eller perifert nervesystem eller alvorlig nevromuskulær sykdom
- historie med leukemi, alvorlig kronisk lever eller kronisk hjertesykdom
- solid organtransplantasjon
- ondartet svulst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: PSV avvenning
Patinens i PSV-gruppen vil bli avvent ved bruk av PSV-modus.
|
|
|
Eksperimentell: NAVA avvenning
Pasienter i NAVA-gruppen vil eb avvennes ved bruk av NAVA-modus.
|
Nevralt justert respiratorhjelp (NAVA) ble levert av en SVi-ventilator.
NAVA bruker EAdi, en refleksjon av nevrale åndedrettsutgang til diafragma, som sin primære kilde for å trigge og syklus-av-hjelpe synkront med nevrale inspiratoriske anstrengelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av avvenning
Tidsramme: 48 timer etter ekstubering
|
Varighet av avvenning ble definert som tid fra studieregistrering til ekstubering.
|
48 timer etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstubasjonshastighet
Tidsramme: 48 timer etter ekstubering eller 30 dager etter påmelding
|
Ekstubasjonshastighet ble definert som prosentandelen av pasienter med vellykket avvenning
|
48 timer etter ekstubering eller 30 dager etter påmelding
|
|
diafragmatisk funksjon
Tidsramme: Kl. 08.00 daglig før ekstubering
|
Diafragmatisk funksjon ble målt ved nevroventilatorisk effektivitet (NVE), et forhold mellom tidalvolum og membranelektrisk aktivitet (Vt/EAdi) og nevromekanisk effektivitet (NME), et forhold mellom luftveistrykk og EAdi (Paw/EAdi) under okklusjon av luftveiene.
diafragmatisk funksjon
|
Kl. 08.00 daglig før ekstubering
|
|
Pasientventilator asynkron
Tidsramme: Kl. 8 daglig frem til ekstubering
|
Tidsforsinkelse mellom nevroinspirasjon og ventilatorlevering.
Tidsforsinkelse mellom nevro-ekspirasjon og respirator-syklus av.
|
Kl. 8 daglig frem til ekstubering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: ICU eller sykehusutskrivning eller 28 dager
|
ICU, 28 dagers og sykehusdødelighet
|
ICU eller sykehusutskrivning eller 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Haibo Qiu, PhD,MD, Southeast university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 437129518
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .