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離乳困難患者の離乳期間に対するNAVAの効果

2018年10月12日 更新者:Ling Liu

中国東南大学医学部南京中大病院救命救急科セント マイケルズ病院、トロント大学、カナダの救命救急科

オーバーアシストと人工呼吸器の非同期性は、人工呼吸器を使用している患者、特にウィーニングに失敗した患者で発生することが多く、人工呼吸器の長時間使用に関連していることが示されています。過度のアシストは、横隔膜の不活性化を引き起こしました。 したがって、この研究の目的は、PSV と比較して NAVA が離乳困難な患者の離乳期間を短縮する能力があるかどうかを検出することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床チームによって離乳の準備ができていると見なされたが、最初の自発呼吸試験(SBT)または離乳に失敗した挿管患者は、適格性についてスクリーニングされました。 登録後、経鼻胃管適格患者は修正された EAdi カテーテルに交換されました。 その後、患者は Servo-i 人工呼吸器に切り替えられました。 乱数表に従って、適格な患者は NAVA による換気または圧補助換気 (PSV) にランダムに割り当てられました。 PSV群では、人工呼吸器の設定は患者を担当する医師によって決定され、人工呼吸器の設定にはEAdi信号が利用できませんでした。 NAVA群では、患者がPSVまたはNAVAに耐えられない場合は、換気の安全性を確保するためにPCVを使用する必要があります。 患者が PCV モードであった場合、研究者は 3 時間ごとにスクリーニングを行い、PSV または NAVA に耐えられるかどうかを確認する必要があります。 両方のグループで、横隔膜機能の毎日の測定が行われ(各グループの最初の 10 人の患者でのみ行われました)、続いて PSV 5 ~ 7 cmH2O で 30 分間の SBT が行われました。 SBT に耐えることができた患者は抜管されました。 SBT を完了し、48 時間以上抜管したままの患者は、抜管に成功したと見なされました。 SBT に失敗した患者、非侵襲的換気 (NIV) が必要な患者、再挿管された患者、または抜管後 48 時間以内に死亡した患者は、抜管失敗と見なされました。 研究期間中、毎日の起床を含む局所鎮静プロトコルを実施した。 横隔膜機能および SBT の測定の少なくとも 1 時間前に、すべての鎮静剤の持続注入を中止した。 主要評価項目は離乳期間で、第 2 評価項目は抜管率、横隔膜機能、患者の人工呼吸器の非同期性でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Nanjing Zhong-Da Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

臨床チームによって離乳の準備ができていると見なされたが、最初の自発呼吸試験 (SBT) または離乳に失敗した挿管患者

除外基準:

  1. 年齢80歳、
  2. 気管切開
  3. 治療放棄
  4. 食道静脈瘤の病歴
  5. -過去12か月の胃食道手術または過去30日間の胃食道出血
  6. 凝固障害(INR比>1.5およびAPTT>44秒)
  7. 急性中枢神経系または末梢神経系障害または重度の神経筋疾患の病歴
  8. -白血病、重度の慢性肝臓または慢性心臓病の病歴
  9. 固形臓器移植
  10. 悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:PSV離乳
PSV グループのパティネンは、PSV モードを使用して離乳します。
実験的:NAVA離乳
NAVA グループの患者は、NAVA モードを使用して離乳します。
神経調節換気補助 (NAVA) は、SVi 人工呼吸器によって提供されました。 NAVA は、神経呼吸出力の横隔膜への反映である EAdi を、神経吸気努力と同期してアシストをトリガーおよびサイクルオフするための主要なソースとして利用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
離乳期間
時間枠:抜管後48時間
離乳期間は、研究への登録から抜管までの時間と定義されました。
抜管後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管率
時間枠:抜管後48時間または登録後30日
抜管率は、離乳に成功した患者の割合として定義されました
抜管後48時間または登録後30日
横隔膜機能
時間枠:抜管前の毎日午前 8 時
横隔膜機能は、神経換気効率 (NVE)、横隔膜電気活動に対する一回換気量の比率 (Vt/EAdi)、および神経機械効率 (NME)、気道内圧と EAdi の比率 (Paw/EAdi) によって測定されました。気道閉塞。 横隔膜機能
抜管前の毎日午前 8 時
患者の人工呼吸器の非同期性
時間枠:毎日午前 8 時から抜管まで
神経吸気と人工呼吸器送達の間の時間遅延。 神経呼気と人工呼吸器サイクルオフの間の時間遅延。
毎日午前 8 時から抜管まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:ICUまたは退院または28日
ICU、28 日および院内死亡率
ICUまたは退院または28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Haibo Qiu, PhD,MD、Southeast university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年9月30日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月12日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 437129518

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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