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Wirkung von NAVA auf die Entwöhnungsdauer bei schwer entwöhnbaren Patienten

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Ling Liu

Abteilung für Intensivmedizin, Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University School of Medicine, China; Abteilung für Intensivmedizin St. Michaels's Hospital, University of Toronto, Kanada

Es hat sich gezeigt, dass Überunterstützung und Asynchronität des Beatmungsgeräts des Patienten häufig bei mechanisch beatmeten Patienten auftreten, insbesondere bei Patienten, bei denen die Entwöhnung fehlgeschlagen ist, was mit einer verlängerten Dauer der mechanischen Beatmung einhergeht übermäßige unterstützungsinduzierte Zwerchfellinaktivierung. Das Ziel dieser Studie war es also festzustellen, ob NAVA im Vergleich zu PSV die Fähigkeit besitzt, die Entwöhnungsdauer bei schwer entwöhnbaren Patienten zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intubierte Patienten, die vom klinischen Team als bereit für die Entwöhnung erachtet wurden, aber die ersten Spontanatmungsversuche (SBT) oder die Entwöhnung nicht bestanden hatten, wurden auf ihre Eignung hin untersucht. Nach der Registrierung wurde der für eine Magensonde geeignete Patient durch einen modifizierten EAdi-Katheter ersetzt. Dann wurden die Patienten auf ein Servo-i-Beatmungsgerät umgestellt. Gemäß einer Zufallszifferntabelle wurden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip der Beatmung mit NAVA oder der druckunterstützten Beatmung (PSV) zugeteilt. In der PSV-Gruppe wurden die Beatmungseinstellungen von den behandelnden Ärzten bestimmt, und EDi-Signale waren für die Beatmungseinstellungen nicht verfügbar. In der NAVA-Gruppe wurde eine tägliche Titration des NAVA-Spiegels durchgeführt, um den NAVA-Spiegel auszuwählen, der eine Entlastung von ungefähr 50 % aufweist. Wenn die Patienten PSV oder NAVA nicht vertragen, sollte PCV verwendet werden, um die Beatmungssicherheit zu gewährleisten. Wenn sich die Patienten im PCV-Modus befanden, sollten die Forscher alle 3 Stunden ein Screening durchführen, um sicherzustellen, ob sie PSV oder NAVA vertragen. In beiden Gruppen wurde eine tägliche Messung der Zwerchfellfunktion durchgeführt (nur bei den ersten 10 Patienten jeder Gruppe durchgeführt), gefolgt von einer 30-minütigen SBT mit PSV 5-7 cmH2O. Patienten, die den SBT tolerierten, wurden extubiert. Patienten, die den SBT abschlossen und > 48 h extubiert blieben, wurden als erfolgreich extubiert betrachtet. Patienten, die den SBT nicht bestanden oder eine nichtinvasive Beatmung (NIV) benötigten oder die innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation wieder intubiert wurden oder starben, wurden als Extubationsversagen betrachtet. Während des Forschungszeitraums wurde ein lokales Sedierungsprotokoll einschließlich täglichem Aufwachen durchgeführt. Alle kontinuierlichen Beruhigungsinfusionen wurden mindestens 1 Stunde vor der Messung der Zwerchfellfunktion und der SBT abgesetzt. Der Hauptendpunkt war die Dauer der Entwöhnung, der zweite Endpunkt die Extubationsrate, die Zwerchfellfunktion und die Asynchronität des Beatmungsgeräts des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Nanjing Zhong-Da Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Intubierte Patienten, die vom klinischen Team als bereit für die Entwöhnung erachtet wurden, aber die ersten Spontanatmungsversuche (SBT) oder die Entwöhnung nicht bestanden haben

Ausschlusskriterien:

  1. Alter 80 Jahre,
  2. Tracheotomie
  3. Behandlungsabbruch
  4. Geschichte der Ösophagusvarizen
  5. gastroösophageale Operation in den letzten 12 Monaten oder gastroösophageale Blutung in den letzten 30 Tagen
  6. Gerinnungsstörungen (INR-Ratio > 1,5 und APTT > 44 s)
  7. Vorgeschichte einer akuten Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems oder einer schweren neuromuskulären Erkrankung
  8. Vorgeschichte von Leukämie, schwerer chronischer Leber- oder chronischer Herzerkrankung
  9. solide Organtransplantation
  10. bösartiger Tumor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: PSV-Entwöhnung
Patinens in der PSV-Gruppe werden im PSV-Modus entwöhnt.
Experimental: NAVA-Entwöhnung
Patienten in der NAVA-Gruppe werden im NAVA-Modus entwöhnt.
Die neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) wurde von einem SVi-Beatmungsgerät geliefert. NAVA verwendet EAdi, eine Reflexion des neuralen Atmungsausgangs zum Zwerchfell, als primäre Quelle für Trigger- und Zyklus-Aus-Unterstützung synchron mit neuralen Inspirationsbemühungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Entwöhnung
Zeitfenster: 48h nach Extubation
Die Dauer der Entwöhnung wurde als Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zur Extubation definiert.
48h nach Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationsrate
Zeitfenster: 48 Stunden nach Extubation oder 30 Tage nach Aufnahme
Die Extubationsrate wurde als Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Entwöhnung definiert
48 Stunden nach Extubation oder 30 Tage nach Aufnahme
Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: Täglich um 8 Uhr vor der Extubation
Die Zwerchfellfunktion wurde anhand der neuroventilatorischen Effizienz (NVE), einem Verhältnis von Tidalvolumen zu elektrischer Aktivität des Zwerchfells (Vt/EAdi), und der neuromechanischen Effizienz (NME), einem Verhältnis von Atemwegsdruck zu EAdi (Paw/EAdi), während gemessen Atemwegsverschluss. Zwerchfellfunktion
Täglich um 8 Uhr vor der Extubation
Asynchronität des Beatmungsgeräts des Patienten
Zeitfenster: Täglich um 8 Uhr bis zur Extubation
Zeitverzögerung zwischen Neuroinspiration und Beatmungsabgabe. Zeitverzögerung zwischen Neuro-Exspiration und Beatmungszyklus-Aus.
Täglich um 8 Uhr bis zur Extubation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation oder dem Krankenhaus oder 28 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation, nach 28 Tagen und im Krankenhaus
Entlassung aus der Intensivstation oder dem Krankenhaus oder 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Haibo Qiu, PhD,MD, Southeast university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 437129518

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