- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01280773
Wirkung von NAVA auf die Entwöhnungsdauer bei schwer entwöhnbaren Patienten
12. Oktober 2018 aktualisiert von: Ling Liu
Abteilung für Intensivmedizin, Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University School of Medicine, China; Abteilung für Intensivmedizin St. Michaels's Hospital, University of Toronto, Kanada
Es hat sich gezeigt, dass Überunterstützung und Asynchronität des Beatmungsgeräts des Patienten häufig bei mechanisch beatmeten Patienten auftreten, insbesondere bei Patienten, bei denen die Entwöhnung fehlgeschlagen ist, was mit einer verlängerten Dauer der mechanischen Beatmung einhergeht übermäßige unterstützungsinduzierte Zwerchfellinaktivierung.
Das Ziel dieser Studie war es also festzustellen, ob NAVA im Vergleich zu PSV die Fähigkeit besitzt, die Entwöhnungsdauer bei schwer entwöhnbaren Patienten zu verkürzen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Intubierte Patienten, die vom klinischen Team als bereit für die Entwöhnung erachtet wurden, aber die ersten Spontanatmungsversuche (SBT) oder die Entwöhnung nicht bestanden hatten, wurden auf ihre Eignung hin untersucht.
Nach der Registrierung wurde der für eine Magensonde geeignete Patient durch einen modifizierten EAdi-Katheter ersetzt.
Dann wurden die Patienten auf ein Servo-i-Beatmungsgerät umgestellt.
Gemäß einer Zufallszifferntabelle wurden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip der Beatmung mit NAVA oder der druckunterstützten Beatmung (PSV) zugeteilt.
In der PSV-Gruppe wurden die Beatmungseinstellungen von den behandelnden Ärzten bestimmt, und EDi-Signale waren für die Beatmungseinstellungen nicht verfügbar.
In der NAVA-Gruppe wurde eine tägliche Titration des NAVA-Spiegels durchgeführt, um den NAVA-Spiegel auszuwählen, der eine Entlastung von ungefähr 50 % aufweist. Wenn die Patienten PSV oder NAVA nicht vertragen, sollte PCV verwendet werden, um die Beatmungssicherheit zu gewährleisten.
Wenn sich die Patienten im PCV-Modus befanden, sollten die Forscher alle 3 Stunden ein Screening durchführen, um sicherzustellen, ob sie PSV oder NAVA vertragen.
In beiden Gruppen wurde eine tägliche Messung der Zwerchfellfunktion durchgeführt (nur bei den ersten 10 Patienten jeder Gruppe durchgeführt), gefolgt von einer 30-minütigen SBT mit PSV 5-7 cmH2O.
Patienten, die den SBT tolerierten, wurden extubiert.
Patienten, die den SBT abschlossen und > 48 h extubiert blieben, wurden als erfolgreich extubiert betrachtet.
Patienten, die den SBT nicht bestanden oder eine nichtinvasive Beatmung (NIV) benötigten oder die innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation wieder intubiert wurden oder starben, wurden als Extubationsversagen betrachtet.
Während des Forschungszeitraums wurde ein lokales Sedierungsprotokoll einschließlich täglichem Aufwachen durchgeführt.
Alle kontinuierlichen Beruhigungsinfusionen wurden mindestens 1 Stunde vor der Messung der Zwerchfellfunktion und der SBT abgesetzt.
Der Hauptendpunkt war die Dauer der Entwöhnung, der zweite Endpunkt die Extubationsrate, die Zwerchfellfunktion und die Asynchronität des Beatmungsgeräts des Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Nanjing Zhong-Da Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Intubierte Patienten, die vom klinischen Team als bereit für die Entwöhnung erachtet wurden, aber die ersten Spontanatmungsversuche (SBT) oder die Entwöhnung nicht bestanden haben
Ausschlusskriterien:
- Alter 80 Jahre,
- Tracheotomie
- Behandlungsabbruch
- Geschichte der Ösophagusvarizen
- gastroösophageale Operation in den letzten 12 Monaten oder gastroösophageale Blutung in den letzten 30 Tagen
- Gerinnungsstörungen (INR-Ratio > 1,5 und APTT > 44 s)
- Vorgeschichte einer akuten Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems oder einer schweren neuromuskulären Erkrankung
- Vorgeschichte von Leukämie, schwerer chronischer Leber- oder chronischer Herzerkrankung
- solide Organtransplantation
- bösartiger Tumor.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: PSV-Entwöhnung
Patinens in der PSV-Gruppe werden im PSV-Modus entwöhnt.
|
|
Experimental: NAVA-Entwöhnung
Patienten in der NAVA-Gruppe werden im NAVA-Modus entwöhnt.
|
Die neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) wurde von einem SVi-Beatmungsgerät geliefert.
NAVA verwendet EAdi, eine Reflexion des neuralen Atmungsausgangs zum Zwerchfell, als primäre Quelle für Trigger- und Zyklus-Aus-Unterstützung synchron mit neuralen Inspirationsbemühungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Entwöhnung
Zeitfenster: 48h nach Extubation
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Die Dauer der Entwöhnung wurde als Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zur Extubation definiert.
|
48h nach Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Extubationsrate
Zeitfenster: 48 Stunden nach Extubation oder 30 Tage nach Aufnahme
|
Die Extubationsrate wurde als Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Entwöhnung definiert
|
48 Stunden nach Extubation oder 30 Tage nach Aufnahme
|
Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: Täglich um 8 Uhr vor der Extubation
|
Die Zwerchfellfunktion wurde anhand der neuroventilatorischen Effizienz (NVE), einem Verhältnis von Tidalvolumen zu elektrischer Aktivität des Zwerchfells (Vt/EAdi), und der neuromechanischen Effizienz (NME), einem Verhältnis von Atemwegsdruck zu EAdi (Paw/EAdi), während gemessen Atemwegsverschluss.
Zwerchfellfunktion
|
Täglich um 8 Uhr vor der Extubation
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Asynchronität des Beatmungsgeräts des Patienten
Zeitfenster: Täglich um 8 Uhr bis zur Extubation
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Zeitverzögerung zwischen Neuroinspiration und Beatmungsabgabe.
Zeitverzögerung zwischen Neuro-Exspiration und Beatmungszyklus-Aus.
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Täglich um 8 Uhr bis zur Extubation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation oder dem Krankenhaus oder 28 Tage
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation, nach 28 Tagen und im Krankenhaus
|
Entlassung aus der Intensivstation oder dem Krankenhaus oder 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Haibo Qiu, PhD,MD, Southeast university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 437129518
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