- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01280773
Effect van NAVA op de ontwenningsduur bij moeilijk te ontwennen patiënten
12 oktober 2018 bijgewerkt door: Ling Liu
Afdeling Critical Care Medicine, Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University School of Medicine, China; Afdeling Critical Care Medicine St. Michaels's Hospital, Universiteit van Toronto, Canada
Het is aangetoond dat overmatige ondersteuning en asynchroon van de beademing van de patiënt vaak voorkomen bij mechanisch beademde patiënten, vooral bij patiënten bij wie het ontwennen niet is gelukt, wat gepaard gaat met een langdurige duur van mechanische beademing. Neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) verbetert de synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat, voorkomt overmatige assist-geïnduceerde diafragma-inactivatie.
Het doel van deze studie was dus om vast te stellen of NAVA in vergelijking met PSV het vermogen heeft om de duur van het ontwennen te verkorten bij moeilijk te ontwennen patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Geïntubeerde patiënten die door het klinische team klaar werden geacht voor spenen, maar niet slaagden voor de eerste spontane ademhalingsproeven (SBT) of spenen, werden gescreend op geschiktheid.
Na registratie werd de patiënt die in aanmerking kwam voor een neus-maagsonde vervangen door een gemodificeerde EAdi-katheter.
Daarna werden de patiënten overgeschakeld op een Servo-i ventilator.
Volgens een tabel met willekeurige cijfers werden in aanmerking komende patiënten willekeurig toegewezen aan beademing met NAVA of drukondersteunende beademing (PSV).
In de PSV-groep werden de ventilatorinstellingen bepaald door de artsen die de leiding hadden over de patiënten, en EAdi-signalen waren niet beschikbaar voor de ventilatorinstellingen.
In de NAVA-groep werd een dagelijkse titratie van het NAVA-niveau uitgevoerd om het NAVA-niveau te selecteren dat ongeveer 50% ontlast werd. Als de patiënten PSV of NAVA niet kunnen verdragen, moet PCV worden gebruikt om de ventilatieveiligheid te verzekeren.
Als de patiënten in PCV-modus waren, zouden de onderzoekers elke 3 uur moeten worden gescreend om er zeker van te zijn of ze PSV of NAVA zullen verdragen.
In beide groepen werd een dagelijkse meting van de diafragmatische functie uitgevoerd (alleen uitgevoerd bij de eerste 10 patiënten van elke groep), gevolgd door een SBT van 30 minuten met PSV 5-7 cmH2O.
Patiënten die de SBT konden verdragen, werden geëxtubeerd.
Patiënten die de SBT voltooiden en > 48 uur geëxtubeerd bleven, werden als succesvol geëxtubeerd beschouwd.
Patiënten bij wie SBT faalde, of niet-invasieve beademing (NIV) nodig hadden, of opnieuw werden geïntubeerd of overleden binnen 48 uur na extubatie, werden beschouwd als mislukte extubatie.
Tijdens de onderzoeksperiode werd een lokaal sedatieprotocol uitgevoerd, inclusief dagelijks ontwaken.
Alle continue sedativa-infusies werden ten minste 1 uur vóór de meting van de diafragmatische functie en SBT gestaakt.
Het belangrijkste eindpunt was de duur van het ontwennen en het tweede eindpunt was de extubatiesnelheid, de diafragmatische functie en de asynchroniteit van de patiëntventilator.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Nanjing Zhong-Da Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geïntubeerde patiënten die door het klinische team klaar werden geacht voor spenen, maar niet slaagden voor de eerste spontane ademhalingsproeven (SBT) of spenen
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd 80 jaar,
- tracheostoma
- stopzetting van de behandeling
- geschiedenis van slokdarmvarices
- gastro-oesofageale chirurgie in de voorgaande 12 maanden of gastro-oesofageale bloeding in de voorgaande 30 dagen
- stollingsstoornissen (INR-ratio>1,5 en APTT>44 s)
- voorgeschiedenis van een acute aandoening van het centrale of perifere zenuwstelsel of een ernstige neuromusculaire aandoening
- voorgeschiedenis van leukemie, ernstige chronische lever- of chronische hartziekte
- transplantatie van vaste organen
- kwaadaardige tumor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: PSV spenen
Patinens in de PSV-groep worden gespeend in de PSV-modus.
|
|
|
Experimenteel: NAVA-spenen
Patiënten in de NAVA-groep worden gespeend met de NAVA-modus.
|
Neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA) werd geleverd door een SVi-ventilator.
NAVA gebruikt EAdi, een weerspiegeling van de neurale ademhalingsoutput naar het diafragma, als primaire bron voor het activeren en uitschakelen van hulp synchroon met neurale inademingsinspanningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het spenen
Tijdsspanne: 48 uur na extubatie
|
De duur van het spenen werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot extubatie.
|
48 uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extubatie tarief
Tijdsspanne: 48 uur na extubatie of 30 dagen na opname
|
Het extubatiepercentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten met succesvol ontwennen
|
48 uur na extubatie of 30 dagen na opname
|
|
diafragmatische functie
Tijdsspanne: Dagelijks om 8 uur vóór extubatie
|
Diafragmatische functie werd gemeten aan de hand van neuroventilatie-efficiëntie (NVE), een verhouding van teugvolume tot elektrische activiteit van het diafragma (Vt/EAdi) en neuromechanische efficiëntie (NME), een verhouding van luchtwegdruk tot EAdi (Paw/EAdi) tijdens occlusie van de luchtwegen.
diafragmatische functie
|
Dagelijks om 8 uur vóór extubatie
|
|
Asynchrone patiëntventilator
Tijdsspanne: Dagelijks om 8 uur tot extubatie
|
Tijdsvertraging tussen neuro-inspiratie en beademing.
Tijdsvertraging tussen neuro-expiratie en uitschakeling van de ventilator.
|
Dagelijks om 8 uur tot extubatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: ICU of ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen
|
IC, 28 dagen en ziekenhuissterfte
|
ICU of ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Haibo Qiu, PhD,MD, Southeast university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 437129518
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .