- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01280773
Effekt av NAVA på avvänjningslängd hos patienter som är svåra att avvänja
12 oktober 2018 uppdaterad av: Ling Liu
Institutionen för Critical Care Medicine, Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University School of Medicine, Kina; Department of Critical Care Medicine St. Michaels's Hospital, University of Toronto, Kanada
Det har visat sig att överassist och patientventilatorasynkroni ofta förekommer hos mekaniskt ventilerade patienter, särskilt hos patienter som misslyckades med avvänjning, vilket är förknippat med en förlängd varaktighet av mekanisk ventilation. överdriven hjälpinducerad diafragmainaktivering.
Så syftet med denna studie var att upptäcka att om NAVA jämfört med PSV har förmågan att minska varaktigheten av avvänjning hos patienter som är svåra att avvänja.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Intuberade patienter som ansågs redo för avvänjning av det kliniska teamet men misslyckades med de första spontana andningsförsöken (SBT) eller avvänjningen screenades för kvalificering.
Efter inskrivningen ersattes patienten som var kvalificerad för nasogastrisk sond med en modifierad EAdi-kateter.
Därefter byttes patienterna till en Servo-i ventilator.
Enligt en slumpmässig siffrorstabell tilldelades kvalificerade patienter slumpmässigt ventilation med NAVA eller tryckstödsventilation (PSV).
I PSV-gruppen bestämdes ventilatorinställningarna av de läkare som ansvarade för patienterna, och EAdi-signaler var inte tillgängliga för ventilatorinställningar.
I NAVA-gruppen utfördes en daglig titrering av NAVA-nivån för att välja NAVA-nivån som fick ungefär 50 % avlastning, om patienterna inte kan tolerera PSV eller NAVA, bör PCV användas för att säkerställa ventilationssäkerheten.
Om patienterna var i PCV-läge, bör screening göras av forskarna var tredje timme för att säkerställa om de kommer att tolerera PSV eller NAVA.
I båda grupperna utfördes daglig mätning av diafragmafunktionen (endast förutbildad i de första 10 patienterna i varje grupp), följt av en 30 minuters SBT med PSV 5-7 cmH2O.
Patienter som kunde tolerera SBT extuberades.
Patienter som fullföljde SBT och förblev extuberade > 48 timmar ansågs vara framgångsrikt extuberade.
Patienter som misslyckades med SBT, eller som behövde icke-invasiv ventilation (NIV), eller som återintuberades eller avled inom 48 timmar efter extubering ansågs extubationsfel.
Lokalt lugnande protokoll inklusive daglig väckning utfördes under forskningsperioden.
Alla kontinuerliga sedativa infusioner avbröts minst 1 timme före mätningen av diafragmatisk funktion och SBT.
Huvudslutpunkten var avvänjningens varaktighet, och den andra slutpunkten var extubationshastighet, diafragmatisk funktion och patientventilatorasynkroni.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Nanjing Zhong-Da Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Intuberade patienter som ansågs redo för avvänjning av det kliniska teamet men misslyckades med de första spontana andningsförsöken (SBT) eller avvänjningen
Exklusions kriterier:
- ålder 80 år,
- trakeostomi
- att överge behandlingen
- historia av esofagusvaricer
- gastro-esofageal kirurgi under de senaste 12 månaderna eller gastro-esofageal blödning under de föregående 30 dagarna
- koagulationsrubbningar (INR-kvot>1,5 och APTT>44 s)
- historia av akut störning i centrala eller perifera nervsystemet eller allvarlig neuromuskulär sjukdom
- historia av leukemi, svår kronisk lever eller kronisk hjärtsjukdom
- solid organtransplantation
- malign tumör.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: PSV avvänjning
Patinens i PSV-gruppen kommer att avvänjas med PSV-läge.
|
|
|
Experimentell: NAVA avvänjning
Patienter i NAVA-gruppen kommer att avvänjas med NAVA-läge.
|
Neuraljusterad respiratorhjälp (NAVA) levererades av en SVi-ventilator.
NAVA använder EAdi, en återspegling av den neurala andningsutmatningen till diafragman, som sin primära källa för att trigga och avaktivera hjälp i synkronisering med neurala inspiratoriska ansträngningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avvänjningens varaktighet
Tidsram: 48h efter extubation
|
Avvänjningens varaktighet definierades som tiden från studieinskrivning till extubering.
|
48h efter extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extubationshastighet
Tidsram: 48h efter extubation eller 30 dagar efter inskrivning
|
Extubationshastigheten definierades som andelen patienter med framgångsrik avvänjning
|
48h efter extubation eller 30 dagar efter inskrivning
|
|
diafragmatisk funktion
Tidsram: Kl 8 dagligen före extubation
|
Diafragmatisk funktion mättes genom neuroventilatorisk effektivitet (NVE), ett förhållande mellan tidalvolym och diafragmans elektriska aktivitet (Vt/EAdi) och neuromekanisk effektivitet (NME), ett förhållande mellan luftvägstryck och EAdi (Paw/EAdi) under luftvägsocklusion.
diafragmatisk funktion
|
Kl 8 dagligen före extubation
|
|
Patientventilator asynkron
Tidsram: Kl 8 dagligen fram till extubation
|
Tidsfördröjning mellan neuroinspiration och ventilatorleverans.
Tidsfördröjning mellan neuroexpiration och ventilatorcykeln avstängd.
|
Kl 8 dagligen fram till extubation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: ICU eller sjukhusutskrivning eller 28 dagar
|
ICU, 28 dagar och sjukhusdödlighet
|
ICU eller sjukhusutskrivning eller 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Haibo Qiu, PhD,MD, Southeast university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 437129518
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .