视神经病变的眶枕旁交流电刺激疗法 (MCT_optnerve)
2017年1月27日 更新者：Bernhard A. Sabel、University of Magdeburg
视神经病变患者眶枕旁交流电刺激治疗的多中心研究
目的是验证非侵入性脑刺激可以增加视觉系统中的皮质兴奋性。
研究人员评估经颅交流电刺激 (tACS) 是否可以改善视神经损伤患者的视野大小。
假设：tACS 会改善有缺陷的视野内的视觉功能（主要结果测量）。
研究概览
详细说明
此外，脑源性神经营养因子（BDNF）或其他可塑性标志物之间的相关性与刺激后视野的改善相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
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Göttingen、德国、37075
- Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
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Kassel、德国、34125
- Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
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Magdeburg、德国、39120
- Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 视神经病变患者
- 具有残余视力的稳定视野缺损
- 病变年龄至少 6 个月
- 至少 18 岁
- 没有完全失明，残余视力仍然存在
排除标准：
- 电动或电子植入物，例如 心脏起搏器
- 头部和躯干中的任何金属制品
- 癫痫
- 急性期自身免疫性疾病
- 精神疾病，例如 精神分裂症等
- 不稳定的糖尿病，糖尿病导致糖尿病视网膜病变
- 瘾
- 高血压（最高 160/100 毫米汞柱）
- 不稳定或高水平的眼内压（即 > 27 毫米汞柱）
- 视网膜色素变性
- 病理性眼球震颤
- 身体任何部位存在未手术的肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
- 感光度
- 眼底张力过高
- 急性结膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真实刺激
经眼眶交流电刺激 (tACS) 的完整治疗
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经眶交流电刺激 (tACS) 与多通道装置一起应用，该装置具有 4 个刺激电极的眶旁蒙太奇，在 8 至 14 个脉冲的预定发射脉冲中产生弱电流脉冲。
每个电流脉冲的幅度低于 1000 微安。
根据患者对光幻视的感知程度，即响应 rtACS 刺激的任何闪烁光感，分别调整电流强度。
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SHAM_COMPARATOR：假刺激
在 tACS 和安慰剂刺激期间使用相同的电极蒙太奇设置。
假刺激条件包括低强度/少量脉冲 tACS 的最小治疗。
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tACS 应用于具有相同电极设置程序的同一设备，但四个通道中只有一个通道实际传输电流。
该通道的电流强度是根据患者在施加单个脉冲时能够清楚地感知单个光幻视或任何皮肤刺激现象（如针感或振动弱）而单独调整（在受损眼睛一侧预选）。
脉冲幅度始终低于 1000 微安。
在 25-35 分钟的会话时间内，电流脉冲为每分钟 1 个脉冲。
真假患者的疗程持续时间相同。
单脉冲的感知给假病人留下了他们可能会接受真实干预的印象，但脉冲总数少于真实 tACS 的 0.5%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺陷视野内检测精度 (DA) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线 - 刺激后 8 周；疗程结束后 2 天进行首次随访；疗程结束后 8 周进行第二次随访
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使用基于计算机的高分辨率视野计 (HRP) 评估的中央视野。
基于这样的图，视野区域被表征为完好、部分损坏或完全受损（盲）。
检测精度 (DA) 在有缺陷的视野扇区内高于基线的百分比变化被定义为主要结果标准。
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基线 - 刺激后 8 周；疗程结束后 2 天进行首次随访；疗程结束后 8 周进行第二次随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DA 相对于测试视野的损伤区域的基线百分比变化（基于计算机的高分辨率视野）
大体时间：基线 - 刺激后 8 周；疗程结束后 2 天进行首次随访；疗程结束后 8 周进行第二次随访
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此参数还包括使用 HRP 测试的完整扇区。
据推测，主要结果标准的改善将超过用 HRP 衡量的完整部门的相对变化。
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基线 - 刺激后 8 周；疗程结束后 2 天进行首次随访；疗程结束后 8 周进行第二次随访
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脑电参数
大体时间：基线 - 刺激后 8 周；疗程结束后 2 天进行首次随访；疗程结束后 8 周进行第二次随访
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脑电功率谱
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基线 - 刺激后 8 周；疗程结束后 2 天进行首次随访；疗程结束后 8 周进行第二次随访
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以毫秒为单位的反应时间变化
大体时间：基线 - 刺激后 8 周；疗程结束后 2 天进行首次随访；疗程结束后 8 周进行第二次随访
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HRP 中的反应时间 (RT)
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基线 - 刺激后 8 周；疗程结束后 2 天进行首次随访；疗程结束后 8 周进行第二次随访
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视敏度 (VA)
大体时间：基线 - 刺激后 8 周；疗程结束后 2 天进行首次随访；疗程结束后 8 周进行第二次随访
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基线 - 刺激后 8 周；疗程结束后 2 天进行首次随访；疗程结束后 8 周进行第二次随访
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静态和动态常规视野中的 DA
大体时间：基线 - 刺激后 8 周；疗程结束后 2 天进行首次随访；疗程结束后 8 周进行第二次随访
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基线 - 刺激后 8 周；疗程结束后 2 天进行首次随访；疗程结束后 8 周进行第二次随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernhard A Sabel, Prof. Dr.、Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月19日
首次发布 (估计)
2011年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月27日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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