Thérapie de stimulation par courant alternatif paraorbital-occipital pour la neuropathie optique (MCT_optnerve)
27 janvier 2017 mis à jour par: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Étude multicentrique de la thérapie de stimulation par courant alternatif paraorbital-occipital chez les patients atteints de neuropathie optique
L'objectif est de valider que la stimulation cérébrale non invasive peut augmenter l'excitabilité corticale dans le système visuel.
Les chercheurs évaluent si la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) peut améliorer la taille du champ visuel chez les patients présentant des lésions du nerf optique.
Hypothèse : le tACS améliorerait les fonctions visuelles dans le champ visuel défectueux (mesure de résultat primaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De plus, la corrélation entre le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) ou d'autres marqueurs de plasticité est corrélée à l'amélioration du champ visuel après stimulation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
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Kassel, Allemagne, 34125
- Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de lésions du nerf optique
- défaut de champ visuel stable avec vision résiduelle
- âge de la lésion au moins 6 mois
- avoir au moins 18 ans
- pas de cécité totale, vision résiduelle toujours existante
Critère d'exclusion:
- implants électriques ou électroniques, par ex. Stimulateur cardiaque
- tout artefact métallique dans la tête et le tronc
- épilepsie
- maladies auto-immunes au stade aigu
- maladies mentales, par ex. schizophrénie etc...
- diabète instable, diabète provoquant une rétinopathie diabétique
- dépendance
- hypertension artérielle (max. 160/100 mmHg)
- pression intraoculaire instable ou élevée (c.-à-d. > 27 mmHg)
- rétinite pigmentaire
- nystagmus pathologique
- présence d'une tumeur non opérée n'importe où dans le corps
- femmes enceintes ou allaitantes
- sensibilité photographique
- Fond d'œil hypertonique
- conjonctivite aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Verum stimulation
Traitement complet par stimulation transorbitale à courant alternatif (tACS)
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La stimulation transorbitale à courant alternatif (tACS) est appliquée avec un dispositif multicanal avec montage paraorbital de 4 électrodes de stimulation générant de faibles impulsions de courant en rafales de tir prédéterminées de 8 à 14 impulsions.
L'amplitude de chaque impulsion de courant était inférieure à 1000 microA.
L'intensité du courant a été ajustée individuellement en fonction de la façon dont les patients percevaient les phosphènes, c'est-à-dire toute sensation de lumière scintillante en réponse à la stimulation rtACS.
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SHAM_COMPARATOR: Stimulation factice
La même configuration de montage d'électrodes est utilisée pendant la stimulation tACS et placebo.
La condition de stimulation factice consiste en un traitement minimal avec des tACS de faible intensité/peu d'impulsions.
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tACS est appliqué avec le même appareil avec des procédures de configuration d'électrodes égales, mais un seul des quatre canaux délivre réellement du courant.
L'intensité du courant de ce canal est ajustée individuellement (présélectionnée sur le côté de l'œil lésé) selon que le patient est capable de percevoir clairement des phosphènes simples ou tout phénomène d'irritation cutanée (comme un faible sens des aiguilles ou des vibrations) chaque fois qu'une seule impulsion est appliquée.
L'amplitude des impulsions est toujours inférieure à 1000 microA.
Les impulsions de courant sont données à 1 impulsion par minute pendant 25 à 35 minutes de temps de session.
La durée de la session est la même pour les patients verum et simulés.
La perception des impulsions uniques laisse aux patients fictifs l'impression qu'ils pourraient recevoir l'intervention verum, mais le nombre total d'impulsions est inférieur à 0,5 % du tACS verum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la précision de détection (DA) en pourcentage par rapport à la ligne de base dans un champ visuel défectueux
Délai: Ligne de base - 8 semaines après la stimulation ; Premier suivi 2 jours après le cours de traitement ; Deuxième suivi 8 semaines après le traitement
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Champs visuels centraux évalués par périmétrie à haute résolution (HRP) informatisée.
Sur la base de ces tracés, les zones du champ visuel sont caractérisées comme intactes, partiellement endommagées ou absolument altérées (aveugles).
Le changement de précision de détection (DA) en pourcentage au-dessus de la ligne de base dans les secteurs de champ visuel défectueux est défini comme le critère de résultat principal.
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Ligne de base - 8 semaines après la stimulation ; Premier suivi 2 jours après le cours de traitement ; Deuxième suivi 8 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de DA en pourcentage par rapport à la ligne de base concernant la région endommagée du champ visuel testé (périmétrie haute résolution informatisée)
Délai: Ligne de base - 8 semaines après la stimulation ; Premier suivi 2 jours après le cours de traitement ; Deuxième suivi 8 semaines après le traitement
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Ce paramètre inclut également les secteurs intacts qui sont testés avec HRP.
Il est supposé que les améliorations du critère de résultat principal l'emporteront sur le changement relatif dans les secteurs intacts tel que mesuré avec le HRP.
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Ligne de base - 8 semaines après la stimulation ; Premier suivi 2 jours après le cours de traitement ; Deuxième suivi 8 semaines après le traitement
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Paramètres EEG
Délai: Ligne de base - 8 semaines après la stimulation ; Premier suivi 2 jours après le cours de traitement ; Deuxième suivi 8 semaines après le traitement
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Spectres de puissance EEG
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Ligne de base - 8 semaines après la stimulation ; Premier suivi 2 jours après le cours de traitement ; Deuxième suivi 8 semaines après le traitement
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Modification du temps de réaction en ms
Délai: Ligne de base - 8 semaines après la stimulation ; Premier suivi 2 jours après le cours de traitement ; Deuxième suivi 8 semaines après le traitement
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Temps de réaction (RT) en HRP
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Ligne de base - 8 semaines après la stimulation ; Premier suivi 2 jours après le cours de traitement ; Deuxième suivi 8 semaines après le traitement
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Acuité visuelle (AV)
Délai: Ligne de base - 8 semaines après la stimulation ; Premier suivi 2 jours après le cours de traitement ; Deuxième suivi 8 semaines après le traitement
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Ligne de base - 8 semaines après la stimulation ; Premier suivi 2 jours après le cours de traitement ; Deuxième suivi 8 semaines après le traitement
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DA en périmétrie conventionnelle statique et cinétique
Délai: Ligne de base - 8 semaines après la stimulation ; Premier suivi 2 jours après le cours de traitement ; Deuxième suivi 8 semaines après le traitement
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Ligne de base - 8 semaines après la stimulation ; Premier suivi 2 jours après le cours de traitement ; Deuxième suivi 8 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
21 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBS-PP-2010-08-10-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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