Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paraorbitálně-okcipitální střídavá stimulační terapie pro optickou neuropatii (MCT_optnerve)

27. ledna 2017 aktualizováno: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Multicentrická studie stimulační terapie paraorbitálně-okcipitálním střídavým proudem u pacientů s neuropatií zraku

Cílem je ověřit, že neinvazivní mozková stimulace může zvýšit kortikální excitabilitu ve vizuálním systému. Vyšetřovatelé hodnotí, zda transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) může zlepšit velikost zorného pole u pacientů s poškozením zrakového nervu. Hypotéza: tACS by zlepšil zrakové funkce v rámci defektního zorného pole (primární výsledná míra).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě toho korelace mezi neurotrofickým faktorem odvozeným od mozku (BDNF) nebo jinými markery plasticity korelují se zlepšením zorného pole po stimulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
      • Kassel, Německo, 34125
        • Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s poškozením zrakového nervu
  • stabilní defekt zorného pole se zbytkovým viděním
  • stáří léze minimálně 6 měsíců
  • věk minimálně 18 let
  • žádná úplná slepota, zbytkové vidění stále existuje

Kritéria vyloučení:

  • elektrické nebo elektronické implantáty, např. srdeční kardiostimulátor
  • jakékoli kovové artefakty v hlavě a trupu
  • epilepsie
  • autoimunitní onemocnění v akutním stadiu
  • duševní choroby, např. schizofrenie atd.
  • nestabilní diabetes, diabetes způsobující diabetickou retinopatii
  • závislost
  • vysoký krevní tlak (max. 160/100 mmHg)
  • nestabilní nebo vysoká hladina nitroočního tlaku (tj. > 27 mmHg)
  • retinitis pigmentosa
  • patologický nystagmus
  • přítomnost neoperovaného nádoru kdekoli v těle
  • těhotné nebo kojící ženy
  • fotocitlivost
  • Fundus hypertonicus
  • akutní konjunktivitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Verum stimulace
Kompletní léčba transorbitální stimulací střídavým proudem (tACS)
Přístroj: tACS
Transorbitální stimulace střídavým proudem (tACS) je aplikována pomocí vícekanálového zařízení s paraorbitální montáží 4 stimulačních elektrod generujících slaboproudé pulzy v předem určených dávkách 8 až 14 pulzů. Amplituda každého proudového pulzu byla pod 1000 mikroA. Intenzita proudu byla individuálně upravena podle toho, jak dobře pacienti vnímali fosfeny, tj. jakýkoli pocit blikání světla v reakci na stimulaci rtACS.
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace
Stejné nastavení montáže elektrody se používá během stimulace tACS a placeba. Podmínka simulované stimulace spočívá v minimální léčbě s nízkou intenzitou/málo impulsů tACS.
Přístroj: Falešná stimulace
tACS se aplikuje se stejným zařízením se stejnými postupy nastavení elektrod, ale pouze jeden ze čtyř kanálů ve skutečnosti dodává proud. Intenzita proudu tohoto kanálu je individuálně nastavena (předvolena na straně poškozeného oka) podle toho, zda je pacient schopen jasně vnímat jednotlivé fosfeny nebo jakékoli jevy podráždění kůže (jako slabý smysl jehel nebo vibrace) při každém použití jediného pulzu. Amplituda pulzů je vždy pod 1000 mikroA. Aktuální pulsy jsou udávány jako 1 puls za minutu během 25-35 minut doby relace. Doba trvání sezení je stejná pro pacienty s verum a simulované pacienty. Vnímání jednotlivých pulsů zanechává falešné pacienty v dojmu, že by mohli dostat intervenci verum, ale celkový počet pulzů je menší než 0,5 % verum tACS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesnosti detekce (DA) v procentech oproti základní linii v rámci defektního zorného pole
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů po stimulaci; První kontrola 2 dny po léčebném cyklu; Druhá kontrola 8 týdnů po léčebném cyklu
Centrální zorná pole hodnocená pomocí počítačové perimetrie s vysokým rozlišením (HRP). Na základě těchto zákresů jsou oblasti zorného pole charakterizovány jako intaktní, částečně poškozené nebo absolutně narušené (slepé). Změna přesnosti detekce (DA) v procentech nad výchozí hodnotou v rámci defektních sektorů zorného pole je definována jako primární výstupní kritérium.
Výchozí stav - 8 týdnů po stimulaci; První kontrola 2 dny po léčebném cyklu; Druhá kontrola 8 týdnů po léčebném cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna DA v procentech oproti výchozí hodnotě týkající se oblasti poškození testovaného zorného pole (počítačová perimetrie s vysokým rozlišením)
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů po stimulaci; První kontrola 2 dny po léčebném cyklu; Druhá kontrola 8 týdnů po léčebném cyklu
Tento parametr zahrnuje také neporušené sektory, které jsou testovány pomocí HRP. Předpokládá se, že zlepšení kritéria primárního výsledku převáží relativní změnu v intaktních sektorech měřenou pomocí HRP.
Výchozí stav - 8 týdnů po stimulaci; První kontrola 2 dny po léčebném cyklu; Druhá kontrola 8 týdnů po léčebném cyklu
Parametry EEG
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů po stimulaci; První kontrola 2 dny po léčebném cyklu; Druhá kontrola 8 týdnů po léčebném cyklu
EEG výkonová spektra
Výchozí stav - 8 týdnů po stimulaci; První kontrola 2 dny po léčebném cyklu; Druhá kontrola 8 týdnů po léčebném cyklu
Změna reakční doby v ms
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů po stimulaci; První kontrola 2 dny po léčebném cyklu; Druhá kontrola 8 týdnů po léčebném cyklu
Reakční doba (RT) v HRP
Výchozí stav - 8 týdnů po stimulaci; První kontrola 2 dny po léčebném cyklu; Druhá kontrola 8 týdnů po léčebném cyklu
Zraková ostrost (VA)
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů po stimulaci; První kontrola 2 dny po léčebném cyklu; Druhá kontrola 8 týdnů po léčebném cyklu
Výchozí stav - 8 týdnů po stimulaci; První kontrola 2 dny po léčebném cyklu; Druhá kontrola 8 týdnů po léčebném cyklu
DA ve statické a kinetické konvenční perimetrii
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů po stimulaci; První kontrola 2 dny po léčebném cyklu; Druhá kontrola 8 týdnů po léčebném cyklu
Výchozí stav - 8 týdnů po stimulaci; První kontrola 2 dny po léčebném cyklu; Druhá kontrola 8 týdnů po léčebném cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Magdeburg

Spolupracovníci

EBS Technologies GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBS-PP-2010-08-10-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění zrakového nervu

Klinické studie na tACS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit