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시신경병증(MCT_optnerve)에 대한 안와주위-후두부 교류 자극 요법

2017년 1월 27일 업데이트: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

시신경병증 환자의 안와주위-후두부 교류 자극 요법에 대한 다기관 연구

목표는 비침습적 뇌 자극이 시각 시스템에서 피질 흥분성을 증가시킬 수 있음을 검증하는 것입니다. 연구자들은 경두개 교류 자극(tACS)이 시신경 손상 환자의 시야 크기를 개선할 수 있는지 평가합니다. 가설: tACS는 결함이 있는 시야 내에서 시각 기능을 향상시킬 것입니다(일차 결과 측정).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

또한 BDNF(brain-derived neurotrophic factor) 또는 기타 가소성 마커 간의 상관관계는 자극 후 시야의 개선과 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
      • Kassel, 독일, 34125
        • Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시신경 손상 환자
  • 잔존 시력이 있는 안정적인 시야 결손
  • 병변 나이 최소 6개월
  • 만 18세 이상
  • 완전한 실명 없음, 잔여 시력이 여전히 존재

제외 기준:

  • 전기 또는 전자 임플란트, 예. 심장 박동기
  • 머리와 몸통의 모든 금속 인공물
  • 간질
  • 급성기의 자가면역질환
  • 정신 질환, 예. 정신분열증 등
  • 불안정한 당뇨병, 당뇨망막병증을 유발하는 당뇨병
  • 탐닉
  • 고혈압(최대. 160/100mmHg)
  • 불안정하거나 높은 수준의 안압(즉, > 27mmHg)
  • 색소 성 망막염
  • 병적 안진
  • 신체 어느 곳에서나 수술되지 않은 종양의 존재
  • 임산부 또는 수유부
  • 사진감성
  • 안저 고혈압
  • 급성 결막염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Verum 자극
안와교류자극(tACS)을 통한 완전한 치료
장치: tACS
Transorbital 교류 자극(tACS)은 8~14 펄스의 미리 결정된 발사 버스트에서 약한 전류 펄스를 생성하는 4개의 자극 전극의 paraorbital 몽타주가 있는 다중 채널 장치와 함께 적용됩니다. 각 전류 펄스의 진폭은 1000 microA 미만이었습니다. 전류 강도는 환자가 포스펜, 즉 rtACS 자극에 반응하여 깜박이는 빛의 감각을 얼마나 잘 인지하는지에 따라 개별적으로 조정되었습니다.
SHAM_COMPARATOR: 가짜 자극
TACS 및 위약 자극 중에 동일한 전극 몽타주 설정이 사용됩니다. 가짜 자극 조건은 저강도/충격이 적은 tACS로 최소한의 치료로 구성됩니다.
장치: 가짜 자극
tACS는 전극 설정 절차가 동일한 동일한 장치에 적용되지만 실제로는 4개 채널 중 하나만 전류를 전달합니다. 이 채널의 현재 강도는 단일 펄스가 적용될 때마다 단일 포스펜 또는 모든 피부 자극 현상(예: 바늘의 약한 감각 또는 진동)을 명확하게 인식할 수 있는 환자에 따라 개별적으로 조정됩니다(손상된 눈의 측면에서 미리 선택됨). 펄스의 진폭은 항상 1000 microA 미만입니다. 현재 펄스는 세션 시간의 25-35분 동안 분당 1 펄스로 제공됩니다. 세션 기간은 verum 및 sham 환자에게 동일합니다. 단일 펄스에 대한 인식은 가짜 환자에게 verum 중재를 받을 수 있다는 인상을 남기지만 전체 펄스 수는 verum tACS의 0.5% 미만입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결함이 있는 시야 내에서 기준선에 대한 백분율의 감지 정확도(DA) 변화
기간: 기준선 - 자극 후 8주; 치료 과정 2일 후 첫 번째 후속 조치; 치료 과정 8주 후 두 번째 추적 관찰
컴퓨터 기반 고해상도 시야 측정법(HRP)으로 평가된 중앙 시야. 이러한 플롯을 기반으로 시야 영역은 온전한지, 부분적으로 손상된지 또는 절대적으로 손상된지(맹인)로 특징지어집니다. 결함이 있는 시야 섹터 내에서 기준선 위의 백분율로 감지 정확도(DA) 변화가 기본 결과 기준으로 정의됩니다.
기준선 - 자극 후 8주; 치료 과정 2일 후 첫 번째 후속 조치; 치료 과정 8주 후 두 번째 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트된 시야의 손상 영역과 관련하여 기준선에 대한 DA 변화(컴퓨터 기반 고해상도 시야 측정)
기간: 기준선 - 자극 후 8주; 치료 과정 2일 후 첫 번째 후속 조치; 치료 과정 8주 후 두 번째 추적 관찰
이 매개변수에는 HRP로 테스트된 온전한 섹터도 포함됩니다. 1차 결과 기준의 개선이 HRP로 측정된 온전한 부문의 상대적인 변화보다 클 것이라는 가설이 있습니다.
기준선 - 자극 후 8주; 치료 과정 2일 후 첫 번째 후속 조치; 치료 과정 8주 후 두 번째 추적 관찰
뇌파 매개변수
기간: 기준선 - 자극 후 8주; 치료 과정 2일 후 첫 번째 후속 조치; 치료 과정 8주 후 두 번째 추적 관찰
EEG 파워 스펙트럼
기준선 - 자극 후 8주; 치료 과정 2일 후 첫 번째 후속 조치; 치료 과정 8주 후 두 번째 추적 관찰
반응 시간 변화(ms)
기간: 기준선 - 자극 후 8주; 치료 과정 2일 후 첫 번째 후속 조치; 치료 과정 8주 후 두 번째 추적 관찰
HRP의 반응 시간(RT)
기준선 - 자극 후 8주; 치료 과정 2일 후 첫 번째 후속 조치; 치료 과정 8주 후 두 번째 추적 관찰
시력(VA)
기간: 기준선 - 자극 후 8주; 치료 과정 2일 후 첫 번째 후속 조치; 치료 과정 8주 후 두 번째 추적 관찰
기준선 - 자극 후 8주; 치료 과정 2일 후 첫 번째 후속 조치; 치료 과정 8주 후 두 번째 추적 관찰
정적 및 동적 재래식 시야 측정의 DA
기간: 기준선 - 자극 후 8주; 치료 과정 2일 후 첫 번째 후속 조치; 치료 과정 8주 후 두 번째 추적 관찰
기준선 - 자극 후 8주; 치료 과정 2일 후 첫 번째 후속 조치; 치료 과정 8주 후 두 번째 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Magdeburg

협력자

EBS Technologies GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EBS-PP-2010-08-10-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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